Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve ventilatie-ondersteunde glasvezelbronchoscopie

5 november 2023 bijgewerkt door: Walaa Maher Abd El aziz, Mansoura University

Werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van niet-invasieve ventilatie-ondersteunde glasvezelbronchoscopie

Het doel van deze studie is de evaluatie van het gebruik van positieve luchtwegdrukventilatie op twee niveaus bij kandidaten voor glasvezelbronchoscopie, met betrekking tot de voor- en nadelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen patiënten die om diagnostische of therapeutische redenen in aanmerking komen voor glasvezelbronchoscopie worden geëvalueerd door de afdeling Chest Medicine van het Mansoura Universitair Ziekenhuis. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een volledige anamnese, volledig onderzoek, routinematig laboratoriumonderzoek, arteriële bloedgassen (ABG), röntgenfoto van de borstkas en computertomografie van de borstkas (CT). Niet-invasieve beademing: Groep 1 (hypoexemische patiënt die bronchoscopie zal ondergaan onder niet-invasieve beademing{NIV}) krijgt een half uur vóór en tijdens de bronchoscopische bemonstering en na de procedure NIV totdat de basiscriteria zijn bereikt, Groep 2 (hypoxemische beademing). Patiënten die een conventionele bronchoscopie zullen ondergaan) zullen een half uur vóór en tijdens de bronchoscopische bemonstering en na de procedure conventionele zuurstoftherapie krijgen totdat de basiscriteria zijn bereikt. Groep 3 (niet-hypoxemische patiënten die een conventionele bronchoscopie zullen ondergaan) zal de hele tijd op NIV zijn. de bronchoscopische bemonstering en na de procedure tot het bereiken van de basislijncriteria. Groep 4 (niet-hypoxemische patiënten die conventionele bronchoscopie zullen ondergaan) krijgt conventionele zuurstoftherapie gedurende de bronchoscopische bemonstering en na de procedure tot het bereiken van de basislijncriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • El Mansura, Egypte
        • Werving
        • Walaa Maher Abd ElAziz,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen op de longafdeling of intensive care met enige (diagnostische en/of therapeutische) bronchoscopie-indicatie.

    1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
    2. Patiënten accepteerden deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met:

    1. Hart- of ademhalingsstilstand.
    2. Verminderd bewustzijn of verwarring.
    3. Type II respiratoire insufficiëntie.
    4. Hemodynamische instabiliteit.
    5. Onvermogen om samen te werken of de luchtwegen te beschermen.
    6. Braken, darmobstructie, recente operatie aan het bovenste maagdarmkanaal en slokdarmletsel.
    7. Patiënten die deelname aan het onderzoek weigeren.
    8. Patiënten ongeschikt voor NIV en/of NIV-masker.
    9. Kandidaten voor intubatie en/of invasieve beademing.
    10. Aanwezigheid van contra-indicaties voor bronchoscopieprocedures, zoals onvoldoende aantal bloedplaatjes of coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: (Groep 1) 25 (H. NIV): Hypoxemische patiënten{hypoxemische NIV-groep}
die glasvezel-bronchoscopie zullen ondergaan onder niet-invasieve beademing en conventionele zuurstoftherapie
Apparaat: niet-invasieve beademing
Groep 1 (hypoexemische patiënt die bronchoscopie zal ondergaan onder niet-invasieve beademing{NIV} en conventionele o2-therapie) krijgt een half uur vóór en tijdens de bronchoscopische monstername en na de procedure NIV totdat de basiscriteria zijn bereikt
Andere namen:
  • conventionele zuurstoftherapie
  • glasvezel bronchoscopie
Apparaat: glasvezel bronchoscopie
Groep 2 (hypoxemische patiënten die conventionele bronchoscopie zullen ondergaan onder conventionele o2-therapie zonder NIV) zullen een half uur vóór en tijdens de bronchoscopische monstername en na de procedure conventionele zuurstoftherapie krijgen totdat de basiscriteria zijn bereikt
Andere namen:
  • conventionele zuurstoftherapie
  • conventionele bronchoscopie onder zuurstoftherapie
Apparaat: niet-invasieve beademing
Groep 3 (niet-hypoxemische patiënten die bronchoscopie zullen ondergaan onder niet-invasieve beademing{NIV} en conventionele o2-therapie) zullen tijdens de bronchoscopische monstername en na de procedure NIV gebruiken totdat de basiscriteria zijn bereikt
Andere namen:
  • conventionele zuurstoftherapie
  • glasvezel bronchoscopie
Apparaat: glasvezel bronchoscopie
Groep 4 (niet-hypoxemische patiënten die conventionele bronchoscopie zullen ondergaan zonder niet-invasieve beademing{NIV) krijgt conventionele zuurstoftherapie tijdens de bronchoscopische bemonstering en na de procedure totdat de basiscriteria zijn bereikt
Andere namen:
  • conventionele zuurstoftherapie
  • conventionele bronchoscopie onder zuurstoftherapie
Actieve vergelijker: (Groep 2) 25 (H. conv.): Hypoxemische patiënten{hypoxemische conventionele groep}
die een conventionele glasvezelbronchoscopie zal ondergaan onder conventionele zuurstoftherapie zonder niet-invasieve beademing
Apparaat: glasvezel bronchoscopie
Groep 2 (hypoxemische patiënten die conventionele bronchoscopie zullen ondergaan onder conventionele o2-therapie zonder NIV) zullen een half uur vóór en tijdens de bronchoscopische monstername en na de procedure conventionele zuurstoftherapie krijgen totdat de basiscriteria zijn bereikt
Andere namen:
  • conventionele zuurstoftherapie
  • conventionele bronchoscopie onder zuurstoftherapie
Apparaat: glasvezel bronchoscopie
Groep 4 (niet-hypoxemische patiënten die conventionele bronchoscopie zullen ondergaan zonder niet-invasieve beademing{NIV) krijgt conventionele zuurstoftherapie tijdens de bronchoscopische bemonstering en na de procedure totdat de basiscriteria zijn bereikt
Andere namen:
  • conventionele zuurstoftherapie
  • conventionele bronchoscopie onder zuurstoftherapie
Actieve vergelijker: (Groep 3) 25 (N.H.NIV): Niet-hypoxemische patiënten{niet-hypoxemische NIV-groep}
die glasvezel-bronchoscopie zullen ondergaan onder niet-invasieve beademing en conventionele zuurstoftherapie
Apparaat: niet-invasieve beademing
Groep 1 (hypoexemische patiënt die bronchoscopie zal ondergaan onder niet-invasieve beademing{NIV} en conventionele o2-therapie) krijgt een half uur vóór en tijdens de bronchoscopische monstername en na de procedure NIV totdat de basiscriteria zijn bereikt
Andere namen:
  • conventionele zuurstoftherapie
  • glasvezel bronchoscopie
Apparaat: glasvezel bronchoscopie
Groep 2 (hypoxemische patiënten die conventionele bronchoscopie zullen ondergaan onder conventionele o2-therapie zonder NIV) zullen een half uur vóór en tijdens de bronchoscopische monstername en na de procedure conventionele zuurstoftherapie krijgen totdat de basiscriteria zijn bereikt
Andere namen:
  • conventionele zuurstoftherapie
  • conventionele bronchoscopie onder zuurstoftherapie
Apparaat: niet-invasieve beademing
Groep 3 (niet-hypoxemische patiënten die bronchoscopie zullen ondergaan onder niet-invasieve beademing{NIV} en conventionele o2-therapie) zullen tijdens de bronchoscopische monstername en na de procedure NIV gebruiken totdat de basiscriteria zijn bereikt
Andere namen:
  • conventionele zuurstoftherapie
  • glasvezel bronchoscopie
Apparaat: glasvezel bronchoscopie
Groep 4 (niet-hypoxemische patiënten die conventionele bronchoscopie zullen ondergaan zonder niet-invasieve beademing{NIV) krijgt conventionele zuurstoftherapie tijdens de bronchoscopische bemonstering en na de procedure totdat de basiscriteria zijn bereikt
Andere namen:
  • conventionele zuurstoftherapie
  • conventionele bronchoscopie onder zuurstoftherapie
Actieve vergelijker: (Groep 4) 25(N.H. conv.): Niet-hypoxemische patiënten{niet-hypoxemische conventionele groep}
die een conventionele glasvezelbronchoscopie zal ondergaan onder conventionele zuurstoftherapie zonder niet-invasieve beademing
Apparaat: glasvezel bronchoscopie
Groep 2 (hypoxemische patiënten die conventionele bronchoscopie zullen ondergaan onder conventionele o2-therapie zonder NIV) zullen een half uur vóór en tijdens de bronchoscopische monstername en na de procedure conventionele zuurstoftherapie krijgen totdat de basiscriteria zijn bereikt
Andere namen:
  • conventionele zuurstoftherapie
  • conventionele bronchoscopie onder zuurstoftherapie
Apparaat: glasvezel bronchoscopie
Groep 4 (niet-hypoxemische patiënten die conventionele bronchoscopie zullen ondergaan zonder niet-invasieve beademing{NIV) krijgt conventionele zuurstoftherapie tijdens de bronchoscopische bemonstering en na de procedure totdat de basiscriteria zijn bereikt
Andere namen:
  • conventionele zuurstoftherapie
  • conventionele bronchoscopie onder zuurstoftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veranderingen in zuurstofverzadiging, hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, dyspnoescore en arteriële bloedgassen bij bronchoscopieprocedure
Tijdsspanne: 4 jaar

Evalueer veranderingen en wanneer de basislijn moet worden bereikt in elk van 1- (SPO2) met behulp van een pulsoximeter in (percentage%) bij de basislijn, 15 minuten vóór, tijdens en onmiddellijk na de bronchoscopie.

2-hartslag in (slag/minuut) bij de basislijn, 15 minuten vóór, tijdens en onmiddellijk na bronchoscopie.

3-ademhalingsfrequentie in (cyclus/minuut) bij basislijn, 15 minuten vóór, tijdens en onmiddellijk na bronchoscopie.

4-gemiddelde arteriële bloeddruk in {millimeter/kwik mm/Hg)} bij basislijn, 15 minuten vóór, tijdens en onmiddellijk na bronchoscopie.

5-dyspnoescore in {graad 0-3 volgens: (mMRC)} 15 minuten vóór en onmiddellijk na bronchoscopie.

arteriële bloedgassen (PH, Paco2 in {millimeter/kwik (mm/Hg)}, Pao2 in {millimeter/kwik (mm/Hg)}, Spo2 (percentage %) en Hco3 in {millimol (mmol/l)} voor en na bronchoscopie.

Om de effecten aan te tonen van het gebruik van NIV en conventionele o2-therapie en het gebruik van conventionele o2-therapie alleen op deze parameters bij de bestudeerde patiënten bij bronchoscopie.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties bij glasvezelbronchoscopie
Tijdsspanne: 4 jaar
De noodzaak van intubatie, als deze binnen twee tot acht uur na bronchoscopie optreedt, werd beschouwd als een complicatie die mogelijk verband hield met bronchoscopie. Deze tijdspanne is overgenomen uit eerdere onderzoeken (Hilbertet et al., 2001). Ook het bestaan ​​van complicaties zoals bloeding, pneumothorax, hypotensie, aritmie) die optraden tijdens bronchoscopie en in de eerste 24 uur na bronchoscopie, die mogelijk verband zouden kunnen houden met de procedure (Schönhofer et al., 2008).
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed El sayed, MD, Mansoura University
  • Studie directeur: Amr Moawad, MD, Mansoura University
  • Studie directeur: Mohamed Mansour, MD, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Biswas A, Mehta H, Sriram P. Diagnostic Yield of the Virtual Bronchoscopic Navigation System Guided Sampling of Peripheral Lung Lesions using Ultrathin Bronchoscope and Protected Bronchial Brush. Turk Thorac J. 2019; 01; 20(1):6-11. 2. Campos JH. Fiberoptic bronchoscopy guidelines for the anesthesiologist. Revista Mexicana de Anestesiología. 2011; 31: S264-9. 3. Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Favier JC, Portel L, et al. Bronchoscopy with bronchoalveolar lavage via the laryngeal mask airway in high-risk hypoxemic immunosuppressed patients. Crit Care Med. 2001; 29: 249-255. 4. Schönhofer B, Kuhlen R, Neumann P, et al. Non-invasive ventilation as treatment for acute respiratory insufficiency. Essentials from the new S3 guidelines. Anaesthesist. 2008; 57: 1091-102.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Bronchoscopy with NIV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op niet-invasieve beademing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren