Integrazione alimentare somministrata in modo condizionato vs. non tra i pazienti con insufficienza cardiaca (FOOD-HF)

Seguire una dieta nutriente è importante per mantenere la salute. Tuttavia, ottenere cibi sani può essere una sfida per molte persone il cui acquisto di cibo è limitato dalle finanze, dalla posizione o da limitazioni fisiche dovute a problemi di salute preesistenti. Per tali individui bisognosi, fornire pasti sani supplementari può migliorare la loro dieta e potenzialmente migliorare i loro risultati in termini di salute. Inoltre, assumere integratori alimentari può anche essere un potente incentivo per incoraggiare comportamenti sani.

Gli individui con insufficienza cardiaca (HF) rappresentano una popolazione unica per valutare il valore dell’integrazione alimentare sia per il suo valore nutrizionale che come incentivo all’impegno sanitario. Lo scompenso cardiaco è un problema di sanità pubblica comune e ad alto costo negli Stati Uniti. I ricoveri per scompenso cardiaco sono associati ad alti tassi di mortalità, riammissioni, peggioramento della qualità della vita e aumento della spesa sanitaria. Durante il periodo successivo alla dimissione, i pazienti sono eccezionalmente vulnerabili a un’ampia varietà di eventi avversi per la salute a causa di disturbi fisiologici multisistemici. Circa il 20% di tutti i pazienti con Medicare vengono riammessi entro 30 giorni e molti vengono riammessi per cause diverse dalla diagnosi principale del ricovero indice. Sebbene siano multifattoriali, le cause frequenti della riammissione per scompenso cardiaco comprendono l'indiscrezione alimentare, la mancata assunzione di farmaci e il mancato follow-up con gli operatori sanitari.

Studi precedenti dimostrano che i pazienti con scompenso cardiaco spesso hanno insicurezza alimentare e diete non ideali. A livello nazionale, l’insicurezza alimentare tra i pazienti affetti da malattie cardiovascolari è aumentata. Nello specifico, quelli con HF presentavano alcuni dei tassi di insicurezza alimentare più elevati e la prevalenza dell’insicurezza alimentare è aumentata dall’11,3% nel 1999-2000 al 45,3% nel 2017-2018.

Gli studi hanno anche indagato se fornire integratori alimentari ai pazienti con scompenso cardiaco possa potenzialmente anche migliorare i risultati sanitari. In un recente studio di coorte, ai pazienti Medicare Advantage con insufficienza cardiaca acuta (HF) sono stati somministrati fino a 4 settimane di pasti consegnati a domicilio post-ospedalizzazione. Rispetto ai controlli storici, coloro che ricevevano questi pasti avevano una probabilità significativamente inferiore di avere una riammissione e una morte per tutte le cause. Al contrario, un recente studio clinico randomizzato ha rilevato che fornire 10 settimane di pasti su misura dal punto di vista medico a pazienti con malattie croniche ricoverati in ospedale durante la pandemia di COVID-19 non ha portato a riduzioni del rischio di riammissione a 90 giorni. Tuttavia, in una sottoanalisi esplorativa, i pazienti con scompenso cardiaco che avevano ricevuto l’intervento alimentare su misura dal punto di vista medico hanno avuto riduzioni significative nelle riammissioni. Sebbene questi dati supportino l'ipotesi, non sono definitivi ed è necessario uno studio prospettico randomizzato tra pazienti con scompenso cardiaco per supportare rigorosamente l'efficacia del supporto alimentare nel periodo post-dimissione per ridurre la riammissione. Esistono anche informazioni limitate sul tipo e sui mezzi di integrazione alimentare che potrebbero influenzarne l'efficacia.

Sulla base di questo contesto, il presente studio si propone di indagare se la fornitura di cibo sano può migliorare i risultati dopo la dimissione dopo il ricovero per scompenso cardiaco. Per indagare questo aspetto in modo efficiente e pragmatico, verrà utilizzato un disegno di studio di controllo randomizzato fattoriale 3 x 2 che indagherà simultaneamente due importanti questioni separate relative all'alimentazione. La prima domanda di disegno fattoriale valuterà l'impatto diretto di due strategie di integrazione nutrizionale sulle riospedalizzazioni per scompenso cardiaco. Nello specifico, i soggetti ricoverati per scompenso cardiaco saranno randomizzati alla dimissione dall'ospedale a 90 giorni di pasti completi salutari su misura dal punto di vista medico (MTM) (n = 50) o a 90 giorni di una scatola di prodotti freschi settimanali (n = 50) o a un braccio di controllo ( cure abituali senza ricevere integratori alimentari) (N=50).

Il secondo intervento fattoriale determinerà se gli integratori alimentari possono essere utilizzati come incentivo per aumentare il coinvolgimento del paziente nella propria cura (ad esempio, partecipando a una visita clinica di follow-up e compilando le prescrizioni). Nello specifico, i partecipanti verranno randomizzati 1:1 per ricevere i loro integratori alimentari (MTM o scatola di prodotti) in modo incondizionato o condizionato in base alla partecipazione con successo del partecipante alla visita e al riempimento dei farmaci. Nota: per quelli randomizzati a nessun integratore alimentare nella prima fase, anche questi saranno randomizzati per ricevere un piccolo ticket finanziario (equivalente al valore dei loro integratori alimentari) in modo incondizionato o condizionatamente in base alla partecipazione all'appuntamento di follow-up e al riempimento i loro farmaci.