条件付きで栄養補助食品を提供した場合と、心不全患者には栄養補助食品を提供しなかった場合 (FOOD-HF)

栄養のある食事を食べることは健康を維持するために重要です。 しかし、経済的、場所、または既存の健康上の問題による身体的制限によって食品の買い物が制限されている多くの人にとって、健康的な食品を入手することは困難な場合があります。 このような困窮している人々に、健康的な食事を補助的に提供することで、食生活が改善され、健康状態が改善される可能性があります。 さらに、栄養補助食品を入手することも、健康的な行動を奨励する強力な動機となります。

心不全（HF）患者は、栄養価と健康への取り組みのインセンティブの両方の観点から、栄養補助食品の価値を評価するユニークな集団です。 心不全は、米国でよく見られる、高額な費用がかかる公衆衛生上の問題です。 心不全による入院は、高い死亡率、再入院、生活の質の悪化、医療費の急増を伴います。 退院後の期間中、患者は多系統の生理学的障害により、さまざまな健康上の有害事象に対して非常に脆弱になります。 メディケア全患者のおよそ 20% が 30 日以内に再入院しており、その多くはインデックス入院の主な診断とは異なる原因で再入院しています。 心不全再入院の原因には多因子性がありますが、頻繁に関与するものとして、食事の無分別、服薬の失敗、医療提供者のフォローアップの失敗などが挙げられます。

これまでの研究では、心不全患者は食糧不安や理想的でない食生活を送っていることが多いことが実証されています。 全国的に、心血管疾患患者の食糧不安が増大している。 特に心不全患者は食料不安の割合が最も高く、食料不安の有病率は1999～2000年の11.3％から2017～2018年の45.3％に上昇した。

研究では、心不全患者に栄養補助食品を提供することで健康状態を改善できる可能性があるかどうかも調査されています。 最近のコホート研究では、メディケア アドバンテージ社の急性心不全（HF）患者に、入院後最長 4 週間、自宅で提供される食事が提供されました。 過去の対照と比較して、これらの食事を摂取した人は、全原因による再入院や死亡の可能性が大幅に低かった。 対照的に、最近のランダム化臨床試験では、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に入院した慢性疾患患者に医学的に調整された食事を10週間提供しても、90日間の再入院リスクの低下にはつながらなかったことが判明した。 しかし、探索的なサブ分析では、医学的に調整された食事介入を受けた心不全患者では、再入院が大幅に減少しました。 これらのデータは仮説を裏付けるものではあるが、決定的なものではなく、再入院を減らすための退院後の食事サポートの有効性を厳密に裏付けるには、心不全患者を対象とした前向きランダム化試験が必要である。 また、その有効性に影響を与える可能性のある食品サプリメントの種類と手段に関する情報も限られています。

この背景に基づいて、現在の研究では、健康食品の提供が心不全入院後の退院後の転帰を改善できるかどうかを調査することを提案しています。 これを効率的かつ実用的な方法で調査するために、2 つの別々の重要な食品関連の質問を同時に調査する 3 x 2 要因ランダム化対照試験デザインが使用されます。 最初の要因計画の質問では、HF 再入院に対する 2 つの栄養補給戦略の直接的な影響を評価します。 具体的には、心不全で入院した患者は、退院時に90日間の健康的な医学的に調整された完全食事（MTM）（n=50）、90日間の毎週の生鮮食品ボックス（n=50）、または対照群のいずれかに無作為に割り付けられる（n=50）。通常の治療を受けており、栄養補助食品は受けていない) (N=50)。

2 番目の要因介入では、患者自身のケア (つまり、フォローアップのクリニックへの参加や処方箋の記入など) への関与を高めるためのインセンティブとして栄養補助食品を使用できるかどうかが決定されます。 具体的には、参加者は、訪問にうまく出席し、薬を補充することに基づいて、無条件または条件付きで栄養補助食品 (MTM または農産物ボックス) を受け取るように 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 注: 第 1 段階で栄養補助食品が与えられないようにランダム化された人については、無条件で、またはフォローアップの予約への出席と充填に基づいて条件付きで、少額の経済的自己負担 (栄養補助食品の価値に相当) を受け取るように無作為化されます。彼らの薬。