Icke-invasiv ventilationsassisterad fiberoptisk bronkoskopi
7 maj 2025 uppdaterad av: Walaa Maher Abd El aziz, Mansoura University
Effekt och säkerhet med att använda icke-invasiv ventilationsassisterad fiberoptisk bronkoskopi
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av bi-nivå positivt luftvägstrycksventilation hos kandidater för fiberoptisk bronkoskopi avseende fördelar och nackdelar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer patienter som kommer att vara kandidater för fiberoptisk bronkoskopi av diagnostiska eller terapeutiska skäl att utvärderas av bröstmedicinavdelningen, Mansoura University Hospitals.
Alla patienter kommer att utsättas för fullständig historia, fullständig undersökning, rutinmässiga laboratorieundersökningar, arteriella blodgaser (ABG), lungröntgen, datortomografi (CT).
Icke-invasiv ventilation: Grupp 1 (hypoexemisk patient som kommer att genomgå bronkoskopi under icke-invasiv ventilation{NIV}) kommer att ha NIV en halvtimme före och under hela den bronkoskopiska provtagningen och efter proceduren tills man når baslinjekriterierna, grupp 2 (hypoxemisk patienter som kommer att genomgå konventionell bronkoskopi) kommer att gå på konventionell syrgasbehandling en halvtimme före och under hela den bronkoskopiska provtagningen och efter proceduren tills de når baslinjekriterierna, kommer grupp 3 (icke-hypoxemiska patienter som kommer att genomgå konventionell bronkoskopi) att ha NIV under hela tiden den bronkoskopiska provtagningen och efter proceduren tills man når baslinjekriterierna, kommer grupp 4 (icke-hypoxemiska patienter som kommer att genomgå konventionell bronkoskopi) att gå på konventionell syrgasbehandling under hela den bronkoskopiska provtagningen och efter proceduren tills man når baslinjekriterierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Walaa Abd El Aziz, MD
- Telefonnummer: 01064904172
- E-post: Wm22446699@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Mansour, MD
- Telefonnummer: 01009400754
- E-post: Mohammedmansour.md@gmail.com
Studieorter
-
-
-
El Mansura, Egypten
- Rekrytering
- Walaa Maher Abd ElAziz,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är inlagda på lungavdelning eller intensivvårdsavdelning med någon (diagnostisk och/eller terapeutisk) bronkoskopiindikation.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Patienterna accepterade att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Patienter med:
- Hjärt- eller andningsstillestånd.
- Nedsatt medvetande eller förvirring.
- Typ II andningssvikt.
- Hemodynamisk instabilitet.
- Oförmåga att samarbeta eller att skydda luftvägarna.
- Kräkningar, tarmobstruktion, nyligen genomförd operation i övre mag-tarmkanalen och matstrupsskada.
- Patienter som vägrar att delta i studien.
- Patienter olämpliga för NIV och eller NIV-mask.
- Intubations- och eller invasiv ventilationskandidater.
- Förekomst av kontraindikationer för bronkoskopi såsom otillräckligt antal trombocyter eller koagulopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (Grupp 1) 25 (H. NIV): Hypoxemiska patienter {hypoxemisk NIV-grupp}
som kommer att genomgå fiberoptisk bronkoskopi under icke-invasiv ventilation och konventionell syrgasbehandling
|
Grupp 1 (hypoexemisk patient som kommer att genomgå bronkoskopi under icke-invasiv ventilation{NIV} och konventionell o2-terapi) kommer att ha NIV en halvtimme före och under hela den bronkoskopiska provtagningen och efter proceduren tills man når baslinjekriterierna
Andra namn:
Grupp 2 (hypoxemiska patienter som kommer att genomgå konventionell bronkoskopi under konventionell o2-terapi utan NIV) kommer att gå på konventionell syrgasbehandling en halvtimme före och under hela den bronkoskopiska provtagningen och efter proceduren tills man når baslinjekriterierna
Andra namn:
Grupp 3 (icke-hypoxemiska patienter som kommer att genomgå bronkoskopi under icke-invasiv ventilation{NIV} och konventionell o2-terapi) kommer att ha NIV under hela den bronkoskopiska provtagningen och efter proceduren tills man når baslinjekriterierna
Andra namn:
Grupp 4 (icke-hypoxemiska patienter som kommer att genomgå konventionell bronkoskopi utan icke-invasiv ventilation{NIV) kommer att gå på konventionell syrgasbehandling under hela den bronkoskopiska provtagningen och efter proceduren tills man når baslinjekriterierna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: (Grupp 2) 25 (H. konv.): Hypoxemiska patienter{hypoxemisk konventionell grupp }
som kommer att genomgå konventionell fiberoptisk bronkoskopi under konventionell syrgasbehandling utan icke-invasiv ventilation
|
Grupp 2 (hypoxemiska patienter som kommer att genomgå konventionell bronkoskopi under konventionell o2-terapi utan NIV) kommer att gå på konventionell syrgasbehandling en halvtimme före och under hela den bronkoskopiska provtagningen och efter proceduren tills man når baslinjekriterierna
Andra namn:
Grupp 4 (icke-hypoxemiska patienter som kommer att genomgå konventionell bronkoskopi utan icke-invasiv ventilation{NIV) kommer att gå på konventionell syrgasbehandling under hela den bronkoskopiska provtagningen och efter proceduren tills man når baslinjekriterierna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: (Grupp 3) 25 (N.H.NIV): Icke-hypoxemiska patienter {icke-hypoxemisk NIV-grupp}
som kommer att genomgå fiberoptisk bronkoskopi under icke-invasiv ventilation och konventionell syrgasbehandling
|
Grupp 1 (hypoexemisk patient som kommer att genomgå bronkoskopi under icke-invasiv ventilation{NIV} och konventionell o2-terapi) kommer att ha NIV en halvtimme före och under hela den bronkoskopiska provtagningen och efter proceduren tills man når baslinjekriterierna
Andra namn:
Grupp 2 (hypoxemiska patienter som kommer att genomgå konventionell bronkoskopi under konventionell o2-terapi utan NIV) kommer att gå på konventionell syrgasbehandling en halvtimme före och under hela den bronkoskopiska provtagningen och efter proceduren tills man når baslinjekriterierna
Andra namn:
Grupp 3 (icke-hypoxemiska patienter som kommer att genomgå bronkoskopi under icke-invasiv ventilation{NIV} och konventionell o2-terapi) kommer att ha NIV under hela den bronkoskopiska provtagningen och efter proceduren tills man når baslinjekriterierna
Andra namn:
Grupp 4 (icke-hypoxemiska patienter som kommer att genomgå konventionell bronkoskopi utan icke-invasiv ventilation{NIV) kommer att gå på konventionell syrgasbehandling under hela den bronkoskopiska provtagningen och efter proceduren tills man når baslinjekriterierna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: (Grupp 4) 25(N.H. konv.): Icke-hypoxemiska patienter{icke-hypoxemisk konventionell grupp}
som kommer att genomgå konventionell fiberoptisk bronkoskopi under konventionell syrgasbehandling utan icke-invasiv ventilation
|
Grupp 2 (hypoxemiska patienter som kommer att genomgå konventionell bronkoskopi under konventionell o2-terapi utan NIV) kommer att gå på konventionell syrgasbehandling en halvtimme före och under hela den bronkoskopiska provtagningen och efter proceduren tills man når baslinjekriterierna
Andra namn:
Grupp 4 (icke-hypoxemiska patienter som kommer att genomgå konventionell bronkoskopi utan icke-invasiv ventilation{NIV) kommer att gå på konventionell syrgasbehandling under hela den bronkoskopiska provtagningen och efter proceduren tills man når baslinjekriterierna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förändringarna i syremättnad, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck, dyspnépoäng och arteriella blodgaser vid bronkoskopi.
Tidsram: 4 år
|
Utvärdera förändringar och när baslinjen ska nås i var och en av 1- (SPO2) med pulsoximeter in (procent %) vid baslinjen, 15 minuter före, under och omedelbart efter bronkoskopi. 2-puls i (slag/minut) vid baslinjen, 15 minuter före, under och omedelbart efter bronkoskopi. 3-andningsfrekvens i (cykel/minut) vid baslinjen, 15 minuter före, under och omedelbart efter bronkoskopi. 4-medelvärde för arteriellt blodtryck i {millimeter/kvicksilver mm/Hg)} vid baslinjen, 15 minuter före, under och omedelbart efter bronkoskopi. 5-dyspnépoäng i {grad 0-3 enligt: (mMRC)} 15 minuter före och omedelbart efter bronkoskopi. arteriella blodgaser (PH, Paco2 i {millimeter/kvicksilver (mm/Hg)}, Pao2 i {millimeter/kvicksilver (mm/Hg)}, Spo2 (procent %) och Hco3 i {millimol (mmol/l)} före och efter bronkoskopi. Att visa effekter av att använda NIV och konventionell o2-terapi och att använda enbart konventionell o2-terapi på dessa parametrar hos de studerade patienterna i bronkoskopi. |
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk bronkoskopi komplikationer
Tidsram: 4 år
|
Behovet av intubation, om det inträffar inom två till åtta timmar efter bronkoskopi, ansågs det vara en komplikation möjligen relaterad till bronkoskopi.
Denna tidsperiod antogs från tidigare studier (Hilbertet et al., 2001).
Även förekomsten av komplikationer som blödning, pneumothorax, hypotoni, arytmi) som inträffade under bronkoskopi och under de första 24 timmarna efter bronkoskopi, vilket möjligen kan relateras till ingreppet (Schönhofer et al., 2008).
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed El sayed, MD, Mansoura University
- Studierektor: Amr Moawad, MD, Mansoura University
- Studierektor: Mohamed Mansour, MD, Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. Biswas A, Mehta H, Sriram P. Diagnostic Yield of the Virtual Bronchoscopic Navigation System Guided Sampling of Peripheral Lung Lesions using Ultrathin Bronchoscope and Protected Bronchial Brush. Turk Thorac J. 2019; 01; 20(1):6-11. 2. Campos JH. Fiberoptic bronchoscopy guidelines for the anesthesiologist. Revista Mexicana de Anestesiología. 2011; 31: S264-9. 3. Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Favier JC, Portel L, et al. Bronchoscopy with bronchoalveolar lavage via the laryngeal mask airway in high-risk hypoxemic immunosuppressed patients. Crit Care Med. 2001; 29: 249-255. 4. Schönhofer B, Kuhlen R, Neumann P, et al. Non-invasive ventilation as treatment for acute respiratory insufficiency. Essentials from the new S3 guidelines. Anaesthesist. 2008; 57: 1091-102.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
3 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Bronchoscopy with NIV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .