Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna bronchoskopia światłowodowa wspomagana wentylacją

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Walaa Maher Abd El aziz, Mansoura University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nieinwazyjnej bronchoskopii światłowodowej wspomaganej wentylacją

Celem pracy jest ocena stosowania dwupoziomowej wentylacji dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych u kandydatów do bronchoskopii światłowodowej pod kątem korzyści i wad.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani do bronchoskopii światłowodowej ze względów diagnostycznych lub terapeutycznych, zostaną poddani ocenie na Oddziale Medycyny Klatki Piersiowej Szpitali Uniwersyteckich Mansoura. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu wywiadowi, pełnym badaniom, rutynowym badaniom laboratoryjnym, gazometrii krwi tętniczej (ABG), prześwietleniu RTG klatki piersiowej, tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT). Wentylacja nieinwazyjna: Grupa 1 (pacjent z hipoksemią, który będzie poddany bronchoskopii w ramach wentylacji nieinwazyjnej{NIV}) będzie poddawany NIV na pół godziny przed i w trakcie pobierania próbek bronchoskopowych oraz po zabiegu, aż do osiągnięcia kryteriów wyjściowych, Grupa 2 (hipoksemia pacjenci poddawani konwencjonalnej bronchoskopii) będą otrzymywać konwencjonalną tlenoterapię na pół godziny przed i w trakcie pobierania próbek bronchoskopowych oraz po zabiegu, aż do osiągnięcia kryteriów wyjściowych, Grupa 3 (pacjenci bez hipoksemii, którzy będą poddawani konwencjonalnej bronchoskopii) będą poddawani NIV przez cały czas pobranie próbki bronchoskopowej i po zabiegu do osiągnięcia kryteriów wyjściowych, grupa 4 (pacjenci bez hipoksemii, którzy zostaną poddani konwencjonalnej bronchoskopii) będzie leczona konwencjonalną tlenoterapią przez cały okres pobierania próbek bronchoskopowych i po zabiegu aż do osiągnięcia kryteriów wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • El Mansura, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Walaa Maher Abd ElAziz,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostali przyjęci na oddział pulmonologii lub oddział intensywnej terapii z jakimkolwiek wskazaniem (diagnostycznym i/lub terapeutycznym) do bronchoskopii.

    1. Wiek 18 lat lub więcej.
    2. Pacjenci zgodzili się na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z:

    1. Zatrzymanie akcji serca lub oddechu.
    2. Zaburzenia świadomości lub splątanie.
    3. Niewydolność oddechowa typu II.
    4. Niestabilność hemodynamiczna.
    5. Niemożność współpracy lub ochrony dróg oddechowych.
    6. Wymioty, niedrożność jelit, niedawna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego i uszkodzenie przełyku.
    7. Pacjenci odmawiający udziału w badaniu.
    8. Pacjenci niekwalifikujący się do NIV i/lub maski NIV.
    9. Kandydaci do intubacji i/lub inwazyjnej wentylacji.
    10. Występowanie przeciwwskazań do zabiegu bronchoskopii, takich jak niewystarczająca liczba płytek krwi lub koagulopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: (Grupa 1) 25 (H. NIV): Pacjenci z hipoksemią{grupa NIV z hipoksemią}
którzy zostaną poddani bronchoskopii światłowodowej w warunkach nieinwazyjnej wentylacji i konwencjonalnej tlenoterapii
Urządzenie: nieinwazyjny respirator
Grupa 1 (pacjent z hipoeksją, który będzie poddany bronchoskopii w warunkach nieinwazyjnej wentylacji NIV i konwencjonalnej terapii o2) będzie leczony NIV na pół godziny przed i w trakcie pobierania próbek bronchoskopowych oraz po zabiegu, aż do osiągnięcia kryteriów wyjściowych
Inne nazwy:
  • konwencjonalna terapia tlenowa
  • bronchoskopia światłowodowa
Urządzenie: bronchoskopia światłowodowa
Grupa 2 (pacjenci z hipoksemią, którzy będą poddawani konwencjonalnej bronchoskopii w ramach konwencjonalnej terapii o2 bez NIV) będą otrzymywać konwencjonalną tlenoterapię pół godziny przed i w trakcie pobierania próbek bronchoskopowych oraz po zabiegu, aż do osiągnięcia kryteriów wyjściowych
Inne nazwy:
  • konwencjonalna terapia tlenowa
  • konwencjonalna bronchoskopia w terapii tlenowej
Urządzenie: nieinwazyjny respirator
Grupa 3 (pacjenci bez hipoksemii, którzy będą poddawani bronchoskopii w warunkach nieinwazyjnej wentylacji{NIV} i konwencjonalnej terapii o2) będą stosować NIV przez cały czas pobierania próbek bronchoskopowych i po zabiegu, aż do osiągnięcia kryteriów wyjściowych
Inne nazwy:
  • konwencjonalna terapia tlenowa
  • bronchoskopia światłowodowa
Urządzenie: bronchoskopia światłowodowa
Grupa 4 (pacjenci bez hipoksemii, którzy będą poddawani konwencjonalnej bronchoskopii bez nieinwazyjnej wentylacji{NIV) będą otrzymywać konwencjonalną tlenoterapię podczas pobierania próbek bronchoskopowych i po zabiegu, aż do osiągnięcia kryteriów wyjściowych
Inne nazwy:
  • konwencjonalna terapia tlenowa
  • konwencjonalna bronchoskopia w terapii tlenowej
Aktywny komparator: (Grupa 2) 25 (H. konw.): Pacjenci z hipoksemią{konwencjonalna grupa z hipoksemią}
którzy zostaną poddani konwencjonalnej bronchoskopii światłowodowej w ramach konwencjonalnej tlenoterapii bez nieinwazyjnej wentylacji
Urządzenie: bronchoskopia światłowodowa
Grupa 2 (pacjenci z hipoksemią, którzy będą poddawani konwencjonalnej bronchoskopii w ramach konwencjonalnej terapii o2 bez NIV) będą otrzymywać konwencjonalną tlenoterapię pół godziny przed i w trakcie pobierania próbek bronchoskopowych oraz po zabiegu, aż do osiągnięcia kryteriów wyjściowych
Inne nazwy:
  • konwencjonalna terapia tlenowa
  • konwencjonalna bronchoskopia w terapii tlenowej
Urządzenie: bronchoskopia światłowodowa
Grupa 4 (pacjenci bez hipoksemii, którzy będą poddawani konwencjonalnej bronchoskopii bez nieinwazyjnej wentylacji{NIV) będą otrzymywać konwencjonalną tlenoterapię podczas pobierania próbek bronchoskopowych i po zabiegu, aż do osiągnięcia kryteriów wyjściowych
Inne nazwy:
  • konwencjonalna terapia tlenowa
  • konwencjonalna bronchoskopia w terapii tlenowej
Aktywny komparator: (Grupa 3) 25 (N.H.NIV): Pacjenci bez hipoksemii{grupa NIV bez hipoksemii}
którzy zostaną poddani bronchoskopii światłowodowej w warunkach nieinwazyjnej wentylacji i konwencjonalnej tlenoterapii
Urządzenie: nieinwazyjny respirator
Grupa 1 (pacjent z hipoeksją, który będzie poddany bronchoskopii w warunkach nieinwazyjnej wentylacji NIV i konwencjonalnej terapii o2) będzie leczony NIV na pół godziny przed i w trakcie pobierania próbek bronchoskopowych oraz po zabiegu, aż do osiągnięcia kryteriów wyjściowych
Inne nazwy:
  • konwencjonalna terapia tlenowa
  • bronchoskopia światłowodowa
Urządzenie: bronchoskopia światłowodowa
Grupa 2 (pacjenci z hipoksemią, którzy będą poddawani konwencjonalnej bronchoskopii w ramach konwencjonalnej terapii o2 bez NIV) będą otrzymywać konwencjonalną tlenoterapię pół godziny przed i w trakcie pobierania próbek bronchoskopowych oraz po zabiegu, aż do osiągnięcia kryteriów wyjściowych
Inne nazwy:
  • konwencjonalna terapia tlenowa
  • konwencjonalna bronchoskopia w terapii tlenowej
Urządzenie: nieinwazyjny respirator
Grupa 3 (pacjenci bez hipoksemii, którzy będą poddawani bronchoskopii w warunkach nieinwazyjnej wentylacji{NIV} i konwencjonalnej terapii o2) będą stosować NIV przez cały czas pobierania próbek bronchoskopowych i po zabiegu, aż do osiągnięcia kryteriów wyjściowych
Inne nazwy:
  • konwencjonalna terapia tlenowa
  • bronchoskopia światłowodowa
Urządzenie: bronchoskopia światłowodowa
Grupa 4 (pacjenci bez hipoksemii, którzy będą poddawani konwencjonalnej bronchoskopii bez nieinwazyjnej wentylacji{NIV) będą otrzymywać konwencjonalną tlenoterapię podczas pobierania próbek bronchoskopowych i po zabiegu, aż do osiągnięcia kryteriów wyjściowych
Inne nazwy:
  • konwencjonalna terapia tlenowa
  • konwencjonalna bronchoskopia w terapii tlenowej
Aktywny komparator: (Grupa 4) 25(N.H. conv.): Pacjenci bez hipoksemii{konwencjonalna grupa bez hipoksemii}
którzy zostaną poddani konwencjonalnej bronchoskopii światłowodowej w ramach konwencjonalnej tlenoterapii bez nieinwazyjnej wentylacji
Urządzenie: bronchoskopia światłowodowa
Grupa 2 (pacjenci z hipoksemią, którzy będą poddawani konwencjonalnej bronchoskopii w ramach konwencjonalnej terapii o2 bez NIV) będą otrzymywać konwencjonalną tlenoterapię pół godziny przed i w trakcie pobierania próbek bronchoskopowych oraz po zabiegu, aż do osiągnięcia kryteriów wyjściowych
Inne nazwy:
  • konwencjonalna terapia tlenowa
  • konwencjonalna bronchoskopia w terapii tlenowej
Urządzenie: bronchoskopia światłowodowa
Grupa 4 (pacjenci bez hipoksemii, którzy będą poddawani konwencjonalnej bronchoskopii bez nieinwazyjnej wentylacji{NIV) będą otrzymywać konwencjonalną tlenoterapię podczas pobierania próbek bronchoskopowych i po zabiegu, aż do osiągnięcia kryteriów wyjściowych
Inne nazwy:
  • konwencjonalna terapia tlenowa
  • konwencjonalna bronchoskopia w terapii tlenowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian nasycenia tlenem, częstości akcji serca, częstości oddechów, ciśnienia krwi, stopnia duszności i gazometrii krwi tętniczej w badaniu bronchoskopii
Ramy czasowe: 4 lata

Ocenić zmiany i moment osiągnięcia linii podstawowej w każdym z 1- (SPO2) za pomocą pulsoksymetru w (procentowo) linii podstawowej, 15 minut przed, w trakcie i bezpośrednio po bronchoskopii.

2 tętno w (uderzeniach/minutę) na linii podstawowej, 15 minut przed, w trakcie i bezpośrednio po bronchoskopii.

3-częstość oddechów w (cyklu/minutę) na poziomie podstawowym, 15 minut przed, w trakcie i bezpośrednio po bronchoskopii.

4-średnie ciśnienie tętnicze krwi w {milimetrach/rtęć mm/Hg)} na poziomie podstawowym, 15 minut przed, w trakcie i bezpośrednio po bronchoskopii.

5-punktacja duszności w {stopień 0-3 według: (mMRC)} 15 minut przed i bezpośrednio po bronchoskopii.

gazometria krwi tętniczej (PH, Paco2 w {milimetrach/rtęci (mm/Hg)}, Pao2 w {milimetrach/rtęci (mm/Hg)}, Spo2 (procentowo) i Hco3 w {milimolach (mmol/l)} przed i po bronchoskopia.

Przedstawienie wpływu stosowania NIV i konwencjonalnej terapii o2 oraz stosowania samej konwencjonalnej terapii o2 na te parametry u badanych pacjentów w bronchoskopii.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania bronchoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: 4 lata
Konieczność intubacji, jeśli wystąpiła w ciągu dwóch do ośmiu godzin od bronchoskopii, uznawano za powikłanie mogące mieć związek z bronchoskopią. Ten przedział czasowy został przejęty z poprzednich badań (Hilbertet i in., 2001). Również istnienie powikłań, takich jak krwotok, odma opłucnowa, niedociśnienie, zaburzenia rytmu), które wystąpiły podczas bronchoskopii i w ciągu pierwszych 24 godzin po bronchoskopii, co może mieć związek z zabiegiem (Schönhofer i wsp., 2008).
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed El sayed, MD, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Amr Moawad, MD, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Mansour, MD, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Biswas A, Mehta H, Sriram P. Diagnostic Yield of the Virtual Bronchoscopic Navigation System Guided Sampling of Peripheral Lung Lesions using Ultrathin Bronchoscope and Protected Bronchial Brush. Turk Thorac J. 2019; 01; 20(1):6-11. 2. Campos JH. Fiberoptic bronchoscopy guidelines for the anesthesiologist. Revista Mexicana de Anestesiología. 2011; 31: S264-9. 3. Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Favier JC, Portel L, et al. Bronchoscopy with bronchoalveolar lavage via the laryngeal mask airway in high-risk hypoxemic immunosuppressed patients. Crit Care Med. 2001; 29: 249-255. 4. Schönhofer B, Kuhlen R, Neumann P, et al. Non-invasive ventilation as treatment for acute respiratory insufficiency. Essentials from the new S3 guidelines. Anaesthesist. 2008; 57: 1091-102.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bronchoscopy with NIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj