Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsanalys & undernäring (BAM-S)

16 januari 2026 uppdaterad av: Jacob T. Mey, PhD RD, Pennington Biomedical Research Center

Andas ammoniak som ett verktyg för undernäringsscreening

Syftet med denna forskningsstudie är att förstå hur andedräkt är relaterat till näringsstatus. Procedurerna som är involverade i denna studie inkluderar blod- och utandningsprov, frågeformulär om hälsohistoria, mediciner, näringsstatus och kost samt en fysisk undersökning. Andningsmarkörer kommer att jämföras mellan individer med och utan undernäring och jämföras med indikatorer på undernäring. Vissa individer kommer att genomgå en interventionsstudie som involverar 2 dagars intag av studiedrycker och fasta tillsammans med att ge ytterligare utandningsprover för att se om andedräkten förändras som svar på kortvariga förändringar i näringsstatus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningssammanfattning: Denna forskning omfattar en tvärsnittsstudie som undersöker huruvida andningsmolekyler (särskilt ammoniak och kväveoxid) är relaterade till förekomsten och omfattningen av undernäring, mätt med den guldstandardiserade näringsfokuserade fysiska undersökningen (NFPE). Det involverar också en interventionsstudie i en undergrupp av tvärsnittsdeltagare som tittar på om akuta förändringar i näringsstatus genom anabola matningsprotokoll eller fasteprotokoll är relaterat till kortsiktiga förändringar i andningsmolekyler.

Syftet med forskningen: Syftet är att identifiera tidiga bevis på andningsbiomarkörer för undernäring. Den använder en kombination av andningsanalys och aktuella verktyg för undernäringsscreening (enkäter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-95 år
  2. Undernäringsgrupp (endast tvärsnittsstudie); inte involverad i intervention: Diagnostiserats med undernäring (verifierad i medicinsk historia)

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk njur-, lever- eller lungsjukdom
  2. Användning av andra anabola steroider än testosteron (t.ex. oxandrolon)
  3. Patienter som bedömdes olämpliga för inskrivning av studiens medicinska utredare
  4. Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar
  5. Kan eller vill inte konsumera studiedrycker eller fasta i 24 timmar varje arm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Matning
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera studiedrycker för att ge >1,2 gram protein per kilo kroppsvikt och >120 % av det totala energibehovet. Energibehovet kommer att uppskattas av Mifflin-St Jeor-ekvationen multiplicerad med en aktivitetsfaktor på 1,5. Studiedrycker kommer att vara en blandning av måltidsersättningshakes, t.ex. Ensure (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA) produkter för att tillgodose protein- och energibehov. Studiedrycker kommer att konsumeras var ~3 timme för att framkalla ett ständigt matat tillstånd. Matning sker under vakna timmar, vanligtvis mellan 7a-11p. Andningen kommer att samlas upp före, under och efter interventionen.
Övrig: Matning
Näringsdrycker kommer att tillhandahållas för att möta de näringsbehov som beskrivs i utfodringsarmen.
Experimentell: Fasta
Deltagarna kommer att instrueras att endast konsumera vatten under fastaprotokollets varaktighet. Oavsett randomiseringssekvensen kommer deltagarna att ha konsumerat sin sista måltid eller studiedryck vid 23.00 natten innan. Andningen kommer att samlas upp före, under och efter interventionen.
Övrig: Fasta
Vatten kommer att förbrukas enligt beskrivningen under fastan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andas ammoniak
Tidsram: Intervention: Vid uppvaknande och efter interventionen, men före sänggåendet på var och en av 1-dagars interventionsarmarna
Andas ammoniak (ppm)
Intervention: Vid uppvaknande och efter interventionen, men före sänggåendet på var och en av 1-dagars interventionsarmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andas flyktiga organiska föreningar
Tidsram: Intervention: Vid uppvaknande och efter interventionen, men före sänggåendet på var och en av 1-dagars interventionsarmarna
Oriktad masspektrometri på koncentration av flyktiga organiska föreningar i utandningsluften
Intervention: Vid uppvaknande och efter interventionen, men före sänggåendet på var och en av 1-dagars interventionsarmarna
Fraktionerad utandad kväveoxid
Tidsram: Intervention: Vid uppvaknande och efter interventionen, men före sänggåendet på var och en av 1-dagars interventionsarmarna
Fraktionerad utandad kväveoxid (ppb)
Intervention: Vid uppvaknande och efter interventionen, men före sänggåendet på var och en av 1-dagars interventionsarmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Mey, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 2022-059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Externa utredare kan begära ytterligare dataåtkomst, som kommer att delas enligt institutionell policy med lämpliga datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

På rimlig begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Enligt institutionell politik.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera