Postprandiale profiler av metabolitter og appetittregulerende hormoner i plasma og cerebrospinalvæske
Overvekt og fedme øker i utbredelse og blir en økende trussel mot folkehelsen. Fedme er assosiert med økt dødelighet av alle årsaker, nedsatt livskvalitet og en rekke lidelser. Terapeutiske strategier mot fedme - som inkluderer en overflod av kostholds- og fysiske treningsprogrammer og farmasøytiske medisiner for å øke energiforbruket eller begrense appetitten eller gastrointestinal fettabsorpsjon - har vist begrenset suksess på langsiktig vekttap. Dermed er overvekt og tilhørende tilstander i ferd med å bli den nye normalen, og det er behov for bedre forståelse av tarm-til-hjerne-signalering, hormonelle og metabolske forstyrrelser hos overvektige individer.
Formålet med dette helsevitenskapelige forskningsprosjektet er å beskrive sammenfallende plasma- og cerebrospinalvæskeprofiler (CSF) til utvalgte biomarkører etter samtidig inntak av et måltid og modelllegemidler hos pasienter med overvekt og/eller type 2 diabetes sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mikkel B Christensen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4538635102
- E-post: Mikkel.bring.christensen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Deparrtment of clinical pharmacology
-
Ta kontakt med:
- Mikkel B Christensen, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10 mannlige pasienter med fedme (BMI >30) og type 2 diabetes
- 10 mannlige frivillige med normal vekt (BMI 20-24) matchet etter alder
- 10 mannlige frivillige med fedme (BMI >30) matchet etter alder
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta eller ønsker å trekke seg fra pågående protokoll
- Leversykdom eller hemoragiske diateser (inkludert unormal International Normalized Ratio (INR), bilirubin, blodnivåer av trombocytter, alanin-aminotransferase (ALAT))
- Antikoagulantbehandling (f.eks. behandling med warfarin, apixaban eller andre orale antikoagulantia)
- Anemi (p-hemoglobin under normalområdet)
- Nefropati (se-kreatinin >130 μM og/eller albuminuri)
- Mistenkt vanskelig tilgang til ryggmargskanalen (f.eks. uttalt skoliose, spinal stenose, osteoporotisk tilfeldighet i korsryggen, spina bifida, meningocele etter kirurgisk inngrep)
- lumbal hudinfeksjon (f.eks. herpes zoster, pustler eller sår)
- Sykehistorie med hodepine - både i forbindelse med durapunktur og hyppig hodepine av andre typer
- Sykdom i sentralnervesystemet (inkludert demens, tidligere hjerneslag, multippel sklerose, epilepsi, etc.)
- Klinisk mistanke om økt intrakranielt trykk (hodepine, synsforstyrrelser etc.)
- Pasienter med type 2 diabetes: Behandling med DPP-4-hemmer eller GLP-1-reseptoragonist. Sendiabetiske komplikasjoner inkludert proliferativ diabetisk retinopati (anamnestisk), arteriosklerotisk kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt eller tidligere iskemisk hendelse/hjerteinfarkt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsarm
|
Stort flytende måltid (f.eks. Nutricia® Energy 500 ml (750 kcal) blandet paracetamol 1000 mg (for estimering av gastrisk tømming). Spinalkateter i 4 timer, med prøver tatt med en times intervall. 2 venelinjer, en for saltvann og en for venøs prøvetaking hver halvtime |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Appetittregulerende hormoner målt ved spesifikke immunanalyser
Tidsramme: Etter 1 time
|
Etter 1 time
|
|
Appetittregulerende hormoner målt ved spesifikke immunanalyser
Tidsramme: Etter 2 timer
|
Etter 2 timer
|
|
Appetittregulerende hormoner målt ved spesifikke immunanalyser
Tidsramme: Etter 3 timer
|
Etter 3 timer
|
|
Appetittregulerende hormoner målt ved spesifikke immunanalyser
Tidsramme: Etter 4 timer
|
Etter 4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metabolomikk målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjelp av massespektrometri
Tidsramme: Etter 1 time
|
Etter 1 time
|
|
Metabolomikk målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjelp av massespektrometri
Tidsramme: Etter 2 timer
|
Etter 2 timer
|
|
Metabolomikk målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjelp av massespektrometri
Tidsramme: Etter 3 timer
|
Etter 3 timer
|
|
Metabolomikk målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjelp av massespektrometri
Tidsramme: Etter 4 timer
|
Etter 4 timer
|
|
Proteomikk målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjelp av massespektrometri
Tidsramme: Etter 1 time
|
Etter 1 time
|
|
Proteomikk målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjelp av massespektrometri
Tidsramme: Etter 2 timer
|
Etter 2 timer
|
|
Proteomikk målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjelp av massespektrometri
Tidsramme: Etter 3 timer
|
Etter 3 timer
|
|
Proteomikk målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjelp av massespektrometri
Tidsramme: Etter 4 timer
|
Etter 4 timer
|
|
Peptidomi målt i blod og cerebrospinalvæske ved bruk av massespektrometri
Tidsramme: Etter 1 time
|
Etter 1 time
|
|
Peptidomi målt i blod og cerebrospinalvæske ved bruk av massespektrometri
Tidsramme: Etter 2 timer
|
Etter 2 timer
|
|
Peptidomi målt i blod og cerebrospinalvæske ved bruk av massespektrometri
Tidsramme: Etter 3 timer
|
Etter 3 timer
|
|
Peptidomikk målt i blod og cerebrospinalvæske ved bruk av massespektrometri
Tidsramme: Etter 4 timer
|
Etter 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikkel.bring.christensen@regionh.dk B Christensen, MD, PhD, Department of clinical pharmacology, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSF-meal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .