Kosttilskudd levert betinget vs ikke blant pasienter med hjertesvikt (FOOD-HF)

Å spise et næringsrikt kosthold er viktig for å opprettholde helsen. Men å få sunn mat kan være en utfordring for mange individer hvis matinnkjøp er begrenset av økonomi, beliggenhet eller fysiske begrensninger fra allerede eksisterende helseproblemer. For slike personer som trenger det, kan det å gi supplerende sunne måltider forbedre kostholdet og potensielt forbedre helseresultatene. I tillegg kan det å få kosttilskudd også være et kraftig insentiv for å oppmuntre til sunn atferd.

Personer med hjertesvikt (HF) presenterer en unik populasjon for å vurdere verdien av kosttilskudd både for dens ernæringsmessige verdi og som et insentiv for helseengasjement. HF er et vanlig, høykost folkehelseproblem i USA. Sykehusinnleggelser for HF er assosiert med høy dødelighet, reinnleggelse, forverret livskvalitet og voksende helseutgifter. I løpet av perioden etter utskrivning er pasienter eksepsjonelt sårbare for et bredt spekter av uønskede helsehendelser på grunn av fysiologiske svekkelser i flere system. Omtrent 20 % av alle pasienter med Medicare blir reinnlagt innen 30 dager, og mange blir reinnlagt av andre årsaker enn hoveddiagnosen ved indeksinnleggelsen. Mens multifaktorielle, hyppige medvirkende årsaker til HF-reinnleggelse inkluderer kostholdsmessig indiskresjon, unnlatelse av å ta medisiner og unnlatelse av å følge opp med helsepersonell.

Tidligere studier viser at pasienter med HF ofte har matusikkerhet og ikke-ideelle dietter. Nasjonalt har matusikkerheten blant de pasientene med hjerte- og karsykdommer økt. De med HF hadde spesifikt noen av de høyeste forekomstene av matusikkerhet, og prevalensen av matusikkerhet steg fra 11,3 % i 1999-2000 til 45,3 % i 2017-2018.

Studier har også undersøkt om det å gi kosttilskudd til pasienter med HF potensielt også kan forbedre helseresultatene. I en nylig kohortstudie ble Medicare Advantage-pasienter med akutt hjertesvikt (HF) gitt opptil 4 uker med hjemmeleverte måltider etter sykehusinnleggelse. Sammenlignet med historiske kontroller, var de som fikk disse måltidene betydelig mindre sannsynlighet for å få gjeninnleggelse av alle årsaker og død. I motsetning til dette fant en nylig randomisert klinisk studie at å gi 10 uker med medisinsk skreddersydde måltider til pasienter med kroniske sykdommer innlagt på sykehus under COVID-19-pandemien ikke førte til reduksjon i risikoen for 90-dagers reinnleggelse. Men i en eksplorativ delanalyse hadde pasienter med HF som hadde den medisinsk tilpassede måltidsintervensjonen betydelige reduksjoner i reinnleggelser. Selv om disse dataene støtter hypotesen, er de ikke definitive, og en prospektiv randomisert studie blant pasienter med HF er nødvendig for å strengt støtte effekten av matstøtte i perioden etter utskrivning for å redusere reinnleggelse. Det er også begrenset informasjon om typen og metodene for kosttilskudd som kan påvirke effekten.

Basert på denne bakgrunnen foreslår den nåværende studien å undersøke om tilførsel av sunn mat kan forbedre resultatene etter utskrivning etter HF-innleggelse. For å undersøke dette på en effektiv og pragmatisk måte, vil en 3 x 2 faktoriell randomisert kontrollforsøksdesign bli brukt som samtidig vil undersøke to separate viktige matrelaterte spørsmål. Det første faktorielle designspørsmålet vil evaluere den direkte innvirkningen av to ernæringstilskuddsstrategier på HF-rehospitaliseringer. Spesifikt vil de som er innlagt på sykehus for HF ved utskrivning fra sykehuset bli randomisert til enten 90 dager med sunne, medisinsk skreddersydde fulle måltider (MTM) (n=50) eller 90 dager med en ukentlig ferskvareboks (n=50) eller til en kontrollarm ( vanlig omsorg uten kosttilskudd) (N=50).

Den andre faktorielle intervensjonen vil avgjøre om kosttilskudd kan brukes som et insentiv for å øke pasientens engasjement i sin egen omsorg (dvs. delta på et oppfølgingsbesøk på klinikken og fylle ut sine resepter). Nærmere bestemt vil deltakerne bli randomisert 1:1 for å motta kosttilskuddene sine (MTM eller produksjonsboks) på en ubetinget eller betinget måte basert på at deltakeren lykkes med å delta på besøket og fylle medisinene sine. Merk: for de som er randomisert til ingen kosttilskudd i første fase, vil disse også bli randomisert til å motta en liten økonomisk kopi (tilsvarer verdien av kosttilskuddene deres) på en ubetinget måte eller betinget basert på å delta på oppfølgingsavtalen og fylle medisinene deres.