Bronchoscopie à fibre optique assistée par ventilation non invasive
7 mai 2025 mis à jour par: Walaa Maher Abd El aziz, Mansoura University
Efficacité et sécurité de l'utilisation de la bronchoscopie à fibre optique assistée par ventilation non invasive
Le but de cette étude est l'évaluation de l'utilisation d'une ventilation à pression positive à deux niveaux chez les candidats à la bronchoscopie à fibre optique concernant les avantages et les inconvénients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Dans cette étude, les patients qui seront candidats à une bronchoscopie à fibre optique pour des raisons diagnostiques ou thérapeutiques seront évalués par le service de médecine thoracique des hôpitaux universitaires de Mansoura.
Tous les patients seront soumis à une anamnèse complète, un examen complet, des examens de laboratoire de routine, des gaz du sang artériel (ABG), une radiographie pulmonaire, une tomodensitométrie thoracique (TDM).
Ventilation non invasive : le groupe 1 (patient hypoexémique qui subira une bronchoscopie sous ventilation non invasive{VNI}) sera sous VNI une demi-heure avant et pendant le prélèvement bronchoscopique et après la procédure jusqu'à atteindre les critères de base, Groupe 2 (hypoxémique les patients qui subiront une bronchoscopie conventionnelle) seront sous oxygénothérapie conventionnelle une demi-heure avant et tout au long du prélèvement bronchoscopique et après la procédure jusqu'à atteindre les critères de base, le groupe 3 (patients non hypoxémiques qui subiront une bronchoscopie conventionnelle) sera sous VNI tout au long le prélèvement bronchoscopique et après la procédure jusqu'à atteindre les critères de base, le groupe 4 (patients non hypoxémiques qui subiront une bronchoscopie conventionnelle) sera sous oxygénothérapie conventionnelle tout au long du prélèvement bronchoscopique et après la procédure jusqu'à atteindre les critères de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Walaa Abd El Aziz, MD
- Numéro de téléphone: 01064904172
- E-mail: Wm22446699@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Mansour, MD
- Numéro de téléphone: 01009400754
- E-mail: Mohammedmansour.md@gmail.com
Lieux d'étude
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El Mansura, Egypte
- Recrutement
- Walaa Maher Abd ElAziz,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients admis au service de pneumologie ou à l'unité de soins intensifs avec une indication (diagnostique et/ou thérapeutique) de bronchoscopie.
- Âge 18 ans ou plus.
- Les patients ont accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Patients avec :
- Arrêt cardiaque ou respiratoire.
- Troubles de la conscience ou confusion.
- Insuffisance respiratoire de type II.
- Instabilité hémodynamique.
- Incapacité de coopérer ou de protéger les voies respiratoires.
- Vomissements, occlusion intestinale, chirurgie récente du tractus gastro-intestinal supérieur et lésion de l'œsophage.
- Patients refusant de participer à l'étude.
- Patients inaptes à la VNI et/ou au masque de VNI.
- Candidats à l’intubation et/ou à la ventilation invasive.
- Présence de contre-indications à la procédure de bronchoscopie telles qu'un nombre insuffisant de plaquettes ou une coagulopathie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: (Groupe 1) 25 (H. VNI) : Patients hypoxémiques {groupe VNI hypoxémique}
qui subira une bronchoscopie à fibre optique sous ventilation non invasive et oxygénothérapie conventionnelle
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Le groupe 1 (patient hypoexémique qui subira une bronchoscopie sous ventilation non invasive {VNI} et thérapie conventionnelle par o2) sera sous VNI une demi-heure avant et pendant le prélèvement bronchoscopique et après la procédure jusqu'à atteindre les critères de base.
Autres noms:
Le groupe 2 (patients hypoxémiques qui subiront une bronchoscopie conventionnelle sous thérapie o2 conventionnelle sans VNI) sera sous oxygénothérapie conventionnelle une demi-heure avant et tout au long du prélèvement bronchoscopique et après la procédure jusqu'à atteindre les critères de base.
Autres noms:
Le groupe 3 (patients non hypoxémiques qui subiront une bronchoscopie sous ventilation non invasive {VNI} et thérapie conventionnelle à l'o2) sera sous VNI tout au long du prélèvement bronchoscopique et après la procédure jusqu'à atteindre les critères de base.
Autres noms:
Groupe 4 (patients non hypoxémiques qui subiront une bronchoscopie conventionnelle sans ventilation non invasive {VNI) seront sous oxygénothérapie conventionnelle tout au long du prélèvement bronchoscopique et après la procédure jusqu'à atteindre les critères de base
Autres noms:
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Comparateur actif: (Groupe 2) 25 (H. conv.) : Patients hypoxémiques {groupe conventionnel hypoxémique}
qui subira une bronchoscopie conventionnelle à fibre optique sous oxygénothérapie conventionnelle sans ventilation non invasive
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Le groupe 2 (patients hypoxémiques qui subiront une bronchoscopie conventionnelle sous thérapie o2 conventionnelle sans VNI) sera sous oxygénothérapie conventionnelle une demi-heure avant et tout au long du prélèvement bronchoscopique et après la procédure jusqu'à atteindre les critères de base.
Autres noms:
Groupe 4 (patients non hypoxémiques qui subiront une bronchoscopie conventionnelle sans ventilation non invasive {VNI) seront sous oxygénothérapie conventionnelle tout au long du prélèvement bronchoscopique et après la procédure jusqu'à atteindre les critères de base
Autres noms:
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Comparateur actif: (Groupe 3) 25 (N.H.NIV) : Patients non hypoxémiques {groupe VNI non hypoxémique}
qui subira une bronchoscopie à fibre optique sous ventilation non invasive et oxygénothérapie conventionnelle
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Le groupe 1 (patient hypoexémique qui subira une bronchoscopie sous ventilation non invasive {VNI} et thérapie conventionnelle par o2) sera sous VNI une demi-heure avant et pendant le prélèvement bronchoscopique et après la procédure jusqu'à atteindre les critères de base.
Autres noms:
Le groupe 2 (patients hypoxémiques qui subiront une bronchoscopie conventionnelle sous thérapie o2 conventionnelle sans VNI) sera sous oxygénothérapie conventionnelle une demi-heure avant et tout au long du prélèvement bronchoscopique et après la procédure jusqu'à atteindre les critères de base.
Autres noms:
Le groupe 3 (patients non hypoxémiques qui subiront une bronchoscopie sous ventilation non invasive {VNI} et thérapie conventionnelle à l'o2) sera sous VNI tout au long du prélèvement bronchoscopique et après la procédure jusqu'à atteindre les critères de base.
Autres noms:
Groupe 4 (patients non hypoxémiques qui subiront une bronchoscopie conventionnelle sans ventilation non invasive {VNI) seront sous oxygénothérapie conventionnelle tout au long du prélèvement bronchoscopique et après la procédure jusqu'à atteindre les critères de base
Autres noms:
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Comparateur actif: (Groupe 4) 25 (conv. N.H.) : Patients non hypoxémiques {groupe conventionnel non hypoxémique}
qui subira une bronchoscopie conventionnelle à fibre optique sous oxygénothérapie conventionnelle sans ventilation non invasive
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Le groupe 2 (patients hypoxémiques qui subiront une bronchoscopie conventionnelle sous thérapie o2 conventionnelle sans VNI) sera sous oxygénothérapie conventionnelle une demi-heure avant et tout au long du prélèvement bronchoscopique et après la procédure jusqu'à atteindre les critères de base.
Autres noms:
Groupe 4 (patients non hypoxémiques qui subiront une bronchoscopie conventionnelle sans ventilation non invasive {VNI) seront sous oxygénothérapie conventionnelle tout au long du prélèvement bronchoscopique et après la procédure jusqu'à atteindre les critères de base
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des modifications de la saturation en oxygène, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la pression artérielle, du score de dyspnée et des gaz du sang artériel lors d'une procédure de bronchoscopie
Délai: 4 années
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Évaluer les changements et quand atteindre la ligne de base dans chacun des 1- (SPO2) par oxymètre de pouls en (pourcentage %) à la ligne de base, 15 minutes avant, pendant et immédiatement après la bronchoscopie. 2 fréquence cardiaque en (battement/minute) à la ligne de base, 15 minutes avant, pendant et immédiatement après la bronchoscopie. 3-fréquence respiratoire en (cycle/minute) au départ, 15 minutes avant, pendant et immédiatement après la bronchoscopie. Pression artérielle moyenne 4 en {millimètre/mercure mm/Hg)} au départ, 15 minutes avant, pendant et immédiatement après la bronchoscopie. Score de 5-dyspnée en {grade 0-3 selon : (mMRC)} 15 minutes avant et immédiatement après la bronchoscopie. gaz du sang artériel (PH, Paco2 en {millimètre/mercure (mm/Hg)}, Pao2 en {millimètre/mercure (mm/Hg)}, Spo2 (pourcentage %) et Hco3 en {millimol (mmol/l)} avant et après bronchoscopie. Montrer les effets de l'utilisation de la VNI et de la thérapie o2 conventionnelle et de l'utilisation de la thérapie o2 conventionnelle seule sur ces paramètres chez les patients étudiés en bronchoscopie. |
4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications de la bronchoscopie à fibre optique
Délai: 4 années
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La nécessité d'une intubation, si elle survient dans les deux à huit heures suivant la bronchoscopie, a été considérée comme une complication éventuellement liée à la bronchoscopie.
Cette période a été adoptée à partir d'études antérieures (Hilbertet et al., 2001).
Également l'existence de complications telles qu'hémorragie, pneumothorax, hypotension, arythmie) survenues pendant la bronchoscopie et dans les 24 premières heures suivant la bronchoscopie, qui pourraient éventuellement être liées à la procédure (Schönhofer et al., 2008).
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed El sayed, MD, Mansoura University
- Directeur d'études: Amr Moawad, MD, Mansoura University
- Directeur d'études: Mohamed Mansour, MD, Mansoura University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Biswas A, Mehta H, Sriram P. Diagnostic Yield of the Virtual Bronchoscopic Navigation System Guided Sampling of Peripheral Lung Lesions using Ultrathin Bronchoscope and Protected Bronchial Brush. Turk Thorac J. 2019; 01; 20(1):6-11. 2. Campos JH. Fiberoptic bronchoscopy guidelines for the anesthesiologist. Revista Mexicana de Anestesiología. 2011; 31: S264-9. 3. Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Favier JC, Portel L, et al. Bronchoscopy with bronchoalveolar lavage via the laryngeal mask airway in high-risk hypoxemic immunosuppressed patients. Crit Care Med. 2001; 29: 249-255. 4. Schönhofer B, Kuhlen R, Neumann P, et al. Non-invasive ventilation as treatment for acute respiratory insufficiency. Essentials from the new S3 guidelines. Anaesthesist. 2008; 57: 1091-102.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2023
Première publication (Réel)
3 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Bronchoscopy with NIV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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