Kosttillskott levereras villkorligt jämfört med inte bland patienter med hjärtsvikt (FOOD-HF)

Att äta en näringsrik kost är viktigt för att behålla hälsan. Men att få hälsosam mat kan vara en utmaning för många individer vars matinköp är begränsad av ekonomi, plats eller fysiska begränsningar från redan existerande hälsoproblem. För sådana behövande individer kan ge kompletterande hälsosamma måltider förbättra deras kost och potentiellt förbättra deras hälsoresultat. Dessutom kan få kosttillskott också vara ett kraftfullt incitament för att uppmuntra hälsosamt beteende.

Individer med hjärtsvikt (HF) presenterar en unik population för att bedöma värdet av kosttillskott både för dess näringsvärde och som ett incitament för hälsoengagemang. HF är ett vanligt, dyrt folkhälsoproblem i USA. Sjukhusinläggningar för HF är förknippade med hög dödlighet, återinläggning, försämrad livskvalitet och växande sjukvårdskostnader. Under perioden efter utskrivningen är patienterna exceptionellt sårbara för en mängd olika negativa hälsohändelser på grund av fysiologiska funktionsnedsättningar i flera system. Ungefär 20 % av alla patienter med Medicare läggs in igen inom 30 dagar, och många läggs in igen av andra orsaker än huvuddiagnosen för indexintagningen. Även om de är multifaktoriella, är ofta bidragande orsaker till HF-återinläggning kostrådgivning, underlåtenhet att ta mediciner och underlåtenhet att följa upp med vårdgivare.

Tidigare studier visar att patienter med HF ofta har mattrygghet och icke-ideal dieter. Nationellt har matosäkerheten bland de patienter med hjärt- och kärlsjukdomar ökat. De med HF hade specifikt några av de högsta siffrorna av mattrygghet, och prevalensen av matosäkerhet steg från 11,3 % 1999-2000 till 45,3 % 2017-2018.

Studier har också undersökt om att ge kosttillskott till patienter med HF potentiellt också kan förbättra hälsoresultaten. I en nyligen genomförd kohortstudie fick Medicare Advantage-patienter med akut hjärtsvikt (HF) upp till 4 veckors hemlevererade måltider efter sjukhusvistelsen. Jämfört med historiska kontroller var de som fick dessa måltider signifikant mindre benägna att få återinläggning av alla orsaker och död. Däremot fann en nyligen randomiserad klinisk prövning att tillhandahållande av 10 veckors medicinskt anpassade måltider till patienter med kroniska sjukdomar som lades in på sjukhus under covid-19-pandemin inte ledde till en minskning av risken för 90-dagars återinläggning. Men i en explorativ delanalys hade patienter med HF som hade den medicinskt anpassade måltidsinterventionen signifikanta minskningar av återinläggningar. Även om dessa data stödjer hypotesen, är de inte definitiva, och en prospektiv randomiserad studie bland patienter med HF behövs för att strikt stödja effektiviteten av matstöd under perioden efter utskrivningen för att minska återinläggning. Det finns också begränsad information om typen och sätten för kosttillskott kan påverka dess effektivitet.

Utifrån denna bakgrund föreslår den aktuella studien att undersöka om tillhandahållandet av hälsosam mat kan förbättra resultaten efter utskrivning efter HF-sjukhusinläggning. För att undersöka detta på ett effektivt och pragmatiskt sätt kommer en 3 x 2 faktoriell randomiserad kontrollstudiedesign att användas som samtidigt kommer att undersöka två separata viktiga livsmedelsrelaterade frågor. Den första faktoriella designfrågan kommer att utvärdera den direkta effekten av två näringstillskottsstrategier på HF-återinläggningar. Specifikt kommer de som är inlagda på sjukhus för HF att randomiseras vid utskrivning från sjukhuset till antingen 90 dagars hälsosamma medicinskt anpassade fullständiga måltider (MTM) (n=50) eller 90 dagar av en veckoförpackning med färskvaror (n=50) eller till en kontrollarm ( vanlig vård utan kosttillskott) (N=50).

Den andra faktoriella interventionen kommer att avgöra om kosttillskott kan användas som ett incitament för att öka patientens engagemang i sin egen vård (d.v.s. närvara vid ett uppföljande klinikbesök och fylla på sina recept). Specifikt kommer deltagarna att randomiseras 1:1 för att få sina kosttillskott (MTM eller produktlåda) på ett ovillkorligt eller villkorat sätt baserat på att deltagaren framgångsrikt närvarade vid sitt besök och fyller sin medicin. Obs: för de som randomiserats till inget kosttillskott i den första fasen, kommer dessa också att randomiseras för att få en liten ekonomisk kopia (motsvarande värdet av deras kosttillskott) på ett ovillkorligt sätt eller villkorat baserat på att de deltar i deras uppföljande möte och fyller deras mediciner.