Postprandiální profily metabolitů a hormonů regulujících chuť k jídlu v plazmě a mozkomíšním moku
Nadváha a obezita mají stále větší prevalenci a stávají se rostoucí hrozbou pro veřejné zdraví. Obezita je spojena se zvýšenou úmrtností ze všech příčin, zhoršenou kvalitou života a řadou poruch. Terapeutické strategie proti obezitě – které zahrnují množství dietních a tělesných tréninkových programů a farmaceutických léků ke zvýšení energetického výdeje nebo omezení chuti k jídlu nebo vstřebávání tuků v gastrointestinálním traktu – prokázaly omezený úspěch při dlouhodobém hubnutí. Nadváha a související stavy se tak stávají novým normálem a je potřeba lépe porozumět signalizaci střeva do mozku, hormonálním a metabolickým poruchám u jedinců s nadváhou.
Účelem tohoto zdravotnického výzkumného projektu je popsat shodné profily plazmy a mozkomíšního moku (CSF) vybraných biomarkerů po společném požití jídla a modelových léčiv u pacientů s nadváhou a/nebo diabetem 2. typu ve srovnání se zdravými kontrolními jedinci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mikkel B Christensen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4538635102
- E-mail: Mikkel.bring.christensen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Nábor
- Deparrtment of clinical pharmacology
-
Kontakt:
- Mikkel B Christensen, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10 mužských pacientů s obezitou (BMI >30) a diabetem 2. typu
- 10 mužských dobrovolníků s normální hmotností (BMI 20-24) odpovídající věku
- 10 mužských dobrovolníků s obezitou (BMI >30) odpovídající věku
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se nebo přání odstoupit od probíhajícího protokolu
- Onemocnění jater nebo hemoragické diatézy (včetně abnormálního mezinárodního normalizovaného poměru (INR), bilirubinu, krevních hladin trombocytů, alanin-aminotransferázy (ALAT))
- antikoagulační léčba (např. léčba warfarinem, apixabanem nebo jiným perorálním antikoagulantem)
- Anémie (p-hemoglobin pod normálním rozmezím)
- Nefropatie (se-kreatinin > 130 μM a/nebo albuminurie)
- Podezření na obtížný přístup do páteřního kanálu (např. výrazná skolióza, spinální stenóza, osteoporotická koincidence v dolní části zad, spina bifida, meningokéla po chirurgickém zákroku)
- Bederní kožní infekce (např. herpes zoster, pustuly nebo vředy)
- Anamnéza s bolestmi hlavy – jak v souvislosti s punkcí tvrdé pleny, tak častými bolestmi hlavy jiných typů
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně demence, předchozí mrtvice, roztroušené sklerózy, epilepsie atd.)
- Klinické podezření na zvýšený intrakraniální tlak (bolesti hlavy, poruchy vidění atd.)
- Pacienti s diabetem 2. typu: Léčba inhibitorem DPP-4 nebo agonistou receptoru GLP-1. Pozdní diabetické komplikace včetně proliferativní diabetické retinopatie (anamnestické), arteriosklerotické kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání nebo předchozí ischemická příhoda/infarkt myokardu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásahové rameno
|
Velké tekuté jídlo (např. Nutricia® Energy 500 ml (750 kcal) s příměsí paracetamolu 1000 mg (pro odhad vyprazdňování žaludku). Spinální katetr po dobu 4 hodin, přičemž vzorky se odebírají v intervalu jedné hodiny. 2 žilní linky, jedna pro fyziologický roztok a jedna pro žilní odběr každou půl hodinu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hormony regulující chuť k jídlu měřené specifickými imunotesty
Časové okno: Po 1 hodině
|
Po 1 hodině
|
|
Hormony regulující chuť k jídlu měřené specifickými imunotesty
Časové okno: Po 2 hodinách
|
Po 2 hodinách
|
|
Hormony regulující chuť k jídlu měřené specifickými imunotesty
Časové okno: Po 3 hodinách
|
Po 3 hodinách
|
|
Hormony regulující chuť k jídlu měřené specifickými imunotesty
Časové okno: Po 4 hodinách
|
Po 4 hodinách
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metabolomika měřená v krvi a mozkomíšním moku pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Po 1 hodině
|
Po 1 hodině
|
|
Metabolomika měřená v krvi a mozkomíšním moku pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Po 2 hodinách
|
Po 2 hodinách
|
|
Metabolomika měřená v krvi a mozkomíšním moku pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Po 3 hodinách
|
Po 3 hodinách
|
|
Metabolomika měřená v krvi a mozkomíšním moku pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Po 4 hodinách
|
Po 4 hodinách
|
|
Proteomika měřená v krvi a mozkomíšním moku pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Po 1 hodině
|
Po 1 hodině
|
|
Proteomika měřená v krvi a mozkomíšním moku pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Po 2 hodinách
|
Po 2 hodinách
|
|
Proteomika měřená v krvi a mozkomíšním moku pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Po 3 hodinách
|
Po 3 hodinách
|
|
Proteomika měřená v krvi a mozkomíšním moku pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Po 4 hodinách
|
Po 4 hodinách
|
|
Peptidomika měřená v krvi a mozkomíšním moku pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Po 1 hodině
|
Po 1 hodině
|
|
Peptidomika měřená v krvi a mozkomíšním moku pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Po 2 hodinách
|
Po 2 hodinách
|
|
Peptidomika měřená v krvi a mozkomíšním moku pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Po 3 hodinách
|
Po 3 hodinách
|
|
Peptidomika měřená v krvi a mozkomíšním moku pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Po 4 hodinách
|
Po 4 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikkel.bring.christensen@regionh.dk B Christensen, MD, PhD, Department of clinical pharmacology, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSF-meal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .