非侵襲的換気補助光ファイバー気管支鏡検査
2025年5月7日 更新者：Walaa Maher Abd El aziz、Mansoura University
非侵襲的換気補助光ファイバー気管支鏡使用の有効性と安全性
この研究の目的は、光ファイバー気管支鏡検査の候補者における二段階気道陽圧換気法の利点と欠点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、診断または治療上の理由で光ファイバー気管支鏡検査の候補となる患者が、マンスーラ大学病院胸部内科によって評価されます。
すべての患者は、病歴聴取、精密検査、定期的な臨床検査、動脈血ガス（ABG）、胸部X線検査、胸部コンピュータ断層撮影（CT）を受けます。
非侵襲的換気: グループ 1 (非侵襲的換気{NIV} で気管支鏡検査を受ける予定の低血症患者) は、気管支鏡によるサンプリングの 30 分前からずっと、および処置後はベースライン基準に達するまで NIV を使用します。グループ 2 (低酸素血症)従来の気管支鏡検査を受ける予定の患者）は、気管支鏡によるサンプリングの30分前からずっと従来の酸素療法を受け、処置後はベースライン基準に達するまで、グループ3（従来の気管支鏡検査を受ける非低酸素血症の患者）はずっとNIVを受けます。気管支鏡によるサンプリングと処置後ベースライン基準に達するまで、グループ 4 (従来の気管支鏡検査を受ける非低酸素血症患者) は、気管支鏡によるサンプリング中および処置後もベースライン基準に達するまで従来の酸素療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Walaa Abd El Aziz, MD
- 電話番号：01064904172
- メール：Wm22446699@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed Mansour, MD
- 電話番号：01009400754
- メール：Mohammedmansour.md@gmail.com
研究場所
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El Mansura、エジプト
- 募集
- Walaa Maher Abd ElAziz,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
何らかの（診断および/または治療のための）気管支鏡検査の適応があり、呼吸器病棟または集中治療室に入院した患者。
- 年齢は18歳以上。
- 患者は研究への参加を受け入れた。
除外基準:
以下の患者:
- 心臓または呼吸停止。
- 意識障害または混乱。
- II型呼吸不全。
- 血行力学的不安定。
- 協力することができない、または気道を保護することができない。
- 嘔吐、腸閉塞、最近の上部消化管手術、食道損傷。
- 研究への参加を拒否した患者。
- NIV や NIV マスクが不適当な患者。
- 挿管または侵襲的換気の候補者。
- 不十分な血小板数または凝固障害などの気管支鏡検査の禁忌の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：(グループ 1) 25 (H. NIV): 低酸素血症患者{低酸素血症 NIV グループ}
非侵襲的換気と従来の酸素療法の下で光ファイバー気管支鏡検査を受ける人
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グループ 1 (非侵襲的換気{NIV}および従来の O2 療法の下で気管支鏡検査を受ける予定の低血糖患者) は、気管支鏡によるサンプリングの 30 分前および気管支鏡によるサンプリングの間中、および処置後はベースライン基準に達するまで NIV を使用します。
他の名前：
グループ 2 (NIV を使用しない従来の O2 療法の下で従来の気管支鏡検査を受ける低酸素血症患者) は、気管支鏡によるサンプリングの 30 分前および気管支鏡サンプリング中、および処置後はベースライン基準に達するまで従来の酸素療法を受けます。
他の名前：
グループ 3 (非侵襲的換気{NIV}および従来の O2 療法の下で気管支鏡検査を受ける予定の非低酸素血症患者) は、気管支鏡によるサンプリング中および処置後はベースライン基準に達するまで NIV を使用します。
他の名前：
グループ 4 (非侵襲的換気を行わずに従来の気管支鏡検査を受ける非低酸素血症患者 (NIV)) は、気管支鏡によるサンプリング中および処置後、ベースライン基準に達するまで従来の酸素療法を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：(グループ 2) 25 (H. conv.): 低酸素血症患者{従来の低酸素血症グループ}
非侵襲的換気を行わずに従来の酸素療法の下で従来の光ファイバー気管支鏡検査を受ける予定の人
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グループ 2 (NIV を使用しない従来の O2 療法の下で従来の気管支鏡検査を受ける低酸素血症患者) は、気管支鏡によるサンプリングの 30 分前および気管支鏡サンプリング中、および処置後はベースライン基準に達するまで従来の酸素療法を受けます。
他の名前：
グループ 4 (非侵襲的換気を行わずに従来の気管支鏡検査を受ける非低酸素血症患者 (NIV)) は、気管支鏡によるサンプリング中および処置後、ベースライン基準に達するまで従来の酸素療法を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：(グループ 3) 25 (N.H.NIV): 非低酸素血症患者{非低酸素血症 NIV グループ}
非侵襲的換気と従来の酸素療法の下で光ファイバー気管支鏡検査を受ける人
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グループ 1 (非侵襲的換気{NIV}および従来の O2 療法の下で気管支鏡検査を受ける予定の低血糖患者) は、気管支鏡によるサンプリングの 30 分前および気管支鏡によるサンプリングの間中、および処置後はベースライン基準に達するまで NIV を使用します。
他の名前：
グループ 2 (NIV を使用しない従来の O2 療法の下で従来の気管支鏡検査を受ける低酸素血症患者) は、気管支鏡によるサンプリングの 30 分前および気管支鏡サンプリング中、および処置後はベースライン基準に達するまで従来の酸素療法を受けます。
他の名前：
グループ 3 (非侵襲的換気{NIV}および従来の O2 療法の下で気管支鏡検査を受ける予定の非低酸素血症患者) は、気管支鏡によるサンプリング中および処置後はベースライン基準に達するまで NIV を使用します。
他の名前：
グループ 4 (非侵襲的換気を行わずに従来の気管支鏡検査を受ける非低酸素血症患者 (NIV)) は、気管支鏡によるサンプリング中および処置後、ベースライン基準に達するまで従来の酸素療法を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：(グループ 4) 25(N.H. 変換): 非低酸素血症患者{非低酸素血症従来群}
非侵襲的換気を行わずに従来の酸素療法の下で従来の光ファイバー気管支鏡検査を受ける予定の人
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グループ 2 (NIV を使用しない従来の O2 療法の下で従来の気管支鏡検査を受ける低酸素血症患者) は、気管支鏡によるサンプリングの 30 分前および気管支鏡サンプリング中、および処置後はベースライン基準に達するまで従来の酸素療法を受けます。
他の名前：
グループ 4 (非侵襲的換気を行わずに従来の気管支鏡検査を受ける非低酸素血症患者 (NIV)) は、気管支鏡によるサンプリング中および処置後、ベースライン基準に達するまで従来の酸素療法を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支鏡検査における酸素飽和度、心拍数、呼吸数、血圧、呼吸困難スコア、動脈血ガスの変化の評価
時間枠：4年
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気管支鏡検査の 15 分前、最中、直後のベースラインでのパルスオキシメーター (パーセント) で、それぞれの 1-(SPO2) の変化とベースラインに達する時期を評価します。 気管支鏡検査の15分前、最中、直後のベースラインでの2心拍数（心拍数/分）。 気管支鏡検査の 15 分前、最中、直後のベースラインでの 3 呼吸数 (サイクル/分)。 気管支鏡検査の 15 分前、最中、直後のベースラインでの 4 平均動脈血圧 (ミリメートル/水銀 mm/Hg)}。 気管支鏡検査の15分前および直後の5-呼吸困難スコア{(mMRCによる)グレード0〜3}。 前後の動脈血ガス（PH、Paco2（{ミリメートル/水銀（mm/Hg）}）、Pao2（{ミリメートル/水銀（mm/Hg）}）、Spo2（パーセント％）およびHco3（{ミリモル（mmol/l）}）気管支鏡検査。 気管支鏡検査における対象患者のこれらのパラメータに対する、NIV と従来の O2 療法の使用、および従来の O2 療法単独の使用の効果を示すこと。 |
4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光ファイバー気管支鏡検査の合併症
時間枠：4年
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挿管の必要性は、気管支鏡検査後 2 ～ 8 時間以内に発生した場合、気管支鏡検査に関連する可能性のある合併症とみなされました。
この期間は以前の研究 (Hilbertet et al., 2001) から採用されました。
また、気管支鏡検査中および気管支鏡検査後の最初の 24 時間以内に発生した出血、気胸、低血圧、不整脈などの合併症の存在も、この処置に関連している可能性があります (Schönhofer et al., 2008)。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ahmed El sayed, MD、Mansoura University
- スタディディレクター：Amr Moawad, MD、Mansoura University
- スタディディレクター：Mohamed Mansour, MD、Mansoura University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Biswas A, Mehta H, Sriram P. Diagnostic Yield of the Virtual Bronchoscopic Navigation System Guided Sampling of Peripheral Lung Lesions using Ultrathin Bronchoscope and Protected Bronchial Brush. Turk Thorac J. 2019; 01; 20(1):6-11. 2. Campos JH. Fiberoptic bronchoscopy guidelines for the anesthesiologist. Revista Mexicana de Anestesiología. 2011; 31: S264-9. 3. Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Favier JC, Portel L, et al. Bronchoscopy with bronchoalveolar lavage via the laryngeal mask airway in high-risk hypoxemic immunosuppressed patients. Crit Care Med. 2001; 29: 249-255. 4. Schönhofer B, Kuhlen R, Neumann P, et al. Non-invasive ventilation as treatment for acute respiratory insufficiency. Essentials from the new S3 guidelines. Anaesthesist. 2008; 57: 1091-102.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月25日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月28日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Bronchoscopy with NIV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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