Ikke-invasiv ventilasjonsassistert fiberoptisk bronkoskopi
7. mai 2025 oppdatert av: Walaa Maher Abd El aziz, Mansoura University
Effektivitet og sikkerhet ved bruk av ikke-invasiv ventilasjonsassistert fiberoptisk bronkoskopi
Formålet med denne studien er evaluering av bruk av bi-nivå positivt luftveistrykkventilasjon hos kandidater for fiberoptisk bronkoskopi med hensyn til fordeler og ulemper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil pasienter som vil være kandidater for fiberoptisk bronkoskopi av diagnostiske eller terapeutiske årsaker, bli evaluert av brystmedisinsk avdeling, Mansoura universitetssykehus.
Alle pasienter vil bli gjenstand for fullstendig anamnese, full undersøkelse, rutinemessige laboratorieundersøkelser, arterielle blodgasser (ABG), røntgen av thorax, computertomografi (CT).
Ikke-invasiv ventilasjon: Gruppe 1 (hypoeksemisk pasient som skal gjennomgå bronkoskopi under ikke-invasiv ventilasjon{NIV}) vil være på NIV en halvtime før og gjennom den bronkoskopiske prøvetakingen og etter prosedyren til man når baselinekriteriene, gruppe 2 (hypoksemisk Pasienter som skal gjennomgå konvensjonell bronkoskopi ) vil være på konvensjonell oksygenbehandling en halvtime før og gjennom den bronkoskopiske prøvetakingen og etter prosedyren inntil baselinekriteriene er nådd, vil gruppe 3 (ikke-hypoksemiske pasienter som skal gjennomgå konvensjonell bronkoskopi) på NIV gjennom hele den bronkoskopiske prøvetakingen og etter prosedyren inntil baselinekriteriene er nådd, vil gruppe 4 (ikke-hypoksemiske pasienter som skal gjennomgå konvensjonell bronkoskopi) på konvensjonell oksygenbehandling gjennom hele den bronkoskopiske prøvetakingen og etter prosedyren inntil baselinekriteriene er nådd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Walaa Abd El Aziz, MD
- Telefonnummer: 01064904172
- E-post: Wm22446699@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Mansour, MD
- Telefonnummer: 01009400754
- E-post: Mohammedmansour.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
El Mansura, Egypt
- Rekruttering
- Walaa Maher Abd ElAziz,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er innlagt på lungeavdeling eller intensivavdeling med eventuell (diagnostisk og/eller terapeutisk) bronkoskopi-indikasjon.
- Alder 18 år eller mer.
- Pasienter aksepterte å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med:
- Hjerte- eller pustestans.
- Nedsatt bevissthet eller forvirring.
- Type II respirasjonssvikt.
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Manglende evne til å samarbeide eller beskytte luftveiene.
- Oppkast, tarmobstruksjon, nylig operasjon i øvre mage-tarmkanal og skade i spiserøret.
- Pasienter som nekter å delta i studien.
- Pasienter uegnet for NIV og eller NIV maske.
- Intubasjons- og eller invasiv ventilasjonskandidater.
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for bronkoskopi som utilstrekkelig antall blodplater eller koagulopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (Gruppe 1) 25 (H. NIV): Hypoksemiske pasienter{hypoksemisk NIV-gruppe}
som vil gjennomgå fiberoptisk bronkoskopi under ikke-invasiv ventilasjon og konvensjonell oksygenbehandling
|
Gruppe 1 (hypoeksemisk pasient som skal gjennomgå bronkoskopi under ikke-invasiv ventilasjon{NIV} og konvensjonell o2-terapi) vil være på NIV en halvtime før og gjennom den bronkoskopiske prøvetakingen og etter prosedyren inntil baselinekriteriene er nådd
Andre navn:
Gruppe 2 (hypoksemiske pasienter som skal gjennomgå konvensjonell bronkoskopi under konvensjonell o2-terapi uten NIV) vil være på konvensjonell oksygenbehandling en halvtime før og gjennom den bronkoskopiske prøvetakingen og etter prosedyren til man når basislinjekriteriene
Andre navn:
Gruppe 3 (ikke-hypoksemiske pasienter som vil gjennomgå bronkoskopi under ikke-invasiv ventilasjon{NIV} og konvensjonell o2-terapi) vil være på NIV gjennom hele den bronkoskopiske prøvetakingen og etter prosedyren til man når basislinjekriteriene
Andre navn:
Gruppe 4 (ikke-hypoksemiske pasienter som vil gjennomgå konvensjonell bronkoskopi uten ikke-invasiv ventilasjon{NIV) vil være på konvensjonell oksygenbehandling gjennom hele den bronkoskopiske prøvetakingen og etter prosedyren til man når baselinekriteriene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: (Gruppe 2) 25 (H. konv.): Hypoksemiske pasienter{hypoksemisk konvensjonell gruppe }
som vil gjennomgå konvensjonell fiberoptisk bronkoskopi under konvensjonell oksygenbehandling uten ikke-invasiv ventilasjon
|
Gruppe 2 (hypoksemiske pasienter som skal gjennomgå konvensjonell bronkoskopi under konvensjonell o2-terapi uten NIV) vil være på konvensjonell oksygenbehandling en halvtime før og gjennom den bronkoskopiske prøvetakingen og etter prosedyren til man når basislinjekriteriene
Andre navn:
Gruppe 4 (ikke-hypoksemiske pasienter som vil gjennomgå konvensjonell bronkoskopi uten ikke-invasiv ventilasjon{NIV) vil være på konvensjonell oksygenbehandling gjennom hele den bronkoskopiske prøvetakingen og etter prosedyren til man når baselinekriteriene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: (Gruppe 3) 25 (N.H.NIV): Ikke-hypoksemiske pasienter{ikke-hypoksemisk NIV-gruppe}
som vil gjennomgå fiberoptisk bronkoskopi under ikke-invasiv ventilasjon og konvensjonell oksygenbehandling
|
Gruppe 1 (hypoeksemisk pasient som skal gjennomgå bronkoskopi under ikke-invasiv ventilasjon{NIV} og konvensjonell o2-terapi) vil være på NIV en halvtime før og gjennom den bronkoskopiske prøvetakingen og etter prosedyren inntil baselinekriteriene er nådd
Andre navn:
Gruppe 2 (hypoksemiske pasienter som skal gjennomgå konvensjonell bronkoskopi under konvensjonell o2-terapi uten NIV) vil være på konvensjonell oksygenbehandling en halvtime før og gjennom den bronkoskopiske prøvetakingen og etter prosedyren til man når basislinjekriteriene
Andre navn:
Gruppe 3 (ikke-hypoksemiske pasienter som vil gjennomgå bronkoskopi under ikke-invasiv ventilasjon{NIV} og konvensjonell o2-terapi) vil være på NIV gjennom hele den bronkoskopiske prøvetakingen og etter prosedyren til man når basislinjekriteriene
Andre navn:
Gruppe 4 (ikke-hypoksemiske pasienter som vil gjennomgå konvensjonell bronkoskopi uten ikke-invasiv ventilasjon{NIV) vil være på konvensjonell oksygenbehandling gjennom hele den bronkoskopiske prøvetakingen og etter prosedyren til man når baselinekriteriene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: (Gruppe 4) 25(N.H. konv.): Ikke-hypoksemiske pasienter{ikke-hypoksemisk konvensjonell gruppe}
som vil gjennomgå konvensjonell fiberoptisk bronkoskopi under konvensjonell oksygenbehandling uten ikke-invasiv ventilasjon
|
Gruppe 2 (hypoksemiske pasienter som skal gjennomgå konvensjonell bronkoskopi under konvensjonell o2-terapi uten NIV) vil være på konvensjonell oksygenbehandling en halvtime før og gjennom den bronkoskopiske prøvetakingen og etter prosedyren til man når basislinjekriteriene
Andre navn:
Gruppe 4 (ikke-hypoksemiske pasienter som vil gjennomgå konvensjonell bronkoskopi uten ikke-invasiv ventilasjon{NIV) vil være på konvensjonell oksygenbehandling gjennom hele den bronkoskopiske prøvetakingen og etter prosedyren til man når baselinekriteriene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringene i oksygenmetning, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, dyspné og arterielle blodgasser ved bronkoskopi.
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer endringer og når du skal nå basislinjen i hver av 1- (SPO2) med pulsoksymeter i (prosent %) ved baselinjen, 15 minutter før, under og umiddelbart etter bronkoskopi. 2-puls i (slag/minutt) ved baseline, 15 minutter før, under og umiddelbart etter bronkoskopi. 3-respirasjonsfrekvens i (syklus/minutt) ved baseline, 15 minutter før, under og umiddelbart etter bronkoskopi. 4-gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i {millimeter/kvikksølv mm/Hg)} ved baseline, 15 minutter før, under og umiddelbart etter bronkoskopi. 5-dyspné score i {grad 0-3 i henhold til: (mMRC)} 15 minutter før og umiddelbart etter bronkoskopi. arterielle blodgasser (PH, Paco2 i {millimeter/kvikksølv (mm/Hg)}, Pao2 i {millimeter/kvikksølv (mm/Hg)}, Spo2 (prosent %) og Hco3 i {millimol (mmol/l)} før og etter bronkoskopi. Å vise effekter av bruk av NIV og konvensjonell o2-terapi og bruk av konvensjonell o2-terapi alene på disse parameterne hos de studerte pasientene i bronkoskopi. |
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk bronkoskopi komplikasjoner
Tidsramme: 4 år
|
Behovet for intubasjon, hvis det oppstår innen to til åtte timer etter bronkoskopi, ble det ansett som en komplikasjon muligens relatert til bronkoskopi.
Dette tidsrommet ble tatt fra tidligere studier (Hilbertet et al., 2001).
Også eksistensen av komplikasjoner som blødning, pneumothorax, hypotensjon, arytmi) som oppsto under bronkoskopi og i løpet av de første 24 timene etter bronkoskopi, som muligens kan være relatert til prosedyren (Schönhofer et al., 2008).
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed El sayed, MD, Mansoura University
- Studieleder: Amr Moawad, MD, Mansoura University
- Studieleder: Mohamed Mansour, MD, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Biswas A, Mehta H, Sriram P. Diagnostic Yield of the Virtual Bronchoscopic Navigation System Guided Sampling of Peripheral Lung Lesions using Ultrathin Bronchoscope and Protected Bronchial Brush. Turk Thorac J. 2019; 01; 20(1):6-11. 2. Campos JH. Fiberoptic bronchoscopy guidelines for the anesthesiologist. Revista Mexicana de Anestesiología. 2011; 31: S264-9. 3. Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Favier JC, Portel L, et al. Bronchoscopy with bronchoalveolar lavage via the laryngeal mask airway in high-risk hypoxemic immunosuppressed patients. Crit Care Med. 2001; 29: 249-255. 4. Schönhofer B, Kuhlen R, Neumann P, et al. Non-invasive ventilation as treatment for acute respiratory insufficiency. Essentials from the new S3 guidelines. Anaesthesist. 2008; 57: 1091-102.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Bronchoscopy with NIV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .