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Nicht-invasive beatmungsunterstützte faseroptische Bronchoskopie

7. Mai 2025 aktualisiert von: Walaa Maher Abd El aziz, Mansoura University

Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung nicht-invasiver beatmungsunterstützter faseroptischer Bronchoskopie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Einsatzes einer Bi-Level-Überdruckbeatmung bei Kandidaten für eine faseroptische Bronchoskopie hinsichtlich der Vor- und Nachteile.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen für eine faseroptische Bronchoskopie in Frage kommen, von der Abteilung für Brustmedizin der Mansoura University Hospitals untersucht. Alle Patienten werden einer vollständigen Anamnese, einer vollständigen Untersuchung, routinemäßigen Laboruntersuchungen, arteriellen Blutgasen (ABG), einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einer Computertomographie des Brustkorbs (CT) unterzogen. Nicht-invasive Beatmung: Gruppe 1 (hypoxämischer Patient, der sich einer Bronchoskopie unter nicht-invasiver Beatmung (NIV) unterziehen wird) wird eine halbe Stunde vor und während der gesamten bronchoskopischen Probenahme und nach dem Eingriff mit NIV behandelt, bis die Basiskriterien erreicht sind, Gruppe 2 (hypoxämisch). Patienten, die sich einer konventionellen Bronchoskopie unterziehen, erhalten eine halbe Stunde vor und während der gesamten bronchoskopischen Probenahme und nach dem Eingriff eine konventionelle Sauerstofftherapie, bis die Basiskriterien erreicht sind. Gruppe 3 (nicht hypoxämische Patienten, die sich einer konventionellen Bronchoskopie unterziehen) wird durchgehend NIV erhalten Gruppe 4 (nicht hypoxämische Patienten, die sich einer konventionellen Bronchoskopie unterziehen) erhält während der gesamten bronchoskopischen Probenahme und nach dem Eingriff bis zum Erreichen der Basiskriterien eine konventionelle Sauerstofftherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • El Mansura, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Walaa Maher Abd ElAziz,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer (diagnostischen und/oder therapeutischen) Bronchoskopie-Indikation auf die pulmonologische Station oder Intensivstation eingeliefert wurden.

