Effekten og opprettholdelsen av OPR på OSA-pasienter etter patalekirurgi
Effekten og opprettholdelsen av orofaryngeal rehabilitering på pasienter med obstruktiv søvnapné etter palatal kirurgi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere opprettholdelseseffekten av palatal kirurgi og orofaryngeal rehabilitering (OPR) ved å bruke alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné (OSA), tungemuskelstyrken og plassen til de øvre luftveiene hos pasienter med OSA. spørsmål den tar sikte på å svare på er:
- Vil alvorlighetsgraden av OSA, tungemuskelstyrken og rommet i øvre luftveier forbedres mer i den kombinert OPR-gruppen for palatalkirurgi enn de to andre gruppene?
- Vil opprettholdelseseffekten av tungemuskelstyrke og rom for øvre luftveier være bedre i den palatalkirurgiske kombinert OPR-gruppen? Deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper, inkludert palatal kirurgi kombinert OPR gruppe, palatal kirurgi gruppe og OPR gruppe etter legens råd og deres vilje. OPR for behandlingsgruppene inkluderte tre 30-minutters økter med OPR per dag, og øvelsen vil være utføres 3-5 dager per uke i 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Patofysiologien til obstruktiv søvnapné (OSA) inkluderer anatomiske og ikke-anatomiske faktorer. Pasientene som er egnet for søvnkirurgi kan ha de ikke-anatomiske faktorene samtidig. Orofaryngeal rehabilitering (OPR) for de ytre og indre musklene i tungen kan dempe søvnapné ved å forhindre luftveiskollaps og redusere volumet av tungebasen. I tillegg har tidligere studier også antydet at å øke spenningen i tungens ekstrinsiske/intrinsiske muskler kan redusere kollapsbarheten til de øvre luftveiene og ytterligere forhindre luftveiskollaps under søvn. Selv om palatal kirurgi og OPR begge kan forbedre alvorlighetsgraden av OSA, er det mangel på litteratur om opprettholdelseseffekten av palatal kirurgi kombinert OPR. Målet med denne studien er å evaluere vedlikeholdseffekten ved å bruke alvorlighetsgraden av OSA, tungemuskelstyrken og rommet i de øvre luftveiene. Teamet vårt har utviklet kraftfølende motstand for å registrere tiden og frekvensen til OPR hjemme fra 2022. Etterforskerne må imidlertid bruke SD-kort for å registrere data i den nåværende versjonen. Etterforskerne vil optimalisere kraftfølende motstand for å laste opp data til Google Disk ved å bruke wifi. På denne måten vil etterforskerne kjenne den daglige treningssituasjonen og gi tilbakemelding til deltakerne umiddelbart ved å bruke LINE.
Metoder: Syttifem voksne OSA-pasienter vil bli rekruttert til denne studien. Deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper inkludert palatal kirurgi kombinert OPR gruppe, palatal kirurgi gruppe og OPR gruppe etter legens råd og deres vilje. I gruppen palatal kirurgi kombinert OPR vil deltakerne få palatal operasjon og 3 måneders OPR. I palatal kirurgi gruppe og OPR gruppe vil deltakerne få henholdsvis palatal kirurgi eller 3 måneders OPR. OPR for behandlingsgruppene inkluderte tre 30-minutters økter med OPR per dag, og øvelsen ble utført 3-5 dager per uke i 3 måneder. Ytelsen til hjemmeøvelsen vil også bli registrert av den kraftfølende motstanden. I tillegg til hjemmetreningsøkter, vil det også være kliniske besøk to ganger i uken for å justere innholdet i OPR-programmet og overvåke treningsfremgangen. For å evaluere effekten av behandlinger på alvorlighetsgraden av OSA, tungemuskelstyrke og rommet i øvre luftveier, vil deltakerne få polysomonogrphy-test, tungemuskelstyrketest og computertomografi. Tidspunktet for evaluering vil inkludere baseline, 3 og 6 måneder etter behandling.
Forventet utfall:
- Alvorlighetsgraden av OSA, tungemuskelstyrken og rommet i øvre luftveier vil forbedres mer i den palatalkirurgiske kombinert OPR-gruppen enn de to andre gruppene.
- Vedlikeholdseffekten av tungemuskelstyrke og plass til øvre luftveier er bedre i den palatalkirurgiske kombinert OPR-gruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi-Ju Lai, PhD
- Telefonnummer: 4063 +886-6-2353535
- E-post: 11208035@gs.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-Ju Lai, PhD
- Telefonnummer: 4063 +886-6-2353535
- E-post: 11208035@gs.ncku.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med mild til alvorlig obstruktiv søvnapné
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
- Adenoidal hypertrofi
- Bilateral mandelhypertrofi
- Sykelig fedme
- Narkotika- eller alkoholmisbruk på ett år
- Svangerskap
- Alvorlig lungesykdom
- Hjertesykdom med høy risiko for trening
- Nevromuskulær sykdom som ikke kan følge treningsprogrammet
- Sentral eller blandet søvnapné
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palatal kirurgi gruppe
I gruppen palatal kirurgi vil deltakerne få palatal kirurgi. For å evaluere effekten av behandlinger på alvorlighetsgraden av OSA, tungemuskelstyrken og rommet i øvre luftveier, vil deltakerne få polysomonogrphy test, tunge muskelstyrke test og computertomografi .
Tidspunktet for evaluering vil inkludere baseline, 3 og 6 måneder etter behandling.
|
Ganekirurgi har utviklet seg fra de ablative partielle gane-reseksjonene, som favoriserte fjerning av bløtvevet som blokkerte øvre luftveier (UA), til nyere innovative rekonstruktive prosedyrer som ikke bare adresserer nivået av palatal obstruksjon, men typen palatal eller lateral svelgveggkollaps.
|
|
Aktiv komparator: Orofaryngeal rehabiliteringsgruppe
I gruppen orofaryngeal rehabilitering (OPR) vil deltakerne få 12 ukers OPR.
OPR for OPR-gruppen inkluderte tre 30-minutters økter med OPR per dag, og øvelsen ble utført 3-5 dager per uke i 3 måneder.
Ytelsen til hjemmeøvelsen vil også bli registrert av den kraftfølende motstanden.
I tillegg til hjemmetreningsøkter, vil det også være kliniske besøk to ganger i uken for å justere innholdet i OPR-programmet og overvåke treningsfremgangen.
For å evaluere effekten av behandlinger på alvorlighetsgraden av OSA, tungemuskelstyrke og rommet i øvre luftveier, vil deltakerne få polysomonogrphy-test, tungemuskelstyrketest og computertomografi.
Tidspunktet for evaluering vil inkludere baseline, 3 og 6 måneder etter behandling.
|
Orofaryngeal rehabilitering (OPR) fokuserer på øvre luftveismuskel inkludert tungemuskel, palatale muskler og paryngeal muskler.
OPR for behandlingsgruppene inkluderte tre 30-minutters økter med OPR per dag, og øvelsen ble utført 3-5 dager per uke i 3 måneder.
Ytelsen til hjemmeøvelsen vil også bli registrert av den kraftfølende motstanden.
I tillegg til hjemmetreningsøkter, vil det også være kliniske besøk to ganger i uken for å justere innholdet i OPR-programmet og overvåke treningsfremgangen.
|
|
Eksperimentell: Palatal kirurgi kombinert OPR gruppe
I gruppen palatal kirurgi kombinert OPR vil deltakerne få palatal kirurgi, deretter 12 ukers OPR.
Programmet til OPR for denne gruppen er som det samme for OPR-gruppen.
|
Deltakerne vil motta palatal kirurgi og post-kirurgi orofaryngeal rehabilitering (OPR).
