Analiza oddechu i niedożywienie (BAM-S)
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center
Amoniak w wydychanym powietrzu jako narzędzie do wykrywania niedożywienia
Celem tego badania jest zrozumienie związku oddechu ze stanem odżywienia.
Procedury objęte tym badaniem obejmują pobieranie próbek krwi i oddechu, kwestionariusze dotyczące historii zdrowia, przyjmowanych leków, stanu odżywienia i diety oraz badanie fizykalne.
Markery oddechu zostaną porównane pomiędzy osobami z niedożywieniem i bez niego oraz porównane ze wskaźnikami niedożywienia.
Niektóre osoby zostaną poddane badaniu interwencyjnemu obejmującemu 2 dni spożywania badanych napojów i postu, a także pobranie dodatkowych próbek oddechu w celu sprawdzenia, czy oddech zmienia się w odpowiedzi na krótkotrwałe zmiany stanu odżywienia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podsumowanie badań: Niniejsze badanie obejmuje badanie przekrojowe mające na celu sprawdzenie, czy cząsteczki wydychanego powietrza (w szczególności amoniak i tlenek azotu) są powiązane z obecnością i stopniem niedożywienia mierzonym za pomocą złotego standardowego badania fizykalnego skoncentrowanego na odżywianiu (NFPE). Obejmuje to również badanie interwencyjne w podgrupie uczestników przekrojowych, mające na celu sprawdzenie, czy ostre zmiany w stanie odżywienia spowodowane protokołami żywienia anabolicznego lub protokołami postu są powiązane z krótkotrwałymi zmianami w cząsteczkach oddechu.
Cel badania: Celem jest identyfikacja wczesnych dowodów na istnienie biomarkerów niedożywienia w oddechu. Wykorzystuje kombinację analizy oddechu i aktualnych narzędzi przesiewowych pod kątem niedożywienia (kwestionariusze).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacob T Mey, PhD, RD
- Numer telefonu: 225-763-2644
- E-mail: jacob.mey@pbrc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Rekrutacyjny
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 225-763-3000
- E-mail: clinicaltrials@pbrc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-95 lat
- Grupa niedożywienia (tylko badanie przekrojowe); nie zaangażowany w interwencję: Zdiagnozowano niedożywienie (zweryfikowane w wywiadzie)
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek, wątroby lub płuc
- Stosowanie sterydów anabolicznych innych niż testosteron (np. oxandrolon)
- Lekarz prowadzący badanie uznał, że pacjenci nie kwalifikują się do włączenia do badania
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią
- Nie mogę lub nie chcę spożywać napojów do nauki lub pościć przez 24 godziny na każde ramię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karmienie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać badane napoje w celu zapewnienia >1,2 grama białka na kilogram masy ciała i >120% całkowitego zapotrzebowania na energię.
Zapotrzebowanie na energię zostanie oszacowane za pomocą równania Mifflina-St Jeora pomnożonego przez współczynnik aktywności wynoszący 1,5.
Badane napoje będą stanowić mieszankę koktajli zastępujących posiłek, np. produkty Sure (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA), aby zaspokoić zapotrzebowanie na białko i energię.
Badane napoje będą spożywane co około 3 godziny, aby wywołać stan ciągłego odżywienia.
Karmienie będzie miało miejsce w godzinach czuwania, zazwyczaj między 7:00 a 23:00.
Oddech będzie zbierany przed, w trakcie i po interwencji.
|
Napoje odżywcze będą dostarczane w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych opisanych w części żywieniowej.
|
|
Eksperymentalny: Post
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas trwania Protokołu Postu spożywali wyłącznie wodę.
Niezależnie od kolejności randomizacji uczestnicy spożyją ostatni posiłek lub napój do godziny 23:00 poprzedniego wieczoru.
Oddech będzie zbierany przed, w trakcie i po interwencji.
|
Woda będzie spożywana zgodnie z opisem podczas części postnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oddychaj amoniakiem
Ramy czasowe: Interwencyjna: Po przebudzeniu i po interwencji, ale przed snem, w każdym z ramion jednodniowej interwencji
|
Amoniak wdechowy (ppm)
|
Interwencyjna: Po przebudzeniu i po interwencji, ale przed snem, w każdym z ramion jednodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdychać lotne związki organiczne
Ramy czasowe: Interwencyjna: Po przebudzeniu i po interwencji, ale przed snem, w każdym z ramion jednodniowej interwencji
|
Nieukierunkowana spektrometria masowa dotycząca stężenia lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu
|
Interwencyjna: Po przebudzeniu i po interwencji, ale przed snem, w każdym z ramion jednodniowej interwencji
|
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: Interwencyjna: Po przebudzeniu i po interwencji, ale przed snem, w każdym z ramion jednodniowej interwencji
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (ppb)
|
Interwencyjna: Po przebudzeniu i po interwencji, ale przed snem, w każdym z ramion jednodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2022-059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zewnętrzni badacze mogą poprosić o dodatkowy dostęp do danych, który zostanie udostępniony zgodnie z polityką instytucjonalną zawierającą odpowiednie umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na uzasadnione żądanie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgodnie z polityką instytucjonalną.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .