- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06115304
혈장 및 뇌척수액의 대사산물과 식욕 조절 호르몬의 식후 프로필
과체중과 비만의 발병률이 증가하고 있으며 공중 보건에 대한 위협이 커지고 있습니다. 비만은 모든 원인으로 인한 사망률 증가, 삶의 질 저하 및 다양한 장애와 관련이 있습니다. 에너지 소비를 늘리거나 식욕 또는 위장 지방 흡수를 제한하기 위한 풍부한 식이요법 및 신체 훈련 프로그램과 의약품을 포함하는 비만에 대한 치료 전략은 장기적인 체중 감량에 제한적인 성공을 보였습니다. 따라서 과체중 및 관련 질환은 새로운 표준이 되고 있으며 과체중 개인의 장에서 뇌로의 신호 전달, 호르몬 및 대사 장애를 더 잘 이해할 필요가 있습니다.
이 건강 과학 연구 프로젝트의 목적은 건강한 대조군과 비교하여 과체중 및/또는 제2형 당뇨병 환자의 식사 및 모델 의약품을 함께 섭취한 후 선택된 바이오마커의 혈장 및 뇌척수액(CSF) 프로필이 일치하는지 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mikkel B Christensen, MD, PhD
- 전화번호: +4538635102
- 이메일: Mikkel.bring.christensen@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- 모병
- Deparrtment of clinical pharmacology
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연락하다:
- Mikkel B Christensen, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비만(BMI >30) 및 제2형 당뇨병을 앓고 있는 남성 환자 10명
- 연령별로 일치하는 정상 체중(BMI 20-24)의 남성 지원자 10명
- 연령별로 일치하는 비만(BMI >30) 남성 지원자 10명
제외 기준:
- 참여를 꺼리거나 진행 중인 프로토콜에서 탈퇴하고 싶어함
- 간 질환 또는 출혈성 체질(비정상적인 국제 표준화 비율(INR), 빌리루빈, 혈소판 혈중 농도, 알라닌-아미노전이효소(ALAT) 포함)
- 항응고제 치료(예: 와파린, 아픽사반 또는 기타 경구용 항응고제로 치료)
- 빈혈(정상 범위 미만의 p-헤모글로빈)
- 신장병증(세크레아티닌 >130 μM 및/또는 알부민뇨)
- 척추관에 접근하기 어려운 것으로 의심됩니다(예: 뚜렷한 척추 측만증, 척추 협착증, 허리의 골다공증 우연, 척추 이분증, 수술 후 수막류)
- 요추 피부 감염(예: 대상포진, 농포 또는 궤양)
- 두통이 있는 병력 - 경막 천자 및 다른 유형의 빈번한 두통과 관련됨
- 중추신경계 질환(치매, 뇌졸중 병력, 다발성 경화증, 간질 등 포함)
- 두개내압 증가에 대한 임상적 의심(두통, 시각 장애 등)
- 제2형 당뇨병 환자: DPP-4 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제로 치료합니다. 증식성 당뇨병성 망막증(기억상실), 동맥경화성 심혈관 질환(심부전 또는 이전 허혈성 사건/심근경색)을 포함한 후기 당뇨병 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 팔
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대용량 유동식(예: Nutricia® Energy 500ml(750kcal)에 파라세타몰 1000mg을 혼합했습니다(위 배출 추정용). 4시간 동안 척추 카테터를 삽입하고 1시간 간격으로 샘플을 채취합니다. 정맥 라인 2개(식염수용 라인 1개, 30분마다 정맥 샘플링용 라인 1개) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특정 면역측정법으로 측정되는 식욕 조절 호르몬
기간: 1 시간 후
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1 시간 후
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특정 면역측정법으로 측정되는 식욕 조절 호르몬
기간: 2시간 후
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2시간 후
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특정 면역측정법으로 측정되는 식욕 조절 호르몬
기간: 3시간 후
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3시간 후
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특정 면역측정법으로 측정되는 식욕 조절 호르몬
기간: 4시간 후
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4시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질량 분석법을 사용하여 혈액 및 뇌척수액에서 측정된 대사체학
기간: 1 시간 후
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1 시간 후
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질량 분석법을 사용하여 혈액 및 뇌척수액에서 측정된 대사체학
기간: 2시간 후
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2시간 후
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질량 분석법을 사용하여 혈액 및 뇌척수액에서 측정된 대사체학
기간: 3시간 후
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3시간 후
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질량 분석법을 사용하여 혈액 및 뇌척수액에서 측정된 대사체학
기간: 4시간 후
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4시간 후
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질량 분석법을 사용하여 혈액 및 뇌척수액에서 측정된 단백질체학
기간: 1 시간 후
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1 시간 후
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질량 분석법을 사용하여 혈액 및 뇌척수액에서 측정된 단백질체학
기간: 2시간 후
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2시간 후
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질량 분석법을 사용하여 혈액 및 뇌척수액에서 측정된 단백질체학
기간: 3시간 후
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3시간 후
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질량 분석법을 사용하여 혈액 및 뇌척수액에서 측정된 단백질체학
기간: 4시간 후
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4시간 후
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질량 분석법을 사용하여 혈액 및 뇌척수액에서 측정된 펩티도믹스
기간: 1 시간 후
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1 시간 후
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질량 분석법을 사용하여 혈액 및 뇌척수액에서 측정된 펩티도믹스
기간: 2시간 후
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2시간 후
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질량 분석법을 사용하여 혈액 및 뇌척수액에서 측정된 펩티도믹스
기간: 3시간 후
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3시간 후
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질량 분석법을 사용하여 혈액 및 뇌척수액에서 측정된 펩티도믹스
기간: 4시간 후
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4시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mikkel.bring.christensen@regionh.dk B Christensen, MD, PhD, Department of clinical pharmacology, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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