Voedingssupplementen voorwaardelijk toegediend versus niet bij patiënten met hartfalen (FOOD-HF)

Het eten van een voedzaam dieet is belangrijk voor het behoud van de gezondheid. Het verkrijgen van gezond voedsel kan echter een uitdaging zijn voor veel mensen van wie het boodschappen doen beperkt wordt door financiën, locatie of fysieke beperkingen als gevolg van reeds bestaande gezondheidsproblemen. Voor dergelijke behoeftige personen kan het verstrekken van aanvullende gezonde maaltijden hun dieet verbeteren en mogelijk hun gezondheidsresultaten verbeteren. Bovendien kan het verkrijgen van voedingssupplementen ook een krachtige stimulans zijn om gezond gedrag aan te moedigen.

Individuen met hartfalen (HF) vormen een unieke populatie om de waarde van voedingssupplementen te beoordelen, zowel vanwege de voedingswaarde als als stimulans voor gezondheidsbetrokkenheid. HF is een veel voorkomend en kostbaar volksgezondheidsprobleem in de Verenigde Staten. Ziekenhuisopnames voor HF worden geassocieerd met hoge sterftecijfers, heropname, verslechterde levenskwaliteit en stijgende gezondheidszorguitgaven. Tijdens de periode na ontslag zijn patiënten uitzonderlijk kwetsbaar voor een breed scala aan nadelige gezondheidsgebeurtenissen als gevolg van fysiologische stoornissen in meerdere systemen. Ongeveer 20% van alle patiënten met Medicare wordt binnen 30 dagen opnieuw opgenomen, en velen worden opnieuw opgenomen om andere redenen dan de hoofddiagnose van de indexopname. Hoewel multifactorieel, zijn vaak voorkomende oorzaken van heropname van HF onder meer indiscretie op het gebied van voeding, het niet innemen van medicijnen en het niet opvolgen van contact met zorgverleners.

Eerdere studies tonen aan dat patiënten met HF vaak voedselonzekerheid en niet-ideale diëten hebben. Landelijk is de voedselonzekerheid onder patiënten met hart- en vaatziekten toegenomen. Vooral degenen met HF hadden een van de hoogste percentages van voedselonzekerheid, en de prevalentie van voedselonzekerheid steeg van 11,3% in 1999-2000 naar 45,3% in 2017-2018.

Studies hebben ook onderzocht of het verstrekken van voedingssupplementen aan patiënten met HF mogelijk ook de gezondheidsresultaten kan verbeteren. In een recente cohortstudie kregen Medicare Advantage-patiënten met acuut hartfalen (HF) tot vier weken lang na de ziekenhuisopname thuisbezorgde maaltijden. Vergeleken met historische controles hadden degenen die deze maaltijden kregen aanzienlijk minder kans op heropname en overlijden, ongeacht de oorzaak. Uit een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek is daarentegen gebleken dat het verstrekken van tien weken medisch op maat gemaakte maaltijden aan patiënten met chronische ziekten die tijdens de COVID-19-pandemie in het ziekenhuis waren opgenomen, niet leidde tot een vermindering van het risico op heropname binnen 90 dagen. In een verkennende subanalyse vertoonden patiënten met HF die de medisch op maat gemaakte maaltijdinterventie kregen echter een significante vermindering van het aantal heropnames. Hoewel deze gegevens de hypothese ondersteunen, zijn ze niet definitief, en is een prospectief gerandomiseerd onderzoek onder patiënten met HF nodig om de werkzaamheid van voedselondersteuning in de periode na ontslag rigoureus te ondersteunen om heropname te verminderen. Er is ook beperkte informatie over het type en de middelen van voedingssupplementen die de werkzaamheid ervan kunnen beïnvloeden.

Gebaseerd op deze achtergrond stelt de huidige studie voor om te onderzoeken of het verstrekken van gezonde voeding de resultaten kan verbeteren na ontslag na HF-ziekenhuisopname. Om dit op een efficiënte en pragmatische manier te onderzoeken, zal een 3x2 factoriële gerandomiseerde controlestudie worden gebruikt die tegelijkertijd twee afzonderlijke belangrijke voedselgerelateerde vragen zal onderzoeken. De eerste factoriële ontwerpvraag zal de directe impact van twee voedingssuppletiestrategieën op herhospitalisaties van HF evalueren. In het bijzonder zullen degenen die voor HF in het ziekenhuis zijn opgenomen, bij ontslag uit het ziekenhuis worden gerandomiseerd naar ofwel 90 dagen gezonde, medisch op maat gemaakte volledige maaltijden (MTM) (n=50) of 90 dagen een wekelijkse doos met verse producten (n=50) of naar een controlearm (n=50). gebruikelijke zorg zonder voedingssupplementen) (N=50).

De tweede factoriële interventie zal bepalen of voedingssupplementen kunnen worden gebruikt als een stimulans om de betrokkenheid van patiënten bij hun eigen zorg te vergroten (dat wil zeggen, het bijwonen van een vervolgbezoek aan de kliniek en het invullen van hun recepten). Concreet worden deelnemers 1:1 gerandomiseerd om hun voedingssupplementen (MTM's of productendoos) op een onvoorwaardelijke of voorwaardelijke manier te ontvangen, op basis van het feit dat de deelnemer met succes aanwezig is geweest bij het bezoek en zijn/haar medicatie heeft gevuld. Let op: voor degenen die in de eerste fase zijn gerandomiseerd naar geen voedingssupplement, deze zullen ook worden gerandomiseerd om een ​​kleine financiële bijdrage te ontvangen (equivalent aan de waarde van hun voedingssupplementen) op een onvoorwaardelijke manier of voorwaardelijk op basis van het bijwonen van hun vervolgafspraak en het invullen hun medicijnen.