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Broncoscopia a fibre ottiche assistita da ventilazione non invasiva

7 maggio 2025 aggiornato da: Walaa Maher Abd El aziz, Mansoura University

Efficacia e sicurezza dell'uso della broncoscopia a fibre ottiche assistita da ventilazione non invasiva

Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'utilizzo della ventilazione a pressione positiva a due livelli delle vie aeree nei candidati alla broncoscopia a fibre ottiche per quanto riguarda vantaggi e svantaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i pazienti che saranno candidati alla broncoscopia a fibre ottiche per motivi diagnostici o terapeutici saranno valutati dal Dipartimento di Medicina Toracica, Ospedali Universitari di Mansoura. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anamnesi completa, esame completo, indagini di laboratorio di routine, emogasanalisi (ABG), radiografia del torace, tomografia computerizzata del torace (CT). Ventilazione non invasiva: il Gruppo 1 (paziente ipossiemico che verrà sottoposto a broncoscopia con ventilazione non invasiva {NIV}) sarà sottoposto a NIV mezz'ora prima e durante il campionamento broncoscopico e dopo la procedura fino al raggiungimento dei criteri basali, il Gruppo 2 (paziente ipossiemico i pazienti che saranno sottoposti a broncoscopia convenzionale) saranno sottoposti a ossigenoterapia convenzionale mezz'ora prima e durante il campionamento broncoscopico e dopo la procedura fino al raggiungimento dei criteri basali, il Gruppo 3 (pazienti non ipossiemici sottoposti a broncoscopia convenzionale) sarà sottoposto a NIV per tutto il periodo dopo il campionamento broncoscopico e dopo la procedura fino al raggiungimento dei criteri basali, il Gruppo 4 (pazienti non ipossiemici sottoposti a broncoscopia convenzionale) sarà sottoposto a terapia con ossigeno convenzionale durante il campionamento broncoscopico e dopo la procedura fino al raggiungimento dei criteri basali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • El Mansura, Egitto
        • Reclutamento
        • Walaa Maher Abd ElAziz,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nel reparto di pneumologia o nell'unità di terapia intensiva con qualsiasi indicazione (diagnostica e/o terapeutica) alla broncoscopia.

    1. Età 18 anni o più.
    2. I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con:

    1. Arresto cardiaco o respiratorio.
    2. Coscienza compromessa o confusione.
    3. Insufficienza respiratoria di tipo II.
    4. Instabilità emodinamica.
    5. Incapacità di cooperare o di proteggere le vie aeree.
    6. Vomito, ostruzione intestinale, recente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore e lesione esofagea.
    7. Pazienti che rifiutano la partecipazione allo studio.
    8. Pazienti non idonei alla NIV e/o alla maschera NIV.
    9. Candidati all’intubazione e/o alla ventilazione invasiva.
    10. Presenza di controindicazioni alla procedura broncoscopica come numero insufficiente di piastrine o coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (Gruppo 1) 25 (H. NIV): pazienti ipossiemici {gruppo NIV ipossiemico}
che saranno sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche con ventilazione non invasiva e ossigenoterapia convenzionale
Dispositivo: ventilatore non invasivo
Il gruppo 1 (paziente ipossiemico che sarà sottoposto a broncoscopia in ventilazione non invasiva {NIV} e terapia convenzionale con O2) sarà sottoposto a NIV mezz'ora prima e durante il campionamento broncoscopico e dopo la procedura fino al raggiungimento dei criteri basali
Altri nomi:
  • ossigenoterapia convenzionale
  • broncoscopia a fibre ottiche
Dispositivo: broncoscopia a fibre ottiche
Il gruppo 2 (pazienti ipossiemici che saranno sottoposti a broncoscopia convenzionale sotto terapia convenzionale con ossigeno senza NIV) sarà sottoposto a ossigenoterapia convenzionale mezz'ora prima e durante il campionamento broncoscopico e dopo la procedura fino al raggiungimento dei criteri basali
Altri nomi:
  • ossigenoterapia convenzionale
  • broncoscopia convenzionale sotto ossigenoterapia
Dispositivo: ventilatore non invasivo
Il gruppo 3 (pazienti non ipossiemici sottoposti a broncoscopia con ventilazione non invasiva {NIV} e terapia convenzionale con O2) sarà sottoposto a NIV durante il campionamento broncoscopico e dopo la procedura fino al raggiungimento dei criteri basali
Altri nomi:
  • ossigenoterapia convenzionale
  • broncoscopia a fibre ottiche
Dispositivo: broncoscopia a fibre ottiche
Il gruppo 4 (pazienti non ipossiemici sottoposti a broncoscopia convenzionale senza ventilazione non invasiva{NIV) sarà sottoposto a ossigenoterapia convenzionale durante il campionamento broncoscopico e dopo la procedura fino al raggiungimento dei criteri basali
Altri nomi:
  • ossigenoterapia convenzionale
  • broncoscopia convenzionale sotto ossigenoterapia
Comparatore attivo: (Gruppo 2) 25 (H. conv.): Pazienti ipossiemici {gruppo convenzionale ipossiemico }
che saranno sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche convenzionale con ossigenoterapia convenzionale senza ventilazione non invasiva
Dispositivo: broncoscopia a fibre ottiche
Il gruppo 2 (pazienti ipossiemici che saranno sottoposti a broncoscopia convenzionale sotto terapia convenzionale con ossigeno senza NIV) sarà sottoposto a ossigenoterapia convenzionale mezz'ora prima e durante il campionamento broncoscopico e dopo la procedura fino al raggiungimento dei criteri basali
Altri nomi:
  • ossigenoterapia convenzionale
  • broncoscopia convenzionale sotto ossigenoterapia
Dispositivo: broncoscopia a fibre ottiche
Il gruppo 4 (pazienti non ipossiemici sottoposti a broncoscopia convenzionale senza ventilazione non invasiva{NIV) sarà sottoposto a ossigenoterapia convenzionale durante il campionamento broncoscopico e dopo la procedura fino al raggiungimento dei criteri basali
Altri nomi:
  • ossigenoterapia convenzionale
  • broncoscopia convenzionale sotto ossigenoterapia
Comparatore attivo: (Gruppo 3) 25 (N.H.NIV): pazienti non ipossiemici {gruppo NIV non ipossiemico}
che saranno sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche con ventilazione non invasiva e ossigenoterapia convenzionale
Dispositivo: ventilatore non invasivo
Il gruppo 1 (paziente ipossiemico che sarà sottoposto a broncoscopia in ventilazione non invasiva {NIV} e terapia convenzionale con O2) sarà sottoposto a NIV mezz'ora prima e durante il campionamento broncoscopico e dopo la procedura fino al raggiungimento dei criteri basali
Altri nomi:
  • ossigenoterapia convenzionale
  • broncoscopia a fibre ottiche
Dispositivo: broncoscopia a fibre ottiche
Il gruppo 2 (pazienti ipossiemici che saranno sottoposti a broncoscopia convenzionale sotto terapia convenzionale con ossigeno senza NIV) sarà sottoposto a ossigenoterapia convenzionale mezz'ora prima e durante il campionamento broncoscopico e dopo la procedura fino al raggiungimento dei criteri basali
Altri nomi:
  • ossigenoterapia convenzionale
  • broncoscopia convenzionale sotto ossigenoterapia
Dispositivo: ventilatore non invasivo
Il gruppo 3 (pazienti non ipossiemici sottoposti a broncoscopia con ventilazione non invasiva {NIV} e terapia convenzionale con O2) sarà sottoposto a NIV durante il campionamento broncoscopico e dopo la procedura fino al raggiungimento dei criteri basali
Altri nomi:
  • ossigenoterapia convenzionale
  • broncoscopia a fibre ottiche
Dispositivo: broncoscopia a fibre ottiche
Il gruppo 4 (pazienti non ipossiemici sottoposti a broncoscopia convenzionale senza ventilazione non invasiva{NIV) sarà sottoposto a ossigenoterapia convenzionale durante il campionamento broncoscopico e dopo la procedura fino al raggiungimento dei criteri basali
Altri nomi:
  • ossigenoterapia convenzionale
  • broncoscopia convenzionale sotto ossigenoterapia
Comparatore attivo: (Gruppo 4) 25 (N.H. conv.): pazienti non ipossiemici {gruppo convenzionale non ipossiemico}
che saranno sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche convenzionale con ossigenoterapia convenzionale senza ventilazione non invasiva
Dispositivo: broncoscopia a fibre ottiche
Il gruppo 2 (pazienti ipossiemici che saranno sottoposti a broncoscopia convenzionale sotto terapia convenzionale con ossigeno senza NIV) sarà sottoposto a ossigenoterapia convenzionale mezz'ora prima e durante il campionamento broncoscopico e dopo la procedura fino al raggiungimento dei criteri basali
Altri nomi:
  • ossigenoterapia convenzionale
  • broncoscopia convenzionale sotto ossigenoterapia
Dispositivo: broncoscopia a fibre ottiche
Il gruppo 4 (pazienti non ipossiemici sottoposti a broncoscopia convenzionale senza ventilazione non invasiva{NIV) sarà sottoposto a ossigenoterapia convenzionale durante il campionamento broncoscopico e dopo la procedura fino al raggiungimento dei criteri basali
Altri nomi:
  • ossigenoterapia convenzionale
  • broncoscopia convenzionale sotto ossigenoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni di saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa, punteggio di dispnea ed emogasanalisi nella procedura di broncoscopia
Lasso di tempo: 4 anni

Valutare i cambiamenti e quando raggiungere la linea basale in ciascuno di 1- (SPO2) mediante pulsossimetro in (percentuale%) alla linea basale, 15 minuti prima, durante e immediatamente dopo la broncoscopia.

2-frequenza cardiaca in (battiti/minuto) alla linea basale, 15 minuti prima, durante e immediatamente dopo la broncoscopia.

Frequenza respiratoria tri-respiratoria in (ciclo/minuto) alla linea basale, 15 minuti prima, durante e immediatamente dopo la broncoscopia.

4-pressione arteriosa media in {millimetri/mercurio mm/Hg)} al basale, 15 minuti prima, durante e immediatamente dopo la broncoscopia.

Punteggio 5-dispnea in {grado 0-3 secondo: (mMRC)} 15 minuti prima e immediatamente dopo la broncoscopia.

gas nel sangue arterioso (PH, Paco2 in {millimetri/mercurio (mm/Hg)}, Pao2 in {millimetri/mercurio (mm/Hg)}, Spo2 (percentuale %) e Hco3 in {millimol (mmol/l)} prima e dopo broncoscopia.

Mostrare gli effetti dell'uso della NIV e della terapia con O2 convenzionale e dell'uso della sola terapia con O2 convenzionale su questi parametri nei pazienti studiati in broncoscopia.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della broncoscopia a fibre ottiche
Lasso di tempo: 4 anni
La necessità di intubazione, se si verifica entro due-otto ore dalla broncoscopia, è stata considerata una complicanza possibilmente correlata alla broncoscopia. Questo intervallo di tempo è stato adottato da studi precedenti (Hilbertet et al., 2001). Anche l'esistenza di complicazioni come emorragia, pneumotorace, ipotensione, aritmia) che si sono verificate durante la broncoscopia e nelle prime 24 ore successive alla broncoscopia, che potrebbero essere correlate alla procedura (Schönhofer et al., 2008).
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed El sayed, MD, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Amr Moawad, MD, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Mohamed Mansour, MD, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Biswas A, Mehta H, Sriram P. Diagnostic Yield of the Virtual Bronchoscopic Navigation System Guided Sampling of Peripheral Lung Lesions using Ultrathin Bronchoscope and Protected Bronchial Brush. Turk Thorac J. 2019; 01; 20(1):6-11. 2. Campos JH. Fiberoptic bronchoscopy guidelines for the anesthesiologist. Revista Mexicana de Anestesiología. 2011; 31: S264-9. 3. Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Favier JC, Portel L, et al. Bronchoscopy with bronchoalveolar lavage via the laryngeal mask airway in high-risk hypoxemic immunosuppressed patients. Crit Care Med. 2001; 29: 249-255. 4. Schönhofer B, Kuhlen R, Neumann P, et al. Non-invasive ventilation as treatment for acute respiratory insufficiency. Essentials from the new S3 guidelines. Anaesthesist. 2008; 57: 1091-102.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bronchoscopy with NIV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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