Den palatale kirurgi og OPR beskriver som ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Enkel natt (8 timer)
|
PSG vil inkludere elektroencefalografi, elektrookulografi, elektromyografi, thorax- og abdominal respiratorisk induktanspletysmografi, kroppsposisjonssensormodifisert ledning II elektrokardiografi, oronasal termistor, nesekanyletrykktransduser, fingerpulsoksymetri. Detaljbeskrivelsene av hver måling er i sekundært resultatmål. Fra de ovennevnte målingene vil OSA-alvorlighet, definert ved bruk av AHI, bli diagnostisert av spesialister i søvnmedisin på øre-, nese- og halsavdelingen. AHI angir antall tilfeller av apné og hypopné per time under søvn. Apné ble definert som en >90 % reduksjon i luftstrøm og >10 sek. opphør av luftstrøm, og hypopné ble definert som en >30 % reduksjon i luftstrøm og >3 % reduksjon i oksygendesaturasjon eller mikroarousal. AHI på 5 til <15, 15 til <30, ≥30 angir henholdsvis mild, moderat og alvorlig OSA. |
Enkel natt (8 timer)
|
|
CT
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Hver deltaker vil holde tungen i hvilestilling, uten å svelge, under CT.
Svelg luftveisvolum, minimale tverrsnittsarealer, minimal avstand mellom lateral svelgvegg på begge sider, og minimal avstand mellom fremre og bakre svelgvegg på spissen av epiglottis vil bli målt.
Den detaljerte beskrivelsen av hver måling er i sekundært resultatmål.
Erfarne radiologer vil utføre bilderekonstruksjon og dataanalyse.
|
10-20 minutter
|
|
Tungens muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
|
Tungemuskelstyrken vil bli evaluert på IOPI-systemet (modell 2.2; Northwest, Carnation, WA, USA).
Deltakerne vil sitte i en avslappet stilling, med hodet parallelt med horisontalplanet og føttene på bakken.
Evalueringssonden vil bestå av en ballong og plastkateter.
Deltakerne vil klemme ballongen i 3 s ved maksimalt trykk.
Det maksimale trykket for fremspring, lateralisering, elevasjon og depresjon vil bli betraktet som det høyeste av tre målinger, uttrykt i kilopascal.
|
10 minutter
|
|
Spørreskjemaer (inkludert Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Questionnaire Index, Snore Outcomes Survey etc.)
Tidsramme: 10 minutter
|
Vi vil bruke ESS for å evaluere søvnighet på dagtid.
Vi vil bruke PSQI for å vurdere søvnkvalitet og mønstre.
SOS består av åtte elementer relatert til hyppighet, varighet, alvorlighetsgrad og konsekvenser forbundet med søvnforstyrrelser pust og spesifikt snorking.
På grunn av effekten av søvnforstyrret pust på partnere, vil det også bli brukt en egen ektefelle/sengepartnerundersøkelse (SBPS), som omfatter tre Likert-type elementer.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi fra polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Enkel natt (8 timer)
|
Elektroencefalogram (EEG) er en test som måler elektrisk aktivitet i hjernen ved hjelp av små metallskiver (elektroder) festet til hodebunnen.
Den vil bli brukt til å bestemme deltakernes sovestadier.
|
Enkel natt (8 timer)
|
|
Elektrookulografi fra polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Enkel natt (8 timer)
|
Elektrookulografi (EOG) er en teknikk for å måle korneo-retinalt stående potensial som eksisterer mellom forsiden og baksiden av det menneskelige øyet.
Det vil bli brukt for å vite at deltakerne er i gjentatt øyebevegelsesstadium eller ikke-gjentatt øyebevegelsesstadium.
|
Enkel natt (8 timer)
|
|
Elektromyografi fra polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Enkel natt (8 timer)
|
Elektromyografi (EMG) er en teknikk for å evaluere og registrere den elektriske aktiviteten produsert av skjelettmuskulaturen.
EMG vil bli brukt til å evaluere lemmerbevegelser under søvn.
Surface EMG vil bli brukt i PSG.
|
Enkel natt (8 timer)
|
|
Thorax- og abdominal respiratorisk induktanspletysmografi fra polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Enkel natt (8 timer)
|
Thorax- og abdominal respiratorisk induktanspletysmografi er en metode for å overvåke lungeventilasjon ved å måle bevegelsen av brystet og bukveggen.
Faseforhold mellom thorax og abdomen klassifiserer apné/hypopné-hendelser i sentrale, blandede og obstruktive typer.
|
Enkel natt (8 timer)
|
|
Kroppsposisjonssensormodifisert ledning II elektrokardiografi fra Polysomnography (PSG)
Tidsramme: Enkel natt (8 timer)
|
Den vil bli brukt til å overvåke at deltakerne er i ryggleie eller sideleie.
|
Enkel natt (8 timer)
|
|
Nesekanyle trykktransduser fra PSG
Tidsramme: Enkel natt (8 timer)
|
Den vil bli brukt til å overvåke luftstrømmen fra nesen og evaluere epoken med hypopné.
Luftstrømmen er i L/sek.
|
Enkel natt (8 timer)
|
|
Oronasal termistor fra PSG
Tidsramme: Enkel natt (8 timer)
|
Den vil bli brukt til å overvåke temperaturen fra munnen og evaluere apnéepoken.
Temperaturen er i grader celsius.
|
Enkel natt (8 timer)
|
|
Fingerpulsoksymetri fra PSG
Tidsramme: Enkel natt (8 timer)
|
Den vil bli brukt til å evaluere SpO2.
SpO2 er i %.
|
Enkel natt (8 timer)
|
|
Pharyngealt luftveisvolum
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Svelg luftveisvolum fra den harde ganen til epiglottis vil bli målt.
Volum i cm terninger.
|
10-20 minutter
|
|
Minimale tverrsnittsarealer
Tidsramme: 10-20 minutter
|
De minimale tverrsnittsarealene på spissen av epiglottis vil bli målt.
Arealer i cm.
|
10-20 minutter
|
|
Minimal avstand mellom lateral svelgvegg på begge sider, og minimal avstand mellom fremre og bakre svelgvegg
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Minimal avstand mellom lateral svelgvegg på begge sider, og minimal avstand mellom fremre og bakre svelgvegg på spissen av epiglottis vil bli målt.
Avstand i cm.
|
10-20 minutter
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 5 minutter
|
ESS består av åtte situasjoner målt på en skala fra 0-3, som representerer henholdsvis ingen, sporadisk, vanlig og hyppig søvnighet.
Poengsummen for de åtte situasjonene er summert.
Totalskåre på 0 til 10 poeng representerer normale resultater, mens totalskårer på 11-24 poeng indikerer høye nivåer av søvnighet på dagtid.
|
5 minutter
|
|
Pittsburgh Sleep Questionnaire Index (PSQI)
Tidsramme: 5 minutter
|
Den består av ni elementer som dekker syv domener: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvnforstyrrelser, vanlig søvneffektivitet, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Deltakernes svar var basert på kodene måneden før.
Totalskårene varierer fra 0 til 21 poeng, og en totalscore på >5 poeng indikerer dårlig søvn.
|
5 minutter
|
|
Survey Outcomes Survey (SOS)
Tidsramme: 5 minutter
|
SOS består av åtte elementer relatert til hyppighet, varighet, alvorlighetsgrad og konsekvenser forbundet med søvnforstyrrelser pust og spesifikt snorking.
På grunn av effekten av søvnforstyrret pust på partnere, ble det også brukt en separat undersøkelse av ektefelle/sengepartner (SBPS), bestående av tre elementer av Likert-typen.
Skårene på SOS og SBPS ble normalisert til området 0 (dårligst) til 100 poeng (best).
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Ju Lai, PhD, National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-BR-112-052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .