呼気分析と栄養失調 (BAM-S)
2026年1月16日 更新者：Jacob T. Mey, PhD RD、Pennington Biomedical Research Center
栄養失調スクリーニングツールとしての呼気アンモニア
この調査研究の目的は、呼吸が栄養状態とどのように関係しているかを理解することです。
この研究に含まれる手順には、血液と呼気のサンプリング、健康歴、投薬、栄養状態と食事に関するアンケート、身体検査が含まれます。
呼吸マーカーは、栄養失調のある人とない人の間で比較され、栄養失調の指標と比較されます。
一部の患者は、栄養状態の短期間の変化に応じて呼気が変化するかどうかを確認するために追加の呼気サンプルを提供するとともに、研究用飲料を摂取して絶食する2日間の介入研究を受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
研究概要: この研究には、呼気分子 (特にアンモニアと一酸化窒素) が、ゴールドスタンダードの栄養焦点身体検査 (NFPE) によって測定される栄養失調の存在および程度と関連があるかどうかを調査する横断研究が含まれます。 また、同化摂食プロトコルまたは絶食プロトコルによる栄養状態の急激な変化が呼気分子の短期的な変化に関連するかどうかを調べる、横断的な参加者のサブセットを対象とした介入研究も含まれます。
研究の目的: 目的は、栄養失調の呼気バイオマーカーの初期の証拠を特定することです。 これは、呼気分析と最新の栄養失調スクリーニング ツール (アンケート) を組み合わせて使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacob T Mey, PhD, RD
- 電話番号：225-763-2644
- メール：jacob.mey@pbrc.edu
研究場所
-
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 募集
- Pennington Biomedical Research Center
-
コンタクト：
- 電話番号：225-763-3000
- メール：clinicaltrials@pbrc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢: 18～95歳
- 栄養失調グループ（横断研究のみ）。介入に関与していない: 栄養失調と診断されている (病歴で確認されている)
除外基準:
- 慢性腎臓病、肝臓病、または肺疾患
- テストステロン以外のアナボリックステロイド（オキサンドロロンなど）の使用
- 治験責任医師により登録に不適当と判断された患者
- 妊婦または授乳中の女性
- 研究飲料を摂取できない、または摂取したくない、または両腕で24時間絶食する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：餌やり
参加者は、体重1kg当たりタンパク質1.2グラム以上、総エネルギー必要量の120％以上を提供するために研究飲料を摂取するよう指示される。
エネルギー必要量は、Mifflin-St Jeor 式に活動係数 1.5 を乗じて推定されます。
研究用飲料は、タンパク質とエネルギーのニーズに対応するために、食事代替シェイク、たとえば Ensure (Abbott Laboratories、米国イリノイ州シカゴ) 製品を組み合わせたものになります。
研究飲料は、永続的な摂食状態を誘導するために、約 3 時間ごとに摂取されます。
授乳は起きている時間帯、通常は午前7時から午後11時までの間に行われます。
介入前、介入中、介入後に呼気が採取されます。
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栄養飲料は、栄養補給部門に記載されている栄養ニーズを満たすために提供されます。
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実験的：断食
参加者は、絶食プロトコルの期間中は水のみを摂取するように指示されます。
ランダム化の順序に関係なく、参加者は前夜の午後 11 時までに最後の食事または研究飲料を消費します。
介入前、介入中、介入後に呼気が採取されます。
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水は断食アーム中に説明したように消費されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気アンモニア
時間枠：介入: 1 日介入の各群で、起床時および介入後、ただし就寝前
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呼気アンモニア (ppm)
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介入: 1 日介入の各群で、起床時および介入後、ただし就寝前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気の揮発性有機化合物
時間枠：介入: 1 日介入の各群で、起床時および介入後、ただし就寝前
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呼気の非標的質量分析法 呼気中の揮発性有機化合物濃度
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介入: 1 日介入の各群で、起床時および介入後、ただし就寝前
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呼気一酸化窒素の部分的濃度
時間枠：介入: 1 日介入の各群で、起床時および介入後、ただし就寝前
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呼気一酸化窒素分画 (ppb)
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介入: 1 日介入の各群で、起床時および介入後、ただし就寝前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacob Mey, PhD, RD、Pennington Biomedical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PBRC 2022-059
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
外部調査者は追加のデータ アクセスを要求する場合があり、これは適切なデータ共有契約を締結した機関のポリシーに従って共有されます。
IPD 共有時間枠
合理的な要請に応じて。
IPD 共有アクセス基準
施設の方針による。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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