Broncoscopia con fibra óptica asistida por ventilación no invasiva
7 de mayo de 2025 actualizado por: Walaa Maher Abd El aziz, Mansoura University
Eficacia y seguridad del uso de broncoscopia con fibra óptica asistida por ventilación no invasiva
El propósito de este estudio es la evaluación del uso de ventilación con presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias en candidatos a broncoscopia de fibra óptica con respecto a sus beneficios y desventajas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes que serán candidatos a una broncoscopia de fibra óptica por motivos diagnósticos o terapéuticos serán evaluados por el Departamento de Medicina del Tórax de los Hospitales Universitarios de Mansoura.
Todos los pacientes serán sometidos a una anamnesis completa, un examen completo, investigaciones de laboratorio de rutina, gases en sangre arterial (ABG), radiografía de tórax y tomografía computarizada (CT) de tórax.
Ventilación no invasiva: Grupo 1 (paciente hipoxémico que se someterá a una broncoscopia bajo ventilación no invasiva {VNI}) estará en VNI media hora antes y durante todo el muestreo broncoscópico y después del procedimiento hasta alcanzar los criterios basales, Grupo 2 (hipoxémico pacientes que se someterán a broncoscopia convencional) recibirán oxigenoterapia convencional media hora antes y durante todo el muestreo broncoscópico y después del procedimiento hasta alcanzar los criterios iniciales, el grupo 3 (pacientes no hipoxémicos que se someterán a broncoscopia convencional) recibirá VNI durante todo el muestreo broncoscópico y después del procedimiento hasta alcanzar los criterios basales, el Grupo 4 (pacientes no hipoxémicos que se someterán a una broncoscopia convencional) estará en oxigenoterapia convencional durante todo el muestreo broncoscópico y después del procedimiento hasta alcanzar los criterios basales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Walaa Abd El Aziz, MD
- Número de teléfono: 01064904172
- Correo electrónico: Wm22446699@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Mansour, MD
- Número de teléfono: 01009400754
- Correo electrónico: Mohammedmansour.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
El Mansura, Egipto
- Reclutamiento
- Walaa Maher Abd ElAziz,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que ingresan en sala de neumología o unidad de cuidados intensivos con alguna indicación (diagnóstica y/o terapéutica) de broncoscopia.
- Edad 18 años o más.
- Los pacientes aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes con:
- Paro cardíaco o respiratorio.
- Conciencia alterada o confusión.
- Insuficiencia respiratoria tipo II.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Incapacidad para cooperar o proteger las vías respiratorias.
- Vómitos, obstrucción intestinal, cirugía reciente del tracto gastrointestinal superior y lesión esofágica.
- Pacientes que rechazan participar en el estudio.
- Pacientes no aptos para VNI o mascarilla VNI.
- Candidatos a intubación y/o ventilación invasiva.
- Presencia de contraindicaciones para el procedimiento de broncoscopia, como número insuficiente de plaquetas o coagulopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: (Grupo 1) 25 (H. VNI): Pacientes hipoxémicos {grupo VNI hipoxémico}
que se someterán a una broncoscopia de fibra óptica bajo ventilación no invasiva y oxigenoterapia convencional
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El grupo 1 (paciente hipoexémico que se someterá a una broncoscopia bajo ventilación no invasiva {VNI} y terapia convencional con o2) recibirá VNI media hora antes y durante todo el muestreo broncoscópico y después del procedimiento hasta alcanzar los criterios basales.
Otros nombres:
El grupo 2 (pacientes hipoxémicos que se someterán a una broncoscopia convencional bajo terapia convencional de O2 sin VNI) recibirá oxigenoterapia convencional media hora antes y durante todo el muestreo broncoscópico y después del procedimiento hasta alcanzar los criterios basales.
Otros nombres:
El grupo 3 (pacientes no hipoxémicos que se someterán a una broncoscopia bajo ventilación no invasiva {NIV} y terapia convencional con o2) recibirá VNI durante todo el muestreo broncoscópico y después del procedimiento hasta alcanzar los criterios basales.
Otros nombres:
El grupo 4 (pacientes no hipoxémicos que se someterán a una broncoscopia convencional sin ventilación no invasiva (VNI) recibirá oxigenoterapia convencional durante todo el muestreo broncoscópico y después del procedimiento hasta alcanzar los criterios basales.
Otros nombres:
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Comparador activo: (Grupo 2) 25 (H. conv.): Pacientes hipoxémicos {grupo convencional hipoxémico}
que se someterán a una broncoscopia de fibra óptica convencional bajo oxigenoterapia convencional sin ventilación no invasiva
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El grupo 2 (pacientes hipoxémicos que se someterán a una broncoscopia convencional bajo terapia convencional de O2 sin VNI) recibirá oxigenoterapia convencional media hora antes y durante todo el muestreo broncoscópico y después del procedimiento hasta alcanzar los criterios basales.
Otros nombres:
El grupo 4 (pacientes no hipoxémicos que se someterán a una broncoscopia convencional sin ventilación no invasiva (VNI) recibirá oxigenoterapia convencional durante todo el muestreo broncoscópico y después del procedimiento hasta alcanzar los criterios basales.
Otros nombres:
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Comparador activo: (Grupo 3) 25 (N.H.NIV): Pacientes no hipoxémicos {grupo VNI no hipoxémicos}
que se someterán a una broncoscopia de fibra óptica bajo ventilación no invasiva y oxigenoterapia convencional
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El grupo 1 (paciente hipoexémico que se someterá a una broncoscopia bajo ventilación no invasiva {VNI} y terapia convencional con o2) recibirá VNI media hora antes y durante todo el muestreo broncoscópico y después del procedimiento hasta alcanzar los criterios basales.
Otros nombres:
El grupo 2 (pacientes hipoxémicos que se someterán a una broncoscopia convencional bajo terapia convencional de O2 sin VNI) recibirá oxigenoterapia convencional media hora antes y durante todo el muestreo broncoscópico y después del procedimiento hasta alcanzar los criterios basales.
Otros nombres:
El grupo 3 (pacientes no hipoxémicos que se someterán a una broncoscopia bajo ventilación no invasiva {NIV} y terapia convencional con o2) recibirá VNI durante todo el muestreo broncoscópico y después del procedimiento hasta alcanzar los criterios basales.
Otros nombres:
El grupo 4 (pacientes no hipoxémicos que se someterán a una broncoscopia convencional sin ventilación no invasiva (VNI) recibirá oxigenoterapia convencional durante todo el muestreo broncoscópico y después del procedimiento hasta alcanzar los criterios basales.
Otros nombres:
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Comparador activo: (Grupo 4) 25(N.H. conv.): Pacientes no hipoxémicos {grupo convencional no hipoxémico}
que se someterán a una broncoscopia de fibra óptica convencional bajo oxigenoterapia convencional sin ventilación no invasiva
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El grupo 2 (pacientes hipoxémicos que se someterán a una broncoscopia convencional bajo terapia convencional de O2 sin VNI) recibirá oxigenoterapia convencional media hora antes y durante todo el muestreo broncoscópico y después del procedimiento hasta alcanzar los criterios basales.
Otros nombres:
El grupo 4 (pacientes no hipoxémicos que se someterán a una broncoscopia convencional sin ventilación no invasiva (VNI) recibirá oxigenoterapia convencional durante todo el muestreo broncoscópico y después del procedimiento hasta alcanzar los criterios basales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en la saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, puntuación de disnea y gases en sangre arterial en el procedimiento de broncoscopia.
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluar los cambios y cuándo alcanzar la línea base en cada uno de 1- (SPO2) mediante oxímetro de pulso en (porcentaje%) en la línea base, 15 minutos antes, durante e inmediatamente después de la broncoscopia. Frecuencia cardíaca de 2 (latidos/minuto) al inicio, 15 minutos antes, durante e inmediatamente después de la broncoscopia. 3-frecuencia respiratoria (ciclos/minuto) al inicio, 15 minutos antes, durante e inmediatamente después de la broncoscopia. 4-presión arterial media en {milímetro/mercurio mm/Hg)} al inicio, 15 minutos antes, durante e inmediatamente después de la broncoscopia. Puntuación 5 de disnea en {grado 0-3 según: (mMRC)} 15 minutos antes e inmediatamente después de la broncoscopia. gases en sangre arterial (PH, Paco2 en {milímetro/mercurio (mm/Hg)}, Pao2 en {milímetro/mercurio (mm/Hg)}, Spo2 (porcentaje %) y Hco3 en {milimol (mmol/l)} antes y después broncoscopia. Mostrar los efectos del uso de VNI y la terapia convencional con o2 y el uso de la terapia convencional con o2 sola sobre estos parámetros en los pacientes estudiados en broncoscopia. |
4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de la broncoscopia de fibra óptica.
Periodo de tiempo: 4 años
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La necesidad de intubación, si ocurre dentro de las dos a ocho horas posteriores a la broncoscopia, se consideró como una complicación posiblemente relacionada con la broncoscopia.
Este lapso de tiempo fue adoptado de estudios previos (Hilbertet et al., 2001).
También la existencia de complicaciones como hemorragia, neumotórax, hipotensión, arritmia) ocurridas durante la broncoscopia y en las primeras 24 horas posteriores a la broncoscopia, que posiblemente podrían estar relacionadas con el procedimiento (Schönhofer et al., 2008).
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed El sayed, MD, Mansoura University
- Director de estudio: Amr Moawad, MD, Mansoura University
- Director de estudio: Mohamed Mansour, MD, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Biswas A, Mehta H, Sriram P. Diagnostic Yield of the Virtual Bronchoscopic Navigation System Guided Sampling of Peripheral Lung Lesions using Ultrathin Bronchoscope and Protected Bronchial Brush. Turk Thorac J. 2019; 01; 20(1):6-11. 2. Campos JH. Fiberoptic bronchoscopy guidelines for the anesthesiologist. Revista Mexicana de Anestesiología. 2011; 31: S264-9. 3. Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Favier JC, Portel L, et al. Bronchoscopy with bronchoalveolar lavage via the laryngeal mask airway in high-risk hypoxemic immunosuppressed patients. Crit Care Med. 2001; 29: 249-255. 4. Schönhofer B, Kuhlen R, Neumann P, et al. Non-invasive ventilation as treatment for acute respiratory insufficiency. Essentials from the new S3 guidelines. Anaesthesist. 2008; 57: 1091-102.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Bronchoscopy with NIV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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