Feltételesen szállított étrend-kiegészítő, szívelégtelenségben szenvedő betegek között nem (FOOD-HF)

A tápláló étrend fontos az egészség megőrzéséhez. Az egészséges ételek beszerzése azonban kihívást jelenthet sok olyan személy számára, akiknek élelmiszervásárlását pénzügyi, elhelyezkedési vagy fizikai korlátok korlátozzák a már meglévő egészségügyi problémák miatt. Az ilyen rászoruló egyének számára a kiegészítő egészséges étkezés javíthatja étrendjüket, és potenciálisan javíthatja egészségügyi eredményeiket. Ezenkívül az étrend-kiegészítők beszerzése erőteljes ösztönzést is jelenthet az egészséges viselkedés ösztönzésére.

A szívelégtelenségben (HF) szenvedő egyének egyedülálló populációt képviselnek, akik értékelik az étrend-kiegészítés értékét mind a táplálkozási értéke, mind az egészségügyi elkötelezettség ösztönzőjeként. A szívelégtelenség gyakori, magas költségekkel járó közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban. A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések magas halálozási aránnyal, visszafogadással, romló életminőséggel és növekvő egészségügyi kiadásokkal járnak. Az elbocsátás utáni időszakban a betegek rendkívül érzékenyek a sokféle nemkívánatos egészségügyi eseményre a többrendszerű fiziológiai károsodások miatt. A Medicare-ben szenvedő betegek nagyjából 20%-át 30 napon belül visszafogadják, és sokukat más okok miatt fogadják vissza, mint az index felvételének fő diagnózisa. Míg a szívelégtelenség visszafogadásának többtényezős, gyakori okai közé tartozik az étkezési diszkréció, a gyógyszerek szedésének elmulasztása és az egészségügyi szolgáltatókkal való nyomon követés elmulasztása.

Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek gyakran élelmezési bizonytalansággal és nem ideális étrenddel rendelkeznek. Országosan nőtt a szív- és érrendszeri betegségben szenvedők élelmezési bizonytalansága. Kifejezetten a szívelégtelenségben szenvedőknél volt a legmagasabb az élelmezés-bizonytalanság aránya, és az élelmezésbizonytalanság előfordulása az 1999–2000-es 11,3%-ról 45,3%-ra emelkedett 2017–2018-ban.

A tanulmányok azt is megvizsgálták, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek étrend-kiegészítőinek biztosítása potenciálisan javíthatja-e az egészségügyi eredményeket. Egy közelmúltban végzett kohorsz vizsgálatban a Medicare Advantage akut szívelégtelenségben (HF) szenvedő páciensei a kórházi kezelést követően 4 hétig kaptak otthoni étkezést. Összehasonlítva a korábbi kontrollokkal, az ilyen étkezésben részesülőknél szignifikánsan kisebb volt a visszafogadás és a halál minden oka. Ezzel szemben egy közelmúltban végzett randomizált klinikai vizsgálat megállapította, hogy a COVID-19 világjárvány idején kórházba került krónikus betegségben szenvedő betegek 10 hetes, orvosilag személyre szabott étkezése nem csökkentette a 90 napos visszafogadás kockázatát. Egy feltáró részelemzésben azonban a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az orvosilag szabott étkezési beavatkozást végeztek, jelentősen csökkent a visszafogadások száma. Bár ezek az adatok alátámasztják a hipotézist, nem véglegesek, és a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében prospektív, randomizált vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy szigorúan alátámassza az elbocsátás utáni tápláléktámogatás hatékonyságát a visszafogadás csökkentése érdekében. Arról is korlátozott információ áll rendelkezésre, hogy az étrend-kiegészítés milyen típusú és milyen módon befolyásolhatja annak hatékonyságát.

Ennek alapján a jelenlegi tanulmány azt javasolja megvizsgálni, hogy az egészséges táplálkozás javíthatja-e az eredményeket a szívelégtelenség kórházi kezelését követő hazabocsátás után. Ennek hatékony és pragmatikus vizsgálata érdekében egy 3 x 2-es faktoros randomizált kontrollvizsgálati tervet alkalmazunk, amely egyidejűleg két különálló, élelmiszerrel kapcsolatos fontos kérdést vizsgál meg. Az első faktorális tervezési kérdés két táplálék-kiegészítő stratégia közvetlen hatását fogja értékelni a szívelégtelenség rehospitalizálására. Pontosabban, a szívelégtelenség miatt kórházba kerülteket a kórházi kibocsátáskor véletlenszerűen besorolják 90 napos egészséges, orvosilag testre szabott teljes étkezésre (n=50), vagy 90 napra egy heti frisstermékes dobozra (n=50), vagy egy kontroll karba ( szokásos ellátás, étrend-kiegészítő nélkül) (N=50).

A második faktoros beavatkozás határozza meg, hogy az étrend-kiegészítők használhatók-e arra, hogy ösztönözzék a betegeket a saját gondozásukba való bevonásra (azaz egy nyomon követési klinikai látogatásra és a receptek kitöltésére). Pontosabban, a résztvevők 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy feltétel nélküli vagy feltételes módon kapják meg étrend-kiegészítőiket (MTM-eket vagy termékdobozokat), attól függően, hogy a résztvevő sikeresen részt vett a látogatásukon és kitöltötte a gyógyszerét. Megjegyzés: az első szakaszban az étrend-kiegészítők nélküli csoportba véletlenszerűen besoroltak egy kis összegű (az étrend-kiegészítőjük értékével megegyező) anyagi hozzájárulást kapnak feltétel nélkül, vagy feltételesen, az utánkövetési időponton való részvétel és a betöltés alapján. a gyógyszereiket.