Suplementação alimentar administrada condicionalmente ou não entre pacientes com insuficiência cardíaca (FOOD-HF)

Comer uma dieta nutritiva é importante para manter a saúde. No entanto, obter alimentos saudáveis ​​pode ser um desafio para muitos indivíduos cujas compras de alimentos são limitadas por finanças, localização ou limitações físicas decorrentes de problemas de saúde pré-existentes. Para esses indivíduos necessitados, fornecer refeições saudáveis ​​suplementares pode melhorar a sua dieta e potencialmente melhorar os seus resultados de saúde. Além disso, a obtenção de suplementos alimentares também pode ser um poderoso incentivo para encorajar comportamentos saudáveis.

Indivíduos com insuficiência cardíaca (IC) apresentam uma população única para avaliar o valor da suplementação alimentar tanto pelo seu valor nutricional como como incentivo ao engajamento na saúde. A IC é um problema de saúde pública comum e de alto custo nos Estados Unidos. As hospitalizações por IC estão associadas a altas taxas de mortalidade, readmissão, piora da qualidade de vida e aumento dos gastos com saúde. Durante o período pós-alta, os pacientes são excepcionalmente vulneráveis ​​a uma ampla variedade de eventos adversos à saúde devido a deficiências fisiológicas multissistêmicas. Aproximadamente 20% de todos os pacientes com Medicare são readmitidos dentro de 30 dias, e muitos são readmitidos por causas diferentes do diagnóstico principal da admissão índice. Embora multifatoriais, as causas frequentes que contribuem para a readmissão por IC incluem indiscrição alimentar, falha em tomar medicamentos e falta de acompanhamento com profissionais de saúde.

Estudos anteriores demonstram que pacientes com IC frequentemente apresentam insegurança alimentar e dietas não ideais. A nível nacional, a insegurança alimentar entre os pacientes com doenças cardiovasculares aumentou. Especificamente, aqueles com IC apresentavam algumas das taxas mais elevadas de insegurança alimentar, e a prevalência da insegurança alimentar aumentou de 11,3% em 1999-2000 para 45,3% em 2017-2018.

Estudos também investigaram se o fornecimento de suplementos alimentares a pacientes com IC também pode potencialmente melhorar os resultados de saúde. Em um estudo de coorte recente, os pacientes do Medicare Advantage com insuficiência cardíaca (IC) aguda receberam até 4 semanas de refeições entregues em casa após a hospitalização. Em comparação com os controlos históricos, aqueles que receberam estas refeições tiveram uma probabilidade significativamente menor de readmissão e morte por todas as causas. Em contraste, um ensaio clínico aleatorizado recente concluiu que o fornecimento de 10 semanas de refeições medicamente adaptadas a pacientes com doenças crónicas hospitalizados durante a pandemia de COVID-19 não levou a reduções no risco de readmissão de 90 dias. No entanto, numa subanálise exploratória, os pacientes com IC que tiveram a intervenção alimentar medicamente personalizada tiveram reduções significativas nas readmissões. Embora esses dados apoiem a hipótese, eles não são definitivos, e um estudo prospectivo randomizado entre pacientes com IC é necessário para apoiar rigorosamente a eficácia do suporte alimentar no período pós-alta para reduzir a readmissão. Há também informações limitadas sobre o tipo e os meios de suplementação alimentar que podem afetar sua eficácia.

Com base neste contexto, o presente estudo propõe investigar se o fornecimento de alimentos saudáveis ​​pode melhorar os resultados após a alta após hospitalização por IC. Para investigar isso de maneira eficiente e pragmática, será usado um desenho de ensaio clínico fatorial randomizado 3 x2 que investigará simultaneamente duas questões importantes separadas relacionadas à alimentação. A primeira questão do desenho fatorial avaliará o impacto direto de duas estratégias de suplementação nutricional nas reinternações por IC. Especificamente, aqueles hospitalizados por IC serão randomizados na alta hospitalar para 90 dias de refeições completas saudáveis ​​sob medida médica (MTM) (n = 50) ou 90 dias de uma caixa semanal de produtos frescos (n = 50) ou para um braço de controle ( cuidados habituais sem suplementos alimentares) (N=50).

A segunda intervenção factorial determinará se os suplementos alimentares podem ser utilizados como um incentivo para aumentar o envolvimento do paciente nos seus próprios cuidados (ou seja, comparecer a uma consulta clínica de acompanhamento e preencher as suas prescrições). Especificamente, os participantes serão randomizados 1: 1 para receber seus suplementos alimentares (MTMs ou caixa de produtos) de forma incondicional ou condicional com base no comparecimento do participante com sucesso à consulta e no preenchimento do medicamento. Nota: para aqueles randomizados para nenhum suplemento alimentar na primeira fase, estes também serão randomizados para receber um pequeno copagamento financeiro (equivalente ao valor de seus suplementos alimentares) de forma incondicional ou condicional com base no comparecimento à consulta de acompanhamento e preenchimento seus medicamentos.