Suplementacja żywności dostarczana warunkowo vs nie wśród pacjentów z niewydolnością serca (FOOD-HF)

Dla zachowania zdrowia ważne jest przestrzeganie pożywnej diety. Jednak zdobycie zdrowej żywności może być wyzwaniem dla wielu osób, których zakupy żywności są ograniczone ze względu na finanse, lokalizację lub ograniczenia fizyczne wynikające z istniejących wcześniej problemów zdrowotnych. W przypadku takich osób w potrzebie zapewnienie dodatkowych zdrowych posiłków może poprawić ich dietę i potencjalnie poprawić ich wyniki zdrowotne. Ponadto przyjmowanie suplementów diety może być również silną zachętą do zachęcania do zdrowych zachowań.

Osoby z niewydolnością serca (HF) stanowią wyjątkową populację, która może ocenić wartość suplementacji żywności zarówno pod kątem jej wartości odżywczej, jak i zachęty do dbania o zdrowie. HF jest częstym i kosztownym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Hospitalizacje z powodu HF wiążą się z dużą śmiertelnością, ponownymi hospitalizacjami, gorszą jakością życia i rosnącymi wydatkami na opiekę zdrowotną. W okresie po wypisaniu ze szpitala pacjenci są wyjątkowo podatni na różnorodne niekorzystne zdarzenia zdrowotne wynikające z wieloukładowych zaburzeń fizjologicznych. Około 20% wszystkich pacjentów korzystających z Medicare zostaje ponownie przyjętych w ciągu 30 dni, a wielu z nich zostaje ponownie przyjętych z innych powodów niż podstawowa diagnoza przyjęcia do szpitala. Choć wieloczynnikowe, częste przyczyny ponownych hospitalizacji z powodu HF obejmują niedyskrecję dietetyczną, nieprzyjmowanie leków i brak kontroli u lekarzy.

Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z HF często borykają się z brakiem bezpieczeństwa żywieniowego i nieidealną dietą. W skali kraju wzrósł brak bezpieczeństwa żywnościowego wśród pacjentów z chorobami układu krążenia. W szczególności osoby z HF charakteryzowały się jednymi z najwyższych wskaźników braku bezpieczeństwa żywnościowego, a częstość występowania braku bezpieczeństwa żywnościowego wzrosła z 11,3% w latach 1999–2000 do 45,3% w latach 2017–2018.

W badaniach sprawdzano również, czy podawanie suplementów diety pacjentom z HF może potencjalnie poprawić wyniki zdrowotne. W niedawnym badaniu kohortowym pacjenci korzystający z Medicare Advantage z ostrą niewydolnością serca (HF) otrzymywali przez maksymalnie 4 tygodnie po hospitalizacji posiłki dostarczane do domu. W porównaniu z historycznymi kontrolami, w przypadku osób otrzymujących takie posiłki ryzyko ponownej hospitalizacji i śmierci z dowolnej przyczyny było znacznie mniejsze. Z kolei niedawne randomizowane badanie kliniczne wykazało, że zapewnienie przez 10 tygodni medycznie dostosowanych posiłków pacjentom z chorobami przewlekłymi hospitalizowanymi podczas pandemii Covid-19 nie zmniejszyło ryzyka ponownej hospitalizacji w ciągu 90 dni. Jednakże w eksploracyjnej analizie cząstkowej wykazano, że u pacjentów z HF, u których zastosowano odpowiednio dostosowaną pod względem medycznym dietę, znacznie zmniejszono liczbę ponownych hospitalizacji. Chociaż dane te potwierdzają hipotezę, nie są one ostateczne i potrzebne jest prospektywne, randomizowane badanie wśród pacjentów z HF, aby rygorystycznie potwierdzić skuteczność wsparcia żywieniowego w okresie po wypisaniu ze szpitala w celu ograniczenia ponownych hospitalizacji. Ograniczone są także informacje na temat rodzaju i sposobu suplementacji diety, które mogą mieć wpływ na jej skuteczność.

Na tym tle w niniejszym badaniu zaproponowano zbadanie, czy dostarczanie zdrowej żywności może poprawić wyniki leczenia po wypisaniu ze szpitala z powodu HF. Aby zbadać to w sposób skuteczny i pragmatyczny, zastosowany zostanie projekt randomizowanego badania kontrolnego z randomizacją 3 x 2, który jednocześnie zbada dwa oddzielne ważne pytania związane z żywnością. Pierwsze pytanie dotyczące projektowania czynnikowego będzie oceniać bezpośredni wpływ dwóch strategii suplementacji żywieniowej na ponowne hospitalizacje z powodu HF. W szczególności osoby hospitalizowane z powodu HF zostaną przy wypisie ze szpitala losowo przydzielone do grupy, która przez 90 dni spożywała zdrowe, dostosowane do potrzeb medycznych, pełne posiłki (MTM) (n=50) lub przez 90 dni otrzymywała cotygodniowe pudełko świeżych produktów (n=50) lub do grupy kontrolnej ( zwykłą opieką i nie otrzymują suplementów diety) (N=50).

Druga interwencja czynnikowa pozwoli określić, czy suplementy diety mogą być stosowane jako zachęta do zwiększenia zaangażowania pacjenta we własną opiekę (tj. uczęszczania na wizyty kontrolne w przychodni i realizacji recept). W szczególności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej suplementy diety (MTM lub pudełko z produktami) w sposób bezwarunkowy lub warunkowy, w zależności od tego, czy uczestnik pomyślnie uczestniczył w wizycie i uzupełnił leki. Uwaga: w przypadku osób losowo nieprzyjmujących suplementów diety w pierwszej fazie, one również zostaną losowo przydzielone do otrzymania niewielkiej rekompensaty finansowej (równej wartości ich suplementów diety) w sposób bezwarunkowy lub warunkowo na podstawie obecności na wizycie kontrolnej i napełnienia ich leki.