Ei-invasiivinen ventilaatioavusteinen kuituoptinen bronkoskopia
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Walaa Maher Abd El aziz, Mansoura University
Ei-invasiivisen ventilaatioavusteisen kuituoptisen bronkoskopian käytön tehokkuus ja turvallisuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksitasoista positiivista hengitysteiden paineventilaatiota kuituoptiseen bronkoskooppiin ehdokkaista hyötyjen ja haittojen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa Mansouran yliopistollisten sairaaloiden rintalääketieteen osasto arvioi potilaat, joille on määrä suorittaa kuituoptinen bronkoskopia diagnostisista tai terapeuttisista syistä.
Kaikille potilaille tehdään täydellinen historian otto, täydellinen tutkimus, rutiinilaboratoriotutkimukset, valtimoverikaasut (ABG), rintakehän röntgenkuvaus, rintakehän tietokonetomografia (CT).
Ei-invasiivinen ventilaatio: Ryhmä 1 (hypoekseminen potilas, jolle tehdään bronkoskopia non-invasiivisen ventilaation yhteydessä{NIV}) on NIV-hoidossa puoli tuntia ennen bronkoskooppista näytteenottoa ja sen ajan sekä toimenpiteen jälkeen, kunnes peruskriteerit saavutetaan, ryhmä 2 (hypokseminen) potilaat, joille tehdään perinteinen bronkoskopia) saavat tavanomaista happihoitoa puoli tuntia ennen bronkoskooppista näytteenottoa ja sen ajan ja toimenpiteen jälkeen, kunnes peruskriteerit saavutetaan, ryhmä 3 (ei-hypoksemiapotilaat, joille tehdään tavanomainen bronkoskopia) on NIV-hoidossa koko ajan. bronkoskooppinen näytteenotto ja toimenpiteen jälkeen, kunnes peruskriteerit saavutetaan, ryhmä 4 (potilaat, joilla ei ole hypoksemiaa, joille tehdään tavanomainen bronkoskooppi) saavat tavanomaista happihoitoa koko bronkoskooppisen näytteenoton ajan ja toimenpiteen jälkeen, kunnes peruskriteerit saavutetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Walaa Abd El Aziz, MD
- Puhelinnumero: 01064904172
- Sähköposti: Wm22446699@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Mansour, MD
- Puhelinnumero: 01009400754
- Sähköposti: Mohammedmansour.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
El Mansura, Egypti
- Rekrytointi
- Walaa Maher Abd ElAziz,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka on otettu pulmonologian osastolle tai teho-osastolle millä tahansa (diagnostisella ja/tai terapeuttisella) bronkoskopia-aiheella.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Potilaat hyväksyttiin osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- Sydän- tai hengityspysähdys.
- Tajunnan heikkeneminen tai sekavuus.
- Tyypin II hengitysvajaus.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai suojata hengitysteitä.
- Oksentelu, suolen tukos, äskettäinen ylemmän maha-suolikanavan leikkaus ja ruokatorven vamma.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät sovellu NIV- ja/tai NIV-maskiin.
- Intubaatio- ja/tai invasiiviset ventilaatiot.
- Bronkoskoopiatoimenpiteen vasta-aiheet, kuten riittämätön verihiutaleiden määrä tai koagulopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (Ryhmä 1) 25 (H. NIV): Hypokseemiset potilaat{hypokseminen NIV-ryhmä}
joille tehdään valokuitubronkoskopia ei-invasiivisen ventilaation ja tavanomaisen happihoidon aikana
|
Ryhmä 1 (hypoekseminen potilas, jolle tehdään bronkoskopia non-invasiivisen ventilaation{NIV} ja tavanomaisen o2-hoidon yhteydessä) saa NIV:n puoli tuntia ennen bronkoskooppista näytteenottoa ja sen ajan sekä toimenpiteen jälkeen, kunnes peruskriteerit saavutetaan.
Muut nimet:
Ryhmä 2 (hypokseemiset potilaat, joille tehdään perinteinen bronkoskooppi tavanomaisen o2-hoidon yhteydessä ilman NIV:tä) saavat tavanomaista happihoitoa puoli tuntia ennen bronkoskooppista näytteenottoa ja sen ajan sekä toimenpiteen jälkeen, kunnes peruskriteerit saavutetaan.
Muut nimet:
Ryhmä 3 (ei-hypokseiset potilaat, joille tehdään bronkoskopia non-invasiivisen ventilaation{NIV} ja tavanomaisen o2-hoidon yhteydessä) saavat NIV-hoitoa koko bronkoskooppisen näytteenoton ajan ja toimenpiteen jälkeen, kunnes peruskriteerit saavutetaan.
Muut nimet:
Ryhmä 4 (ei hypoksemiapotilaat, joille tehdään tavanomainen bronkoskoopia ilman noninvasiivista ventilaatiota (NIV)) saavat tavanomaista happihoitoa koko bronkoskooppisen näytteenoton ajan ja toimenpiteen jälkeen, kunnes peruskriteerit saavutetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: (Ryhmä 2) 25 (H. konv.): Hypokseemiset potilaat{hypokseminen tavanomainen ryhmä}
joille tehdään perinteinen kuituoptinen bronkoskopia tavanomaisessa happiterapiassa ilman noninvasiivista ventilaatiota
|
Ryhmä 2 (hypokseemiset potilaat, joille tehdään perinteinen bronkoskooppi tavanomaisen o2-hoidon yhteydessä ilman NIV:tä) saavat tavanomaista happihoitoa puoli tuntia ennen bronkoskooppista näytteenottoa ja sen ajan sekä toimenpiteen jälkeen, kunnes peruskriteerit saavutetaan.
Muut nimet:
Ryhmä 4 (ei hypoksemiapotilaat, joille tehdään tavanomainen bronkoskoopia ilman noninvasiivista ventilaatiota (NIV)) saavat tavanomaista happihoitoa koko bronkoskooppisen näytteenoton ajan ja toimenpiteen jälkeen, kunnes peruskriteerit saavutetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: (Ryhmä 3) 25 (N.H.NIV): Ei-hypokseiset potilaat{ei-hypokseminen NIV-ryhmä}
joille tehdään valokuitubronkoskopia ei-invasiivisen ventilaation ja tavanomaisen happihoidon aikana
|
Ryhmä 1 (hypoekseminen potilas, jolle tehdään bronkoskopia non-invasiivisen ventilaation{NIV} ja tavanomaisen o2-hoidon yhteydessä) saa NIV:n puoli tuntia ennen bronkoskooppista näytteenottoa ja sen ajan sekä toimenpiteen jälkeen, kunnes peruskriteerit saavutetaan.
Muut nimet:
Ryhmä 2 (hypokseemiset potilaat, joille tehdään perinteinen bronkoskooppi tavanomaisen o2-hoidon yhteydessä ilman NIV:tä) saavat tavanomaista happihoitoa puoli tuntia ennen bronkoskooppista näytteenottoa ja sen ajan sekä toimenpiteen jälkeen, kunnes peruskriteerit saavutetaan.
Muut nimet:
Ryhmä 3 (ei-hypokseiset potilaat, joille tehdään bronkoskopia non-invasiivisen ventilaation{NIV} ja tavanomaisen o2-hoidon yhteydessä) saavat NIV-hoitoa koko bronkoskooppisen näytteenoton ajan ja toimenpiteen jälkeen, kunnes peruskriteerit saavutetaan.
Muut nimet:
Ryhmä 4 (ei hypoksemiapotilaat, joille tehdään tavanomainen bronkoskoopia ilman noninvasiivista ventilaatiota (NIV)) saavat tavanomaista happihoitoa koko bronkoskooppisen näytteenoton ajan ja toimenpiteen jälkeen, kunnes peruskriteerit saavutetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: (Ryhmä 4) 25 (N.H. konv.): Ei-hypokseiset potilaat{ei-hypokseminen tavanomainen ryhmä}
joille tehdään perinteinen kuituoptinen bronkoskopia tavanomaisessa happiterapiassa ilman noninvasiivista ventilaatiota
|
Ryhmä 2 (hypokseemiset potilaat, joille tehdään perinteinen bronkoskooppi tavanomaisen o2-hoidon yhteydessä ilman NIV:tä) saavat tavanomaista happihoitoa puoli tuntia ennen bronkoskooppista näytteenottoa ja sen ajan sekä toimenpiteen jälkeen, kunnes peruskriteerit saavutetaan.
Muut nimet:
Ryhmä 4 (ei hypoksemiapotilaat, joille tehdään tavanomainen bronkoskoopia ilman noninvasiivista ventilaatiota (NIV)) saavat tavanomaista happihoitoa koko bronkoskooppisen näytteenoton ajan ja toimenpiteen jälkeen, kunnes peruskriteerit saavutetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaation, sydämen sykkeen, hengitystiheyden, verenpaineen, hengenahdistuspisteiden ja valtimoverikaasujen muutosten arviointi bronkoskoopiassa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Arvioi muutokset ja milloin saavuttaa perusviiva kussakin 1- (SPO2) pulssioksimetrillä (prosenttiosuus %) perusviivassa, 15 minuuttia ennen bronkoskopiaa, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen. 2-syke (lyönti/minuutti) perusviivalla, 15 minuuttia ennen bronkoskopiaa, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen. 3-hengitystaajuus (sykli/minuutti) lähtötasolla, 15 minuuttia ennen bronkoskopiaa, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen. 4-keskimääräinen valtimoverenpaine yksiköissä {millimetri/elohopea mm/Hg)} lähtötasolla, 15 minuuttia ennen bronkoskopiaa, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen. 5 hengenahdistuspisteet {asteella 0-3: (mMRC)} 15 minuuttia ennen bronkoskopiaa ja välittömästi sen jälkeen. valtimoverikaasut (PH, Paco2 yksikössä {millimetri/elohopea (mm/Hg)}, Pao2 yksikössä {millimetri/elohopea (mm/Hg)}, Spo2 (prosenttiosuus %) ja Hco3 yksikössä {millimetriä (mmol/l)} ennen ja jälkeen bronkoskoopia. Havainnollistaa NIV:n ja tavanomaisen o2-hoidon sekä pelkän perinteisen o2-hoidon vaikutukset näihin parametreihin tutkituilla potilailla bronkoskopiassa. |
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuituoptisen bronkoskopian komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Intuboinnin tarve, jos se tapahtuu 2–8 tunnin sisällä bronkoskoopiasta, katsottiin mahdollisesti bronkoskoopiaan liittyväksi komplikaatioksi.
Tämä aikajakso on otettu aikaisemmista tutkimuksista (Hilbertet et al., 2001).
Myös bronkoskopian aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana bronkoskopian jälkeisten komplikaatioiden, kuten verenvuoto, ilmarinta, hypotensio, rytmihäiriöt, olemassaolo, jotka saattavat liittyä toimenpiteeseen (Schönhofer et al., 2008).
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed El sayed, MD, Mansoura University
- Opintojohtaja: Amr Moawad, MD, Mansoura University
- Opintojohtaja: Mohamed Mansour, MD, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Biswas A, Mehta H, Sriram P. Diagnostic Yield of the Virtual Bronchoscopic Navigation System Guided Sampling of Peripheral Lung Lesions using Ultrathin Bronchoscope and Protected Bronchial Brush. Turk Thorac J. 2019; 01; 20(1):6-11. 2. Campos JH. Fiberoptic bronchoscopy guidelines for the anesthesiologist. Revista Mexicana de Anestesiología. 2011; 31: S264-9. 3. Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Favier JC, Portel L, et al. Bronchoscopy with bronchoalveolar lavage via the laryngeal mask airway in high-risk hypoxemic immunosuppressed patients. Crit Care Med. 2001; 29: 249-255. 4. Schönhofer B, Kuhlen R, Neumann P, et al. Non-invasive ventilation as treatment for acute respiratory insufficiency. Essentials from the new S3 guidelines. Anaesthesist. 2008; 57: 1091-102.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bronchoscopy with NIV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .