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L'efficacia e il mantenimento dell'effetto dell'OPR sui pazienti con OSA dopo chirurgia palatale

9 agosto 2024 aggiornato da: Yi-Ju, Lai

L'efficacia e il mantenimento dell'effetto della riabilitazione orofaringea sui pazienti con apnea ostruttiva del sonno dopo chirurgia palatale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il mantenimento dell'effetto della chirurgia palatale e della riabilitazione orofaringea (OPR) utilizzando la gravità dell'apnea ostruttiva notturna (OSA), la forza dei muscoli della lingua e lo spazio delle vie aeree superiori nei pazienti con OSA. le domande a cui intende rispondere sono:

  1. La gravità dell’OSA, la forza dei muscoli della lingua e lo spazio delle vie aeree superiori miglioreranno maggiormente nel gruppo OPR combinato con chirurgia palatale rispetto agli altri due gruppi?
  2. L’effetto di mantenimento della forza dei muscoli della lingua e dello spazio delle vie aeree superiori sarà migliore nel gruppo OPR combinato con chirurgia palatale? I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi, incluso il gruppo OPR combinato di chirurgia palatale, il gruppo di chirurgia palatale e il gruppo OPR in base al consiglio del medico e alla loro disponibilità. L'OPR per i gruppi di trattamento includeva tre sessioni di OPR da 30 minuti al giorno e l'esercizio sarebbe stato eseguito 3-5 giorni a settimana per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La fisiopatologia dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) comprende fattori anatomici e non anatomici. I pazienti idonei alla chirurgia del sonno possono presentare contemporaneamente fattori non anatomici. La riabilitazione orofaringea (OPR) per i muscoli estrinseci ed intrinseci della lingua potrebbe mitigare l’apnea notturna prevenendo il collasso delle vie aeree e riducendo il volume della base della lingua. Inoltre, studi precedenti hanno suggerito che l’aumento della tensione dei muscoli estrinseci/intrinseci della lingua può diminuire la collassabilità delle vie aeree superiori e prevenire ulteriormente il collasso delle vie aeree durante il sonno. Sebbene la chirurgia palatale e l’OPR possano entrambi migliorare la gravità dell’OSA, mancano letterature sul mantenimento dell’effetto della chirurgia palatale combinata con OPR. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di mantenimento utilizzando la gravità dell'OSA, la forza dei muscoli della lingua e lo spazio delle vie aeree superiori. Il nostro team ha sviluppato un resistore di rilevamento della forza per registrare i tempi e la frequenza dell'OPR a casa dal 2022. Tuttavia, nella versione attuale gli investigatori devono utilizzare la scheda SD per registrare i dati. Gli investigatori ottimizzeranno il resistore di rilevamento della forza per caricare i dati su Google Drive utilizzando il Wi-Fi. In questo modo, gli investigatori conosceranno la situazione della formazione quotidiana e forniranno immediatamente un feedback ai partecipanti utilizzando LINE.

Metodi: Per questo studio verranno reclutati settantacinque pazienti adulti con OSA. I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi tra cui il gruppo OPR combinato di chirurgia palatale, il gruppo di chirurgia palatale e il gruppo OPR in base al consiglio del medico e alla loro disponibilità. Nel gruppo OPR combinato con chirurgia palatale, i partecipanti riceveranno la chirurgia palatale e l'OPR di 3 mesi. Nel gruppo di chirurgia palatale e nel gruppo OPR, i partecipanti riceveranno rispettivamente un intervento chirurgico palatale o un OPR di 3 mesi. L'OPR per i gruppi di trattamento prevedeva tre sessioni di OPR da 30 minuti al giorno e l'esercizio sarebbe stato eseguito 3-5 giorni alla settimana per 3 mesi. Anche l'esecuzione dell'esercizio a casa verrà registrata dal resistore di rilevamento della forza. Oltre alle sessioni di esercizi a casa, ci saranno anche visite cliniche due volte a settimana per adeguare i contenuti del programma OPR e monitorare i progressi dell'allenamento. Per valutare l'effetto dei trattamenti sulla gravità dell'OSA, sulla forza dei muscoli della lingua e sullo spazio delle vie aeree superiori, i partecipanti verranno sottoposti a test di polisomonografia, test di forza dei muscoli della lingua e tomografia computerizzata. Il tempo di valutazione includerà il basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Risultati attesi:

  1. La gravità dell'OSA, la forza dei muscoli della lingua e lo spazio delle vie aeree superiori miglioreranno maggiormente nel gruppo OPR combinato con chirurgia palatale rispetto agli altri due gruppi.
  2. L'effetto di mantenimento della forza dei muscoli della lingua e dello spazio delle vie aeree superiori è migliore nel gruppo OPR combinato con chirurgia palatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con apnea ostruttiva notturna da lieve a grave

Criteri di esclusione:

  • Rinosinusite cronica con polipi nasali
  • Ipertrofia adenoidea
  • Ipertrofia tonsillare bilaterale
  • Obesità patologica
  • Abuso di droghe o alcol in un anno
  • Gravidanza
  • Grave malattia polmonare
  • Malattie cardiache ad alto rischio di esercizio
  • Malattia neuromuscolare che non può seguire il programma di esercizi
  • Apnea notturna centrale o mista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia palatale
Nel gruppo di chirurgia palatale, i partecipanti verranno sottoposti a chirurgia palatale. Per valutare l'effetto dei trattamenti sulla gravità dell'OSA, sulla forza dei muscoli della lingua e sullo spazio delle vie aeree superiori, i partecipanti riceveranno test di polisomonografia, test di forza dei muscoli della lingua e tomografia computerizzata . Il tempo di valutazione includerà il basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Procedura: Chirurgia palatale
La chirurgia del palato si è evoluta dalle resezioni parziali ablative del palato, che favorivano la rimozione dei tessuti molli che ostruivano le vie aeree superiori (UA), a procedure ricostruttive innovative più recenti che affrontano non solo il livello di ostruzione palatale, ma il tipo di ostruzione palatale o collasso della parete faringea laterale.
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione orofaringea
Nel gruppo di riabilitazione orofaringea (OPR), i partecipanti riceveranno un OPR di 12 settimane. L'OPR per il gruppo OPR comprendeva tre sessioni di OPR da 30 minuti al giorno e l'esercizio sarebbe stato eseguito 3-5 giorni alla settimana per 3 mesi. Anche l'esecuzione dell'esercizio a casa verrà registrata dal resistore di rilevamento della forza. Oltre alle sessioni di esercizi a casa, ci saranno anche visite cliniche due volte a settimana per adeguare i contenuti del programma OPR e monitorare i progressi dell'allenamento. Per valutare l'effetto dei trattamenti sulla gravità dell'OSA, sulla forza dei muscoli della lingua e sullo spazio delle vie aeree superiori, i partecipanti verranno sottoposti a test di polisomonografia, test di forza dei muscoli della lingua e tomografia computerizzata. Il tempo di valutazione includerà il basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Comportamentale: Riabilitazione orofaringea
La riabilitazione orofaringea (OPR) si concentra sui muscoli delle vie aeree superiori, compresi i muscoli della lingua, i muscoli palatali e i muscoli paringei. L'OPR per i gruppi di trattamento prevedeva tre sessioni di OPR da 30 minuti al giorno e l'esercizio sarebbe stato eseguito 3-5 giorni alla settimana per 3 mesi. Anche l'esecuzione dell'esercizio a casa verrà registrata dal resistore di rilevamento della forza. Oltre alle sessioni di esercizi a casa, ci saranno anche visite cliniche due volte a settimana per adeguare i contenuti del programma OPR e monitorare i progressi dell'allenamento.
Sperimentale: Gruppo OPR combinato di chirurgia palatale
Nel gruppo OPR combinato con chirurgia palatale, i partecipanti riceveranno un intervento chirurgico palatale, quindi un OPR di 12 settimane. Il programma dell'OPR per questo gruppo è lo stesso del gruppo OPR.
Prodotto combinato: Chirurgia palatale combinata riabilitazione orofaringea
I partecipanti riceveranno un intervento chirurgico palatale e una riabilitazione orofaringea post-operatoria (OPR). La chirurgia palatale e l'OPR descrivono come sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Una notte (8 ore)

Il PSG includerà elettroencefalografia, elettrooculografia, elettromiografia, pletismografia dell'induttanza respiratoria toracica e addominale, elettrocardiografia con derivazione II modificata dal sensore di posizione del corpo, termistore oronasale, trasduttore di pressione della cannula nasale, pulsossimetria da dito. Le descrizioni dettagliate di ciascuna misurazione si trovano nella misura del risultato secondario.

Dalle misurazioni di cui sopra, la gravità dell'OSA, definita utilizzando l'AHI, sarà diagnosticata da specialisti di medicina del sonno nel reparto di orecchio, naso e gola (ORL). AHI indica il numero di casi di apnea e ipopnea per ora durante il sonno. L'apnea è stata definita come una diminuzione >90% del flusso d'aria e una cessazione del flusso d'aria >10 s, mentre l'ipopnea è stata definita come una diminuzione >30% del flusso d'aria e una diminuzione >3% della desaturazione di ossigeno o microeccitazione. Un AHI compreso tra 5 e <15, tra 15 e <30, ≥30 denota rispettivamente OSA lieve, moderata e grave.
Una notte (8 ore)
CT
Lasso di tempo: 10-20 minuti
Ogni partecipante manterrà la lingua in posizione di riposo, senza deglutire, durante la TC. Verranno misurati il ​​volume delle vie aeree faringee, le aree minime della sezione trasversale, la distanza minima tra la parete faringea laterale su entrambi i lati e la distanza minima tra la parete faringea anteriore e posteriore sulla punta dell'epiglottide. La descrizione dettagliata di ciascuna misurazione si trova nella misura di risultato secondaria. Radiologi esperti eseguiranno la ricostruzione delle immagini e l'analisi dei dati.
10-20 minuti
Forza muscolare della lingua
Lasso di tempo: 10 minuti
La forza muscolare della lingua sarà valutata con il sistema IOPI (modello 2.2; Northwest, Carnation, WA, USA). I partecipanti si siederanno in posizione rilassata, con la testa parallela al piano orizzontale e i piedi a terra. La sonda di valutazione comprenderà un palloncino e un catetere di plastica. I partecipanti spremeranno il palloncino per 3 s alla massima pressione. La pressione massima di protrusione, lateralizzazione, elevazione e depressione sarà considerata la più alta delle tre misurazioni, espressa in kilopascal.
10 minuti
Questionari (inclusi la scala della sonnolenza di Epworth, l'indice del questionario sul sonno di Pittsburgh, il sondaggio sui risultati del russamento, ecc.)
Lasso di tempo: 10 minuti
Utilizzeremo l'ESS per valutare la sonnolenza diurna. Utilizzeremo il PSQI per valutare la qualità e i modelli del sonno. SOS è composto da otto elementi relativi alla frequenza, durata, gravità e conseguenze associate ai disturbi respiratori del sonno e in particolare al russamento. A causa degli effetti dei disturbi respiratori nel sonno sui partner, verrà utilizzato anche uno Spouse/Bed Partner Survey (SBPS) separato, comprendente tre item di tipo Likert.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia da Polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Una notte (8 ore)
L'elettroencefalogramma (EEG) è un test che misura l'attività elettrica nel cervello utilizzando piccoli dischi metallici (elettrodi) attaccati al cuoio capelluto. Verrà utilizzato per determinare le fasi del sonno dei partecipanti.
Una notte (8 ore)
Elettrooculografia da Polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Una notte (8 ore)
L'elettrooculografia (EOG) è una tecnica per misurare il potenziale di posizione corneo-retinica che esiste tra la parte anteriore e quella posteriore dell'occhio umano. Verrà utilizzato per sapere che i partecipanti si trovano nella fase di movimento oculare ripetuto o nella fase di movimento oculare non ripetuto.
Una notte (8 ore)
Elettromiografia da Polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Una notte (8 ore)
L'elettromiografia (EMG) è una tecnica per valutare e registrare l'attività elettrica prodotta dai muscoli scheletrici. L'EMG verrà utilizzato per valutare il movimento degli arti durante il sonno. L'EMG di superficie verrà utilizzato nel PSG.
Una notte (8 ore)
Pletismografia dell'induttanza respiratoria toracica e addominale da polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Una notte (8 ore)
La pletismografia dell'induttanza respiratoria toracica e addominale è un metodo per monitorare la ventilazione polmonare misurando il movimento del torace e della parete addominale. La relazione di fase tra torace e addome classifica gli eventi di apnea/ipopnea in tipi centrali, misti e ostruttivi.
Una notte (8 ore)
Elettrocardiografia della derivazione II modificata dal sensore di posizione del corpo da polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Una notte (8 ore)
Verrà utilizzato per monitorare i partecipanti in posizione supina o laterale.
Una notte (8 ore)
Trasduttore di pressione della cannula nasale della PSG
Lasso di tempo: Una notte (8 ore)
Verrà utilizzato per monitorare il flusso d'aria dal naso e valutare l'epoca dell'ipopnea. Il flusso d'aria è in l/sec.
Una notte (8 ore)
Termistore oronasale del PSG
Lasso di tempo: Una notte (8 ore)
Verrà utilizzato per monitorare la temperatura orale e valutare l'epoca dell'apnea. La temperatura è in gradi Celsius.
Una notte (8 ore)
Pulsossimetria da dito del PSG
Lasso di tempo: Una notte (8 ore)
Verrà utilizzato per valutare la SpO2. La SpO2 è espressa in %.
Una notte (8 ore)
Volume delle vie aeree faringee
Lasso di tempo: 10-20 minuti
Verrà misurato il volume delle vie aeree faringee dal palato duro all'epiglottide. Volume in cm cubici.
10-20 minuti
Aree trasversali minime
Lasso di tempo: 10-20 minuti
Verranno misurate le aree trasversali minime sulla punta dell'epiglottide. Aree in cm.
10-20 minuti
Distanza minima tra la parete faringea laterale su entrambi i lati e distanza minima tra la parete faringea anteriore e posteriore
Lasso di tempo: 10-20 minuti
Verranno misurate la distanza minima tra la parete faringea laterale su entrambi i lati e la distanza minima tra la parete faringea anteriore e posteriore sulla punta dell'epiglottide. Distanza cm.
10-20 minuti
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 5 minuti
L’ESS è costituito da otto situazioni misurate su una scala da 0 a 3, che rappresentano rispettivamente sonnolenza assente, occasionale, comune e frequente. I punteggi per le otto situazioni vengono sommati. I punteggi totali da 0 a 10 punti rappresentano risultati normali, mentre i punteggi totali da 11 a 24 punti indicano alti livelli di sonnolenza diurna.
5 minuti
Indice del questionario sul sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 5 minuti
Si compone di nove item che coprono sette ambiti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, disturbi del sonno, efficienza abituale del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzioni diurne. Le risposte dei partecipanti si basavano sulle codificazioni del mese precedente. I punteggi totali vanno da 0 a 21 punti e un punteggio totale > 5 punti indica un sonno scarso.
5 minuti
Sondaggio sui risultati del russamento (SOS)
Lasso di tempo: 5 minuti
SOS è composto da otto elementi relativi alla frequenza, durata, gravità e conseguenze associate ai disturbi respiratori del sonno e in particolare al russamento. A causa degli effetti dei disturbi respiratori nel sonno sui partner, è stato utilizzato anche uno Spouse/Bed Partner Survey (SBPS) separato, comprendente tre item di tipo Likert. I punteggi su SOS e SBPS sono stati normalizzati nell'intervallo da 0 (peggiore) a 100 punti (migliore).
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi-Ju, Lai

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Ju Lai, PhD, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-112-052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Altri coautori del nostro studio non hanno ancora preso la loro decisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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