    1. Alter 18 Jahre oder älter.
    2. Patienten akzeptierten die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit:

    1. Herz- oder Atemstillstand.
    2. Bewusstseinsstörungen oder Verwirrung.
    3. Atemversagen Typ II.
    4. Hämodynamische Instabilität.
    5. Unfähigkeit zur Kooperation oder zum Schutz der Atemwege.
    6. Erbrechen, Darmverschluss, kürzliche Operation im oberen Gastrointestinaltrakt und Verletzung der Speiseröhre.
    7. Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern.
    8. Patienten, die für NIV und/oder NIV-Maske nicht geeignet sind.
    9. Kandidaten für Intubation und/oder invasive Beatmung.
    10. Vorliegen von Kontraindikationen für eine Bronchoskopie, wie z. B. unzureichende Thrombozytenzahl oder Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (Gruppe 1) 25 (H. NIV): Hypoxämische Patienten{hypoxämische NIV-Gruppe}
Wer wird sich einer faseroptischen Bronchoskopie unter nicht-invasiver Beatmung und konventioneller Sauerstofftherapie unterziehen
Gerät: nicht-invasives Beatmungsgerät
Gruppe 1 (hypoexemischer Patient, der sich einer Bronchoskopie unter nicht-invasiver Beatmung (NIV) und konventioneller O2-Therapie unterziehen wird) wird eine halbe Stunde vor und während der gesamten bronchoskopischen Probenahme und nach dem Eingriff einer NIV unterzogen, bis die Basiskriterien erreicht sind
Andere Namen:
  • konventionelle Sauerstofftherapie
  • faseroptische Bronchoskopie
Gerät: faseroptische Bronchoskopie
Gruppe 2 (hypoxämische Patienten, die sich einer konventionellen Bronchoskopie unter konventioneller O2-Therapie ohne NIV unterziehen) wird eine halbe Stunde vor und während der gesamten bronchoskopischen Probenahme und nach dem Eingriff einer konventionellen Sauerstofftherapie unterzogen, bis die Basiskriterien erreicht sind
Andere Namen:
  • konventionelle Sauerstofftherapie
  • konventionelle Bronchoskopie unter Sauerstofftherapie
Gerät: nicht-invasives Beatmungsgerät
Gruppe 3 (nicht hypoxämische Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter nicht-invasiver Beatmung (NIV) und konventioneller O2-Therapie unterziehen) wird während der gesamten bronchoskopischen Probenahme und nach dem Eingriff NIV sein, bis die Basiskriterien erreicht sind
Andere Namen:
  • konventionelle Sauerstofftherapie
  • faseroptische Bronchoskopie
Gerät: faseroptische Bronchoskopie
Gruppe 4 (nicht hypoxämische Patienten, die sich einer konventionellen Bronchoskopie ohne nicht-invasive Beatmung (NIV) unterziehen) wird während der gesamten bronchoskopischen Probenahme und nach dem Eingriff eine konventionelle Sauerstofftherapie erhalten, bis die Basiskriterien erreicht sind
Andere Namen:
  • konventionelle Sauerstofftherapie
  • konventionelle Bronchoskopie unter Sauerstofftherapie
Aktiver Komparator: (Gruppe 2) 25 (H. conv.): Hypoxämische Patienten{hypoxämische konventionelle Gruppe}
die sich einer konventionellen faseroptischen Bronchoskopie unter konventioneller Sauerstofftherapie ohne nicht-invasive Beatmung unterziehen
Gerät: faseroptische Bronchoskopie
Gruppe 2 (hypoxämische Patienten, die sich einer konventionellen Bronchoskopie unter konventioneller O2-Therapie ohne NIV unterziehen) wird eine halbe Stunde vor und während der gesamten bronchoskopischen Probenahme und nach dem Eingriff einer konventionellen Sauerstofftherapie unterzogen, bis die Basiskriterien erreicht sind
Andere Namen:
  • konventionelle Sauerstofftherapie
  • konventionelle Bronchoskopie unter Sauerstofftherapie
Gerät: faseroptische Bronchoskopie
Gruppe 4 (nicht hypoxämische Patienten, die sich einer konventionellen Bronchoskopie ohne nicht-invasive Beatmung (NIV) unterziehen) wird während der gesamten bronchoskopischen Probenahme und nach dem Eingriff eine konventionelle Sauerstofftherapie erhalten, bis die Basiskriterien erreicht sind
Andere Namen:
  • konventionelle Sauerstofftherapie
  • konventionelle Bronchoskopie unter Sauerstofftherapie
Aktiver Komparator: (Gruppe 3) 25 (N.H.NIV): Nicht-hypoxämische Patienten{nicht-hypoxämische NIV-Gruppe}
Wer wird sich einer faseroptischen Bronchoskopie unter nicht-invasiver Beatmung und konventioneller Sauerstofftherapie unterziehen
Gerät: nicht-invasives Beatmungsgerät
Gruppe 1 (hypoexemischer Patient, der sich einer Bronchoskopie unter nicht-invasiver Beatmung (NIV) und konventioneller O2-Therapie unterziehen wird) wird eine halbe Stunde vor und während der gesamten bronchoskopischen Probenahme und nach dem Eingriff einer NIV unterzogen, bis die Basiskriterien erreicht sind
Andere Namen:
  • konventionelle Sauerstofftherapie
  • faseroptische Bronchoskopie
Gerät: faseroptische Bronchoskopie
Gruppe 2 (hypoxämische Patienten, die sich einer konventionellen Bronchoskopie unter konventioneller O2-Therapie ohne NIV unterziehen) wird eine halbe Stunde vor und während der gesamten bronchoskopischen Probenahme und nach dem Eingriff einer konventionellen Sauerstofftherapie unterzogen, bis die Basiskriterien erreicht sind
Andere Namen:
  • konventionelle Sauerstofftherapie
  • konventionelle Bronchoskopie unter Sauerstofftherapie
Gerät: nicht-invasives Beatmungsgerät
Gruppe 3 (nicht hypoxämische Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter nicht-invasiver Beatmung (NIV) und konventioneller O2-Therapie unterziehen) wird während der gesamten bronchoskopischen Probenahme und nach dem Eingriff NIV sein, bis die Basiskriterien erreicht sind
Andere Namen:
  • konventionelle Sauerstofftherapie
  • faseroptische Bronchoskopie
Gerät: faseroptische Bronchoskopie
Gruppe 4 (nicht hypoxämische Patienten, die sich einer konventionellen Bronchoskopie ohne nicht-invasive Beatmung (NIV) unterziehen) wird während der gesamten bronchoskopischen Probenahme und nach dem Eingriff eine konventionelle Sauerstofftherapie erhalten, bis die Basiskriterien erreicht sind
Andere Namen:
  • konventionelle Sauerstofftherapie
  • konventionelle Bronchoskopie unter Sauerstofftherapie
Aktiver Komparator: (Gruppe 4) 25 (N.H. konv.): Nicht hypoxämische Patienten {nicht hypoxämische konventionelle Gruppe}
die sich einer konventionellen faseroptischen Bronchoskopie unter konventioneller Sauerstofftherapie ohne nicht-invasive Beatmung unterziehen
Gerät: faseroptische Bronchoskopie
Gruppe 2 (hypoxämische Patienten, die sich einer konventionellen Bronchoskopie unter konventioneller O2-Therapie ohne NIV unterziehen) wird eine halbe Stunde vor und während der gesamten bronchoskopischen Probenahme und nach dem Eingriff einer konventionellen Sauerstofftherapie unterzogen, bis die Basiskriterien erreicht sind
Andere Namen:
  • konventionelle Sauerstofftherapie
  • konventionelle Bronchoskopie unter Sauerstofftherapie
Gerät: faseroptische Bronchoskopie
Gruppe 4 (nicht hypoxämische Patienten, die sich einer konventionellen Bronchoskopie ohne nicht-invasive Beatmung (NIV) unterziehen) wird während der gesamten bronchoskopischen Probenahme und nach dem Eingriff eine konventionelle Sauerstofftherapie erhalten, bis die Basiskriterien erreicht sind
Andere Namen:
  • konventionelle Sauerstofftherapie
  • konventionelle Bronchoskopie unter Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen der Sauerstoffsättigung, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz, des Blutdrucks, des Dyspnoe-Scores und der arteriellen Blutgase bei Bronchoskopieverfahren
Zeitfenster: 4 Jahre

