Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace asistovaná vláknová optická bronchoskopie

5. listopadu 2023 aktualizováno: Walaa Maher Abd El aziz, Mansoura University

Účinnost a bezpečnost používání neinvazivní ventilace asistované vláknové bronchoskopie

Účelem této studie je zhodnocení výhod a nevýhod použití dvouúrovňové ventilace s pozitivním přetlakem dýchacích cest u kandidátů na bronchoskopii z optických vláken.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti, kteří budou kandidáty na bronchoskopii z optických vláken z diagnostických nebo terapeutických důvodů, hodnoceni oddělením hrudní medicíny, Mansoura University Hospitals. Všichni pacienti budou podrobeni úplnému odebrání anamnézy, úplnému vyšetření, rutinním laboratorním vyšetřením, arteriálním krevním plynům (ABG), rentgenu hrudníku, počítačové tomografii hrudníku (CT). Neinvazivní ventilace: Skupina 1 (hypoexemický pacient, který podstoupí bronchoskopii při neinvazivní ventilaci{NIV}) bude na NIV půl hodiny před a během bronchoskopického odběru vzorků a po výkonu, dokud nedosáhne výchozích kritérií, Skupina 2 (hypoxemický pacienti, kteří podstoupí konvenční bronchoskopii) budou na konvenční oxygenoterapii půl hodiny před a během bronchoskopického odběru vzorků a po výkonu, dokud nedosáhnou výchozích kritérií, skupina 3 (nehypoxemičtí pacienti, kteří podstoupí konvenční bronchoskopii) bude po celou dobu na NIV. bronchoskopický odběr vzorků a po zákroku až do dosažení základních kritérií bude skupina 4 (nehypoxemičtí pacienti, kteří podstoupí konvenční bronchoskopii) na konvenční kyslíkové terapii po celou dobu bronchoskopického odběru a po zákroku až do dosažení základních kritérií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • El Mansura, Egypt
        • Nábor
        • Walaa Maher Abd ElAziz,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli přijati na pneumologické oddělení nebo jednotku intenzivní péče s jakoukoli (diagnostickou a/nebo terapeutickou) indikací bronchoskopie.

    1. Věk 18 let a více.
    2. Pacienti byli přijati k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s:

    1. Zástava srdce nebo dýchání.
    2. Zhoršené vědomí nebo zmatenost.
    3. Respirační selhání typu II.
    4. Hemodynamická nestabilita.
    5. Neschopnost spolupracovat nebo chránit dýchací cesty.
    6. Zvracení, obstrukce střev, nedávná operace horního gastrointestinálního traktu a poranění jícnu.
    7. Pacienti odmítající účast ve studii.
    8. Pacienti nevhodní pro NIV a/nebo NIV masku.
    9. Kandidáti na intubaci a/nebo invazivní ventilaci.
    10. Přítomnost kontraindikací pro bronchoskopický výkon, jako je nedostatečný počet krevních destiček nebo koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (Skupina 1) 25 (H. NIV): Hypoxemičtí pacienti {hypoxemická NIV skupina}
kteří podstoupí bronchoskopii z optických vláken pod neinvazivní ventilací a konvenční oxygenoterapií
Přístroj: neinvazivní ventilátor
Skupina 1 (hypoexemický pacient, který podstoupí bronchoskopii pod neinvazivní ventilací{NIV} a konvenční O2 terapií) bude na NIV půl hodiny před a během bronchoskopického odběru a po výkonu, dokud nedosáhne výchozích kritérií
Ostatní jména:
  • konvenční oxygenoterapie
  • bronchoskopie z optických vláken
Přístroj: bronchoskopie z optických vláken
Skupina 2 (hypoxemičtí pacienti, kteří podstoupí konvenční bronchoskopii v rámci konvenční O2 terapie bez NIV) bude na konvenční oxygenoterapii půl hodiny před a po celou dobu bronchoskopického odběru a po výkonu, dokud nedosáhne výchozích kritérií.
Ostatní jména:
  • konvenční oxygenoterapie
  • konvenční bronchoskopie pod oxygenoterapií
Přístroj: neinvazivní ventilátor
Skupina 3 (nehypoxemičtí pacienti, kteří podstoupí bronchoskopii pod neinvazivní ventilací{NIV} a konvenční terapií o2) bude na NIV po celou dobu bronchoskopického odběru vzorků a po zákroku, dokud nedosáhne základních kritérií
Ostatní jména:
  • konvenční oxygenoterapie
  • bronchoskopie z optických vláken
Přístroj: bronchoskopie z optických vláken
Skupina 4 (nehypoxemičtí pacienti, kteří podstoupí konvenční bronchoskopii bez neinvazivní ventilace (NIV)) bude během bronchoskopického odběru a po výkonu na konvenční oxygenoterapii, dokud nedosáhne výchozích kritérií
Ostatní jména:
  • konvenční oxygenoterapie
  • konvenční bronchoskopie pod oxygenoterapií
Aktivní komparátor: (Skupina 2) 25 (H. konv.): Hypoxemičtí pacienti {hypoxemická konvenční skupina }
kteří podstoupí konvenční bronchoskopii z optických vláken při konvenční oxygenoterapii bez neinvazivní ventilace
Přístroj: bronchoskopie z optických vláken
Skupina 2 (hypoxemičtí pacienti, kteří podstoupí konvenční bronchoskopii v rámci konvenční O2 terapie bez NIV) bude na konvenční oxygenoterapii půl hodiny před a po celou dobu bronchoskopického odběru a po výkonu, dokud nedosáhne výchozích kritérií.
Ostatní jména:
  • konvenční oxygenoterapie
  • konvenční bronchoskopie pod oxygenoterapií
Přístroj: bronchoskopie z optických vláken
Skupina 4 (nehypoxemičtí pacienti, kteří podstoupí konvenční bronchoskopii bez neinvazivní ventilace (NIV)) bude během bronchoskopického odběru a po výkonu na konvenční oxygenoterapii, dokud nedosáhne výchozích kritérií
Ostatní jména:
  • konvenční oxygenoterapie
  • konvenční bronchoskopie pod oxygenoterapií
Aktivní komparátor: (Skupina 3) 25 (N.H.NIV): Nehypoxemičtí pacienti {nehypoxemická skupina NIV}
kteří podstoupí bronchoskopii z optických vláken pod neinvazivní ventilací a konvenční oxygenoterapií
Přístroj: neinvazivní ventilátor
Skupina 1 (hypoexemický pacient, který podstoupí bronchoskopii pod neinvazivní ventilací{NIV} a konvenční O2 terapií) bude na NIV půl hodiny před a během bronchoskopického odběru a po výkonu, dokud nedosáhne výchozích kritérií
Ostatní jména:
  • konvenční oxygenoterapie
  • bronchoskopie z optických vláken
Přístroj: bronchoskopie z optických vláken
Skupina 2 (hypoxemičtí pacienti, kteří podstoupí konvenční bronchoskopii v rámci konvenční O2 terapie bez NIV) bude na konvenční oxygenoterapii půl hodiny před a po celou dobu bronchoskopického odběru a po výkonu, dokud nedosáhne výchozích kritérií.
Ostatní jména:
  • konvenční oxygenoterapie
  • konvenční bronchoskopie pod oxygenoterapií
Přístroj: neinvazivní ventilátor
Skupina 3 (nehypoxemičtí pacienti, kteří podstoupí bronchoskopii pod neinvazivní ventilací{NIV} a konvenční terapií o2) bude na NIV po celou dobu bronchoskopického odběru vzorků a po zákroku, dokud nedosáhne základních kritérií
Ostatní jména:
  • konvenční oxygenoterapie
  • bronchoskopie z optických vláken
Přístroj: bronchoskopie z optických vláken
Skupina 4 (nehypoxemičtí pacienti, kteří podstoupí konvenční bronchoskopii bez neinvazivní ventilace (NIV)) bude během bronchoskopického odběru a po výkonu na konvenční oxygenoterapii, dokud nedosáhne výchozích kritérií
Ostatní jména:
  • konvenční oxygenoterapie
  • konvenční bronchoskopie pod oxygenoterapií
Aktivní komparátor: (Skupina 4) 25(N.H. konv.): Nehypoxemičtí pacienti {nehypoxemická konvenční skupina}
kteří podstoupí konvenční bronchoskopii z optických vláken při konvenční oxygenoterapii bez neinvazivní ventilace
Přístroj: bronchoskopie z optických vláken
Skupina 2 (hypoxemičtí pacienti, kteří podstoupí konvenční bronchoskopii v rámci konvenční O2 terapie bez NIV) bude na konvenční oxygenoterapii půl hodiny před a po celou dobu bronchoskopického odběru a po výkonu, dokud nedosáhne výchozích kritérií.
Ostatní jména:
  • konvenční oxygenoterapie
  • konvenční bronchoskopie pod oxygenoterapií
Přístroj: bronchoskopie z optických vláken
Skupina 4 (nehypoxemičtí pacienti, kteří podstoupí konvenční bronchoskopii bez neinvazivní ventilace (NIV)) bude během bronchoskopického odběru a po výkonu na konvenční oxygenoterapii, dokud nedosáhne výchozích kritérií
Ostatní jména:
  • konvenční oxygenoterapie
  • konvenční bronchoskopie pod oxygenoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn saturace kyslíkem, srdeční frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku, skóre dušnosti a arteriálních krevních plynů při bronchoskopickém výkonu
Časové okno: 4 roky

Vyhodnoťte změny a kdy dosáhnout základní linie v každé z 1- (SPO2) pomocí pulzního oxymetru v (procentech %) na základní linii, 15 minut před, během a bezprostředně po bronchoskopii.

2 tepová frekvence v (úder/minuta) na základní linii, 15 minut před, během a bezprostředně po bronchoskopii.

3-dechová frekvence v (cyklus/minuta) na začátku, 15 minut před, během a bezprostředně po bronchoskopii.

4-střední arteriální krevní tlak v {milimetrech/rtuťových mm/Hg)} na začátku, 15 minut před, během a bezprostředně po bronchoskopii.

Skóre 5-dušnosti ve {stupeň 0-3 podle: (mMRC)} 15 minut před a bezprostředně po bronchoskopii.

arteriální krevní plyny (PH, Paco2 v {milimetr/rtuť (mm/Hg)}, Pao2 v {milimetr/rtuť (mm/Hg)},Spo2 (procentuální %) a Hco3 v {milimol (mmol/l)} před a po bronchoskopie.

Ukázat vliv použití NIV a konvenční o2 terapie a použití samotné konvenční o2 terapie na tyto parametry u studovaných pacientů v bronchoskopii.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace bronchoskopie s optickým vláknem
Časové okno: 4 roky
Potřeba intubace, pokud k ní dojde během dvou až osmi hodin po bronchoskopii, byla považována za komplikaci pravděpodobně související s bronchoskopií. Toto časové rozpětí bylo převzato z předchozích studií (Hilbertet et al., 2001). Také existence komplikací jako krvácení, pneumotorax, hypotenze, arytmie), které se vyskytly při bronchoskopii a v prvních 24 hodinách po bronchoskopii, které by mohly souviset s výkonem (Schönhofer et al., 2008).
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed El sayed, MD, Mansoura University
  • Ředitel studie: Amr Moawad, MD, Mansoura University
  • Ředitel studie: Mohamed Mansour, MD, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Biswas A, Mehta H, Sriram P. Diagnostic Yield of the Virtual Bronchoscopic Navigation System Guided Sampling of Peripheral Lung Lesions using Ultrathin Bronchoscope and Protected Bronchial Brush. Turk Thorac J. 2019; 01; 20(1):6-11. 2. Campos JH. Fiberoptic bronchoscopy guidelines for the anesthesiologist. Revista Mexicana de Anestesiología. 2011; 31: S264-9. 3. Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Favier JC, Portel L, et al. Bronchoscopy with bronchoalveolar lavage via the laryngeal mask airway in high-risk hypoxemic immunosuppressed patients. Crit Care Med. 2001; 29: 249-255. 4. Schönhofer B, Kuhlen R, Neumann P, et al. Non-invasive ventilation as treatment for acute respiratory insufficiency. Essentials from the new S3 guidelines. Anaesthesist. 2008; 57: 1091-102.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Bronchoscopy with NIV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plíce

Klinické studie na neinvazivní ventilátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit