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Analisi del respiro e malnutrizione (BAM-S)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center

L'ammoniaca nell'alito come strumento di screening della malnutrizione

Lo scopo di questo studio di ricerca è capire come il respiro è correlato allo stato nutrizionale. Le procedure coinvolte in questo studio includono prelievo di sangue e respiro, questionari sulla storia sanitaria, farmaci, stato nutrizionale e dieta e un esame fisico. I marcatori del respiro saranno confrontati tra individui con e senza malnutrizione e saranno confrontati con indicatori di malnutrizione. Alcuni individui saranno sottoposti a uno studio interventistico che prevede 2 giorni di consumo delle bevande in studio e digiuno, oltre a fornire ulteriori campioni di respiro per vedere se il respiro cambia in risposta a cambiamenti a breve termine nello stato nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riepilogo della ricerca: questa ricerca prevede uno studio trasversale che indaga se le molecole del respiro (in particolare l'ammoniaca e l'ossido nitrico) sono correlate alla presenza e all'entità della malnutrizione misurata dall'esame fisico focalizzato sulla nutrizione (NFPE), standard di riferimento. Implica anche uno studio interventistico in un sottogruppo di partecipanti trasversali che esamina se i cambiamenti acuti nello stato nutrizionale attraverso protocolli di alimentazione anabolizzanti o protocolli di digiuno sono correlati a cambiamenti a breve termine nelle molecole del respiro.

Scopo della ricerca: Lo scopo è identificare le prime prove di biomarcatori respiratori di malnutrizione. Utilizza una combinazione di analisi dell'espirato e attuali strumenti di screening della malnutrizione (questionari).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-95 anni
  2. Gruppo malnutrizione (solo studio trasversale); non coinvolto nell'intervento: con diagnosi di malnutrizione (verificato nell'anamnesi)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cronica renale, epatica o polmonare
  2. Uso di steroidi anabolizzanti diversi dal testosterone (ad esempio, oxandrolone)
  3. Pazienti giudicati non idonei all'arruolamento dallo sperimentatore medico dello studio
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Incapace o riluttante a consumare le bevande oggetto dello studio o a digiunare per 24 ore per braccio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare le bevande in studio per fornire> 1,2 grammi di proteine ​​per chilogrammo di peso corporeo e> 120% del fabbisogno energetico totale. Il fabbisogno energetico sarà stimato mediante l'equazione di Mifflin-St Jeor moltiplicata per un fattore di attività pari a 1,5. Le bevande in studio saranno un mix di frullati sostitutivi dei pasti, ad esempio prodotti Guarantee (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA) per soddisfare il fabbisogno proteico ed energetico. Le bevande in studio verranno consumate ogni circa 3 ore per indurre uno stato di alimentazione perpetua. L'alimentazione avverrà durante le ore di veglia, in genere tra le 7:00 e le 23:00. Il respiro verrà raccolto prima, durante e dopo l'intervento.
Altro: Alimentazione
Verranno fornite bevande nutrizionali per soddisfare le esigenze nutrizionali descritte nel braccio di alimentazione.
Sperimentale: Digiuno
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare solo acqua durante la durata del protocollo di digiuno. Indipendentemente dalla sequenza di randomizzazione, i partecipanti avranno consumato il loro ultimo pasto o bevanda studiata entro le 23:00 della sera prima. Il respiro verrà raccolto prima, durante e dopo l'intervento.
Altro: Digiuno
L'acqua verrà consumata come descritto durante il braccio di digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respiro Ammoniaca
Lasso di tempo: Interventistico: al risveglio e dopo l'intervento, ma prima di coricarsi in ciascuno dei bracci di intervento di 1 giorno
Ammoniaca nell'alito (ppm)
Interventistico: al risveglio e dopo l'intervento, ma prima di coricarsi in ciascuno dei bracci di intervento di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composti organici volatili nel respiro
Lasso di tempo: Interventistico: al risveglio e dopo l'intervento, ma prima di coricarsi in ciascuno dei bracci di intervento di 1 giorno
Spettrometria di massa non mirata sulla concentrazione di composti organici volatili nel respiro
Interventistico: al risveglio e dopo l'intervento, ma prima di coricarsi in ciascuno dei bracci di intervento di 1 giorno
Ossido nitrico esalato frazionato
Lasso di tempo: Interventistico: al risveglio e dopo l'intervento, ma prima di coricarsi in ciascuno dei bracci di intervento di 1 giorno
Ossido nitrico esalato frazionato (ppb)
Interventistico: al risveglio e dopo l'intervento, ma prima di coricarsi in ciascuno dei bracci di intervento di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2022-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori esterni possono richiedere ulteriore accesso ai dati, che saranno condivisi secondo la politica istituzionale con appositi accordi di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta ragionevole.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo la politica istituzionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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