Анализ дыхания и недостаточность питания (BAM-S)
16 января 2026 г. обновлено: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center
Аммиак в выдыхаемом воздухе как инструмент скрининга недостаточности питания
Цель этого исследования — понять, как дыхание связано с состоянием питания.
Процедуры, включенные в это исследование, включают заборы крови и дыхания, анкеты об истории здоровья, принимаемых лекарствах, состоянии питания и диете, а также медицинский осмотр.
Маркеры дыхания будут сравниваться между людьми с и без недоедания и сравниваться с показателями недоедания.
Некоторые люди пройдут интервенционное исследование, включающее двухдневное употребление исследуемых напитков и голодание, а также предоставление дополнительных образцов дыхания, чтобы увидеть, меняется ли дыхание в ответ на кратковременные изменения в состоянии питания.
Обзор исследования
Подробное описание
Краткое описание исследования: Это исследование включает в себя перекрестное исследование, направленное на изучение того, связаны ли молекулы дыхания (в частности, аммиак и оксид азота) с наличием и степенью недостаточности питания, измеренной с помощью физического обследования, ориентированного на питание (NFPE), являющегося золотым стандартом. Он также включает в себя интервенционное исследование с участием подгруппы перекрестных участников, направленное на то, чтобы выяснить, связаны ли острые изменения в состоянии питания в результате протоколов анаболического питания или протоколов голодания с краткосрочными изменениями в молекулах дыхания.
Цель исследования: Целью исследования является выявление ранних признаков дыхательных биомаркеров недостаточности питания. Он использует комбинацию анализа дыхания и современных инструментов скрининга недостаточности питания (вопросников).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacob T Mey, PhD, RD
- Номер телефона: 225-763-2644
- Электронная почта: jacob.mey@pbrc.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Pennington Biomedical Research Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 225-763-3000
- Электронная почта: clinicaltrials@pbrc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-95 лет
- Группа недостаточности питания (только перекрестное исследование); не участвует в вмешательстве: диагностирована недостаточность питания (подтверждено в анамнезе)
Критерий исключения:
- Хронические заболевания почек, печени или легких
- Использование анаболических стероидов, кроме тестостерона (например, оксандролона)
- Пациенты, признанные медицинским исследователем непригодными для включения в исследование
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью
- Невозможно или нежелание употреблять учебные напитки или голодать в течение 24 часов в каждой группе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кормление
Участникам будет предложено употреблять исследуемые напитки, чтобы обеспечить >1,2 грамма белка на килограмм веса тела и >120% общих энергетических потребностей.
Потребности в энергии будут оцениваться по уравнению Миффлина-Сент-Джора, умноженному на коэффициент активности 1,5.
Напитки для исследования будут представлять собой смесь коктейлей-заменителей пищи, например, продуктов Обеспечение (Abbott Laboratories, Чикаго, Иллинойс, США) для удовлетворения потребностей в белке и энергии.
Исследуемые напитки будут употребляться каждые примерно 3 часа, чтобы вызвать постоянное состояние сытости.
Кормление происходит в часы бодрствования, обычно с 7:00 до 23:00.
Дыхание будет задерживаться до, во время и после вмешательства.
|
Питательные напитки будут предоставляться для удовлетворения потребностей в питательных веществах, описанных в разделе «Кормление».
|
|
Экспериментальный: Пост
Участникам будет предложено употреблять только воду во время протокола голодания.
Независимо от последовательности рандомизации, участники последний раз принимали пищу или исследуемый напиток к 23:00 накануне вечером.
Дыхание будет задерживаться до, во время и после вмешательства.
|
Вода будет потребляться, как описано во время периода голодания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхание аммиака
Временное ограничение: Интервенционный: после пробуждения и после вмешательства, но перед сном в каждой группе однодневного вмешательства.
|
Аммиак в выдыхаемом воздухе (ppm)
|
Интервенционный: после пробуждения и после вмешательства, но перед сном в каждой группе однодневного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Летучие органические соединения дыхания
Временное ограничение: Интервенционный: после пробуждения и после вмешательства, но перед сном в каждой группе однодневного вмешательства.
|
Нецелевая масс-спектрометрия концентрации летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе
|
Интервенционный: после пробуждения и после вмешательства, но перед сном в каждой группе однодневного вмешательства.
|
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: Интервенционный: после пробуждения и после вмешательства, но перед сном в каждой группе однодневного вмешательства.
|
Фракция выдыхаемого оксида азота (ppb)
|
Интервенционный: после пробуждения и после вмешательства, но перед сном в каждой группе однодневного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacob Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2022-059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Внешние следователи могут запросить доступ к дополнительным данным, которые будут предоставлены в соответствии с институциональной политикой и соответствующими соглашениями об обмене данными.
Сроки обмена IPD
По разумному запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Согласно институциональной политике.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .