Неинвазивная волоконно-оптическая бронхоскопия с поддержкой искусственной вентиляции легких
7 мая 2025 г. обновлено: Walaa Maher Abd El aziz, Mansoura University
Эффективность и безопасность использования неинвазивной вентиляционно-ассистированной фибробронхоскопии
Целью данного исследования является оценка преимуществ и недостатков использования двухуровневой вентиляции дыхательных путей с положительным давлением у кандидатов на оптоволоконную бронхоскопию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании пациенты, которым будет назначена оптоволоконная бронхоскопия по диагностическим или терапевтическим причинам, будут оцениваться в отделении торакальной медицины университетских больниц Мансуры.
У всех пациентов будет собран полный анамнез, комплексное обследование, рутинные лабораторные исследования, анализ газов артериальной крови (ГК), рентгенография грудной клетки, компьютерная томография (КТ) грудной клетки.
Неинвазивная вентиляция: Группа 1 (пациент с гипоэксемией, которому будет проведена бронхоскопия в условиях неинвазивной вентиляции {НИВ}) будет находиться на НИВЛ за полчаса до и во время взятия бронхоскопического образца, а также после процедуры до тех пор, пока не будут достигнуты исходные критерии, Группа 2 (гипоксемический пациенты, которым будет проведена традиционная бронхоскопия) будут находиться на традиционной кислородной терапии за полчаса до и во время взятия бронхоскопического образца и после процедуры до тех пор, пока не будут достигнуты исходные критерии, группа 3 (пациенты без гипоксемии, которым будет проведена традиционная бронхоскопия) будут находиться на НИВЛ на протяжении всего периода бронхоскопического отбора проб и после процедуры до тех пор, пока не будут достигнуты исходные критерии, группа 4 (пациенты без гипоксемии, которым будет выполнена традиционная бронхоскопия) будут получать традиционную кислородную терапию на протяжении всего бронхоскопического отбора проб и после процедуры до достижения исходных критериев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Walaa Abd El Aziz, MD
- Номер телефона: 01064904172
- Электронная почта: Wm22446699@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Mansour, MD
- Номер телефона: 01009400754
- Электронная почта: Mohammedmansour.md@gmail.com
Места учебы
-
-
-
El Mansura, Египет
- Рекрутинг
- Walaa Maher Abd ElAziz,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, поступившие в пульмонологическое отделение или отделение интенсивной терапии по любому (диагностическому и/или терапевтическому) показанию бронхоскопии.
- Возраст 18 лет и более.
- Пациенты согласились принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
Пациенты с:
- Остановка сердца или дыхания.
- Нарушение сознания или спутанность сознания.
- Дыхательная недостаточность II типа.
- Гемодинамическая нестабильность.
- Неспособность сотрудничать или защитить дыхательные пути.
- Рвота, непроходимость кишечника, недавняя операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта и повреждение пищевода.
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
- Пациенты, непригодные для НИВЛ и/или маски НИВЛ.
- Кандидаты на интубацию и/или инвазивную вентиляцию легких.
- Наличие противопоказаний к процедуре бронхоскопии, таких как недостаточное количество тромбоцитов или коагулопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: (Группа 1) 25 (H. NIV): Пациенты с гипоксемией {группа с гипоксемией NIV}
которым будет проведена волоконно-оптическая бронхоскопия в условиях неинвазивной вентиляции легких и традиционной кислородной терапии.
|
Группа 1 (пациент с гипоэкземией, которому будет проведена бронхоскопия в условиях неинвазивной вентиляции {НИВ} и традиционной терапии o2) будет находиться на НИВЛ за полчаса до и во время взятия бронхоскопического образца, а также после процедуры до тех пор, пока не будут достигнуты исходные критерии.
Другие имена:
Группа 2 (пациенты с гипоксией, которым будет проведена традиционная бронхоскопия в рамках традиционной терапии o2 без НИВЛ) будут находиться на традиционной кислородной терапии за полчаса до и во время бронхоскопического отбора проб, а также после процедуры до тех пор, пока не будут достигнуты исходные критерии.
Другие имена:
Группа 3 (пациенты без гипоксемии, которым будет проведена бронхоскопия в условиях неинвазивной вентиляции {НИВ} и традиционной терапии o2) будут находиться на НИВЛ на протяжении всего бронхоскопического отбора проб и после процедуры до тех пор, пока не будут достигнуты исходные критерии.
Другие имена:
Группа 4 (пациенты без гипоксемии, которым будет проведена традиционная бронхоскопия без неинвазивной вентиляции (NIV) будут находиться на традиционной кислородной терапии на протяжении всего бронхоскопического отбора проб и после процедуры до тех пор, пока не будут достигнуты исходные критерии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: (Группа 2) 25 (H. конв.): Пациенты с гипоксемией {обычная группа с гипоксемией}
которым будет проведена традиционная волоконно-оптическая бронхоскопия в условиях обычной кислородной терапии без неинвазивной вентиляции легких.
|
Группа 2 (пациенты с гипоксией, которым будет проведена традиционная бронхоскопия в рамках традиционной терапии o2 без НИВЛ) будут находиться на традиционной кислородной терапии за полчаса до и во время бронхоскопического отбора проб, а также после процедуры до тех пор, пока не будут достигнуты исходные критерии.
Другие имена:
Группа 4 (пациенты без гипоксемии, которым будет проведена традиционная бронхоскопия без неинвазивной вентиляции (NIV) будут находиться на традиционной кислородной терапии на протяжении всего бронхоскопического отбора проб и после процедуры до тех пор, пока не будут достигнуты исходные критерии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: (Группа 3) 25 (N.H.NIV): пациенты без гипоксемии {группа NIV без гипоксемии}
которым будет проведена волоконно-оптическая бронхоскопия в условиях неинвазивной вентиляции легких и традиционной кислородной терапии.
|
Группа 1 (пациент с гипоэкземией, которому будет проведена бронхоскопия в условиях неинвазивной вентиляции {НИВ} и традиционной терапии o2) будет находиться на НИВЛ за полчаса до и во время взятия бронхоскопического образца, а также после процедуры до тех пор, пока не будут достигнуты исходные критерии.
Другие имена:
Группа 2 (пациенты с гипоксией, которым будет проведена традиционная бронхоскопия в рамках традиционной терапии o2 без НИВЛ) будут находиться на традиционной кислородной терапии за полчаса до и во время бронхоскопического отбора проб, а также после процедуры до тех пор, пока не будут достигнуты исходные критерии.
Другие имена:
Группа 3 (пациенты без гипоксемии, которым будет проведена бронхоскопия в условиях неинвазивной вентиляции {НИВ} и традиционной терапии o2) будут находиться на НИВЛ на протяжении всего бронхоскопического отбора проб и после процедуры до тех пор, пока не будут достигнуты исходные критерии.
Другие имена:
Группа 4 (пациенты без гипоксемии, которым будет проведена традиционная бронхоскопия без неинвазивной вентиляции (NIV) будут находиться на традиционной кислородной терапии на протяжении всего бронхоскопического отбора проб и после процедуры до тех пор, пока не будут достигнуты исходные критерии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: (Группа 4) 25 (конв. N.H.): пациенты без гипоксемии {обычная группа без гипоксемии}
которым будет проведена традиционная волоконно-оптическая бронхоскопия в условиях обычной кислородной терапии без неинвазивной вентиляции легких.
|
Группа 2 (пациенты с гипоксией, которым будет проведена традиционная бронхоскопия в рамках традиционной терапии o2 без НИВЛ) будут находиться на традиционной кислородной терапии за полчаса до и во время бронхоскопического отбора проб, а также после процедуры до тех пор, пока не будут достигнуты исходные критерии.
Другие имена:
Группа 4 (пациенты без гипоксемии, которым будет проведена традиционная бронхоскопия без неинвазивной вентиляции (NIV) будут находиться на традиционной кислородной терапии на протяжении всего бронхоскопического отбора проб и после процедуры до тех пор, пока не будут достигнуты исходные критерии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений насыщения кислородом, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, артериального давления, показателя одышки и газов артериальной крови при процедуре бронхоскопии.
Временное ограничение: 4 года
|
Оцените изменения и время достижения базовой линии в каждом из 1-(SPO2) с помощью пульсоксиметра в (%) на базовой линии, за 15 минут до, во время и сразу после бронхоскопии. 2 — частота сердечных сокращений в (уд/мин) на исходном уровне, за 15 минут до, во время и сразу после бронхоскопии. 3-частота дыхания в (цикл/минуту) исходно, за 15 минут до, во время и сразу после бронхоскопии. 4 — среднее артериальное давление в {миллиметрах ртутного столба мм/рт.ст.)} в исходном состоянии за 15 минут до, во время и сразу после бронхоскопии. 5-одышка по шкале {степень 0-3 по шкале: (mMRC)} за 15 минут до и сразу после бронхоскопии. газы артериальной крови (PH, Paco2 в {миллиметрах/рттути (мм/рт.ст.)}, Pao2 в {миллиметрах/ртути (мм/рт.ст.)}, Spo2 (в процентах %) и Hco3 в {миллимолях (ммоль/л)} до и после бронхоскопия. Продемонстрировать влияние использования НИВЛ и традиционной терапии о2, а также использования только традиционной терапии о2 на эти параметры у исследуемых пациентов при бронхоскопии. |
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения фибробронхоскопии
Временное ограничение: 4 года
|
Необходимость интубации, если она возникает в течение двух-восьми часов после бронхоскопии, расценивалась как осложнение, возможно связанное с бронхоскопией.
Этот временной интервал был взят из предыдущих исследований (Hilbertet et al., 2001).
Также с процедурой могло быть связано наличие осложнений (кровотечение, пневмоторакс, артериальная гипотензия, аритмия), возникших во время бронхоскопии и в первые 24 часа после бронхоскопии (Schönhofer et al., 2008).
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed El sayed, MD, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Amr Moawad, MD, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Mohamed Mansour, MD, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Biswas A, Mehta H, Sriram P. Diagnostic Yield of the Virtual Bronchoscopic Navigation System Guided Sampling of Peripheral Lung Lesions using Ultrathin Bronchoscope and Protected Bronchial Brush. Turk Thorac J. 2019; 01; 20(1):6-11. 2. Campos JH. Fiberoptic bronchoscopy guidelines for the anesthesiologist. Revista Mexicana de Anestesiología. 2011; 31: S264-9. 3. Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Favier JC, Portel L, et al. Bronchoscopy with bronchoalveolar lavage via the laryngeal mask airway in high-risk hypoxemic immunosuppressed patients. Crit Care Med. 2001; 29: 249-255. 4. Schönhofer B, Kuhlen R, Neumann P, et al. Non-invasive ventilation as treatment for acute respiratory insufficiency. Essentials from the new S3 guidelines. Anaesthesist. 2008; 57: 1091-102.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Bronchoscopy with NIV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .