Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademanalyse en ondervoeding (BAM-S)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center

Adem ammoniak in als screeningsinstrument voor ondervoeding

Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe adem verband houdt met de voedingsstatus. De procedures die bij dit onderzoek betrokken zijn, omvatten bloed- en ademmonsters, vragenlijsten over de gezondheidsgeschiedenis, medicijnen, voedingsstatus en dieet, en een lichamelijk onderzoek. Ademmarkers zullen worden vergeleken tussen individuen met en zonder ondervoeding en worden vergeleken met indicatoren van ondervoeding. Sommige personen zullen een interventioneel onderzoek ondergaan waarbij ze twee dagen studiedranken consumeren en vasten, samen met het verstrekken van aanvullende ademmonsters om te zien of de adem verandert als reactie op kortetermijnveranderingen in de voedingsstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekssamenvatting: Dit onderzoek omvat een cross-sectioneel onderzoek waarin wordt onderzocht of ademmoleculen (in het bijzonder ammoniak en stikstofmonoxide) verband houden met de aanwezigheid en omvang van ondervoeding, zoals gemeten door het gouden standaard voedingsgericht lichamelijk onderzoek (NFPE). Het omvat ook een interventioneel onderzoek bij een subgroep van cross-sectionele deelnemers, waarbij wordt gekeken of acute veranderingen in de voedingsstatus door middel van anabole voedingsprotocollen of vastenprotocollen verband houden met kortetermijnveranderingen in ademmoleculen.

Doel van het onderzoek: Het doel is om vroeg bewijs van adembiomarkers voor ondervoeding te identificeren. Het maakt gebruik van een combinatie van ademanalyse en huidige screeningsinstrumenten voor ondervoeding (vragenlijsten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-95 jaar
  2. Ondervoedingsgroep (alleen cross-sectioneel onderzoek); niet betrokken bij interventie: gediagnosticeerd met ondervoeding (geverifieerd in medische geschiedenis)

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische nier-, lever- of longziekte
  2. Gebruik van andere anabole steroïden dan testosteron (bijv. Oxandrolon)
  3. Patiënten die door de medisch onderzoeker van het onderzoek ongeschikt worden geacht voor deelname
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Niet in staat of niet bereid om studiedranken te consumeren of gedurende 24 uur per arm te vasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voeden
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om studiedranken te consumeren om in >1,2 gram eiwit per kilogram lichaamsgewicht en >120% van de totale energiebehoefte te voorzien. De energiebehoefte zal worden geschat door de Mifflin-St Jeor-vergelijking vermenigvuldigd met een activiteitsfactor van 1,5. De studiedranken zullen een mix zijn van maaltijdvervangende shakes, bijvoorbeeld producten van Secure (Abbott Laboratories, Chicago, IL, VS) om tegemoet te komen aan de eiwit- en energiebehoeften. Studiedrankjes worden elke ~3 uur geconsumeerd om een ​​voortdurend gevoede toestand te bewerkstelligen. Het voeren vindt plaats tijdens de wakkere uren, meestal tussen 07.00 uur en 23.00 uur. Voor, tijdens en na de interventie wordt de adem verzameld.
Ander: Voeden
Er worden voedingsdranken verstrekt om te voldoen aan de voedingsbehoeften zoals beschreven in het Voedingsonderdeel.
Experimenteel: Vasten
Deelnemers krijgen de instructie om tijdens de duur van het vastenprotocol alleen water te consumeren. Ongeacht de randomisatievolgorde zullen de deelnemers de avond ervoor om 23.00 uur hun laatste maaltijd of studiedrankje hebben genuttigd. Voor, tijdens en na de interventie wordt de adem verzameld.
Ander: Vasten
Water wordt verbruikt zoals beschreven tijdens de vastenarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adem ammoniak in
Tijdsspanne: Interventioneel: Bij het ontwaken en na de interventie, maar vóór het slapengaan op elk van de 1-daagse interventiearmen
Adem ammoniak (ppm)
Interventioneel: Bij het ontwaken en na de interventie, maar vóór het slapengaan op elk van de 1-daagse interventiearmen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adem vluchtige organische stoffen in
Tijdsspanne: Interventioneel: Bij het ontwaken en na de interventie, maar vóór het slapengaan op elk van de 1-daagse interventiearmen
Ongerichte massaspectrometrie van de concentratie van vluchtige organische stoffen in de adem
Interventioneel: Bij het ontwaken en na de interventie, maar vóór het slapengaan op elk van de 1-daagse interventiearmen
Fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Interventioneel: Bij het ontwaken en na de interventie, maar vóór het slapengaan op elk van de 1-daagse interventiearmen
Fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (ppb)
Interventioneel: Bij het ontwaken en na de interventie, maar vóór het slapengaan op elk van de 1-daagse interventiearmen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 2022-059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Externe onderzoekers kunnen om aanvullende gegevenstoegang verzoeken, die zal worden gedeeld in overeenstemming met het institutionele beleid met passende overeenkomsten voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op redelijk verzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Volgens institutioneel beleid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren