无创通气辅助纤维支气管镜检查
2023年11月5日 更新者：Walaa Maher Abd El aziz、Mansoura University
使用无创通气辅助纤维支气管镜检查的有效性和安全性
本研究的目的是评估纤维支气管镜检查候选人使用双水平气道正压通气的优点和缺点。
研究概览
详细说明
在这项研究中，曼苏拉大学医院胸部医学科将对因诊断或治疗原因而适合接受纤维支气管镜检查的患者进行评估。
所有患者都将接受完整的病史采集、全面检查、常规实验室检查、动脉血气分析 (ABG)、胸部 X 光检查、胸部计算机断层扫描 (CT)。
无创通气：第 1 组（将在无创通气 {NIV} 下接受支气管镜检查的低氧患者）将在支气管镜取样前半小时、整个支气管镜取样过程以及手术后接受 NIV，直至达到基线标准，第 2 组（低氧血症）将接受传统支气管镜检查的患者）将在支气管镜取样前半小时和整个过程中接受常规氧疗，并在手术后直至达到基线标准，第 3 组（将接受传统支气管镜检查的非低氧血症患者）将在整个过程中接受 NIV支气管镜取样期间和手术后直至达到基线标准，第 4 组（将接受常规支气管镜检查的非低氧血症患者）将在整个支气管镜取样期间和手术后接受常规氧疗，直至达到基线标准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Walaa Abd El Aziz, MD
- 电话号码：01064904172
- 邮箱：Wm22446699@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed Mansour, MD
- 电话号码：01009400754
- 邮箱：Mohammedmansour.md@gmail.com
学习地点
-
-
-
El Mansura、埃及
- 招聘中
- Walaa Maher Abd ElAziz,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
因任何（诊断和/或治疗）支气管镜检查指征而入住肺科病房或重症监护病房的患者。
- 年龄 18 岁或以上。
- 患者同意参加该研究。
排除标准：
患者患有：
- 心脏或呼吸停止。
- 意识受损或意识混乱。
- II型呼吸衰竭。
- 血流动力学不稳定。
- 无法合作或保护气道。
- 呕吐、肠梗阻、近期上消化道手术和食管损伤。
- 患者拒绝参与研究。
- 不适合 NIV 和/或 NIV 面罩的患者。
- 插管和/或有创通气候选者。
- 存在支气管镜检查手术的禁忌症，例如血小板数量不足或凝血障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：(组1)25(H.NIV)：低氧血症患者{低氧血症NIV组}
谁将在无创通气和常规氧疗下接受纤维支气管镜检查
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第 1 组（将在无创通气 {NIV} 和传统氧气治疗下接受支气管镜检查的低氧患者）将在支气管镜取样前半小时、整个支气管镜取样过程以及手术后接受 NIV，直至达到基线标准
其他名称：
第 2 组（将在不进行 NIV 的常规 o2 治疗下接受常规支气管镜检查的低氧血症患者）将在支气管镜取样前半小时、整个过程中以及手术后接受常规氧疗，直至达到基线标准
其他名称：
第 3 组（将在无创通气 {NIV} 和常规 O2 治疗下接受支气管镜检查的非低氧血症患者）将在整个支气管镜取样期间和手术后接受 NIV，直至达到基线标准
其他名称：
第 4 组（将接受常规支气管镜检查但不进行无创通气 (NIV) 的非低氧血症患者）将在整个支气管镜取样期间和手术后接受常规氧疗，直至达到基线标准
其他名称：
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有源比较器：(组2) 25 (H. conv.)：低氧血症患者{低氧血症常规组}
将在常规氧疗下接受常规纤维支气管镜检查而无需无创通气的患者
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第 2 组（将在不进行 NIV 的常规 o2 治疗下接受常规支气管镜检查的低氧血症患者）将在支气管镜取样前半小时、整个过程中以及手术后接受常规氧疗，直至达到基线标准
其他名称：
第 4 组（将接受常规支气管镜检查但不进行无创通气 (NIV) 的非低氧血症患者）将在整个支气管镜取样期间和手术后接受常规氧疗，直至达到基线标准
其他名称：
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有源比较器：(组3) 25 (N.H.NIV)：非低氧血症患者{非低氧血症NIV组}
谁将在无创通气和常规氧疗下接受纤维支气管镜检查
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第 1 组（将在无创通气 {NIV} 和传统氧气治疗下接受支气管镜检查的低氧患者）将在支气管镜取样前半小时、整个支气管镜取样过程以及手术后接受 NIV，直至达到基线标准
其他名称：
第 2 组（将在不进行 NIV 的常规 o2 治疗下接受常规支气管镜检查的低氧血症患者）将在支气管镜取样前半小时、整个过程中以及手术后接受常规氧疗，直至达到基线标准
其他名称：
第 3 组（将在无创通气 {NIV} 和常规 O2 治疗下接受支气管镜检查的非低氧血症患者）将在整个支气管镜取样期间和手术后接受 NIV，直至达到基线标准
其他名称：
第 4 组（将接受常规支气管镜检查但不进行无创通气 (NIV) 的非低氧血症患者）将在整个支气管镜取样期间和手术后接受常规氧疗，直至达到基线标准
其他名称：
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有源比较器：(组4) 25(N.H. convert.)：非低氧血症患者{非低氧血症常规组}
将在常规氧疗下接受常规纤维支气管镜检查而无需无创通气的患者
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第 2 组（将在不进行 NIV 的常规 o2 治疗下接受常规支气管镜检查的低氧血症患者）将在支气管镜取样前半小时、整个过程中以及手术后接受常规氧疗，直至达到基线标准
其他名称：
第 4 组（将接受常规支气管镜检查但不进行无创通气 (NIV) 的非低氧血症患者）将在整个支气管镜取样期间和手术后接受常规氧疗，直至达到基线标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管镜检查过程中氧饱和度、心率、呼吸频率、血压、呼吸困难评分和动脉血气变化的评估
大体时间：4年
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在支气管镜检查之前、期间和之后 15 分钟，通过脉搏血氧计评估基线（百分比）中每个 1- (SPO2) 的变化以及何时达到基线。 支气管镜检查之前、期间和之后 15 分钟基线处的 2 次心率（心跳/分钟）。 3-支气管镜检查之前、期间和之后15分钟基线处的呼吸频率（周期/分钟）。 支气管镜检查之前、期间和之后 15 分钟基线处的 4-平均动脉血压（单位：毫米/汞 mm/Hg）}。 支气管镜检查前 15 分钟和检查后立即进行 5-呼吸困难评分{0-3 级，根据：(mMRC)}。 前后动脉血气分析（PH、Paco2（毫米/汞 (mm/Hg)}、Pao2（毫米/汞 (mm/Hg)}、Spo2（百分比 %）和 Hco3（毫摩尔 (mmol/l)}）））支气管镜检查。 旨在显示使用 NIV 和常规 O2 疗法以及单独使用常规 O2 疗法对所研究患者进行支气管镜检查时这些参数的影响。 |
4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维支气管镜检查并发症
大体时间：4年
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如果在支气管镜检查后两到八小时内发生插管的需要，则被认为是可能与支气管镜检查相关的并发症。
该时间跨度取自之前的研究（Hilbertet et al., 2001）。
此外，在支气管镜检查期间以及支气管镜检查后的前 24 小时内，还存在出血、气胸、低血压、心律失常等并发症，这可能与手术有关（Schönhofer 等，2008）。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ahmed El sayed, MD、Mansoura University
- 研究主任：Amr Moawad, MD、Mansoura University
- 研究主任：Mohamed Mansour, MD、Mansoura University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Biswas A, Mehta H, Sriram P. Diagnostic Yield of the Virtual Bronchoscopic Navigation System Guided Sampling of Peripheral Lung Lesions using Ultrathin Bronchoscope and Protected Bronchial Brush. Turk Thorac J. 2019; 01; 20(1):6-11. 2. Campos JH. Fiberoptic bronchoscopy guidelines for the anesthesiologist. Revista Mexicana de Anestesiología. 2011; 31: S264-9. 3. Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Favier JC, Portel L, et al. Bronchoscopy with bronchoalveolar lavage via the laryngeal mask airway in high-risk hypoxemic immunosuppressed patients. Crit Care Med. 2001; 29: 249-255. 4. Schönhofer B, Kuhlen R, Neumann P, et al. Non-invasive ventilation as treatment for acute respiratory insufficiency. Essentials from the new S3 guidelines. Anaesthesist. 2008; 57: 1091-102.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月25日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月28日
首次发布 (实际的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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