Bewerten Sie die Veränderungen und den Zeitpunkt des Erreichens der Grundlinie in jedem von 1- (SPO2) mit dem Pulsoximeter in (Prozent-%) an der Grundlinie, 15 Minuten vor, während und unmittelbar nach der Bronchoskopie.

2-Herzfrequenz in (Schlägen/Minute) an der Basislinie, 15 Minuten vor, während und unmittelbar nach der Bronchoskopie.

3-Atemfrequenz in (Zyklus/Minute) an der Basislinie, 15 Minuten vor, während und unmittelbar nach der Bronchoskopie.

4-mittlerer arterieller Blutdruck in {Millimeter/Quecksilbersäule mm/Hg)} an der Basislinie, 15 Minuten vor, während und unmittelbar nach der Bronchoskopie.

5-Dyspnoe-Score bei {Grad 0-3 gemäß: (mMRC)} 15 Minuten vor und unmittelbar nach der Bronchoskopie.

arterielle Blutgase (PH, Paco2 in {Millimeter/Quecksilber (mm/Hg)}, Pao2 in {Millimeter/Quecksilber (mm/Hg)}, Spo2 (Prozent %) und Hco3 in {Millimol (mmol/l)} vorher und nachher Bronchoskopie.

Es sollten die Auswirkungen der Anwendung von NIV und konventioneller O2-Therapie sowie der alleinigen Anwendung der konventionellen O2-Therapie auf diese Parameter bei den untersuchten Patienten in der Bronchoskopie gezeigt werden.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen bei der faseroptischen Bronchoskopie
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Notwendigkeit einer Intubation, wenn sie innerhalb von zwei bis acht Stunden nach der Bronchoskopie auftritt, wurde als möglicherweise mit der Bronchoskopie zusammenhängende Komplikation angesehen. Diese Zeitspanne wurde aus früheren Studien übernommen (Hilbertet et al., 2001). Auch das Vorliegen von Komplikationen wie Blutung, Pneumothorax, Hypotonie, Arrhythmie, die während der Bronchoskopie und in den ersten 24 Stunden nach der Bronchoskopie auftraten und möglicherweise mit dem Eingriff zusammenhängen könnten (Schönhofer et al., 2008).
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed El sayed, MD, Mansoura University
  • Studienleiter: Amr Moawad, MD, Mansoura University
  • Studienleiter: Mohamed Mansour, MD, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Biswas A, Mehta H, Sriram P. Diagnostic Yield of the Virtual Bronchoscopic Navigation System Guided Sampling of Peripheral Lung Lesions using Ultrathin Bronchoscope and Protected Bronchial Brush. Turk Thorac J. 2019; 01; 20(1):6-11. 2. Campos JH. Fiberoptic bronchoscopy guidelines for the anesthesiologist. Revista Mexicana de Anestesiología. 2011; 31: S264-9. 3. Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Favier JC, Portel L, et al. Bronchoscopy with bronchoalveolar lavage via the laryngeal mask airway in high-risk hypoxemic immunosuppressed patients. Crit Care Med. 2001; 29: 249-255. 4. Schönhofer B, Kuhlen R, Neumann P, et al. Non-invasive ventilation as treatment for acute respiratory insufficiency. Essentials from the new S3 guidelines. Anaesthesist. 2008; 57: 1091-102.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bronchoscopy with NIV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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