内視鏡的逆行性胆道造影（ERCP）を受けた患者における胆汁の微生物学的評価：「微生物レジストリ」 (Microbile)
2023年10月30日 更新者：Carlo Fabbri、Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
この研究は、ナイーブ乳頭でERCを受けている患者における微生物評価の前向き評価である。この集団には、胆道ドレナージの適応症がすべて含まれています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlo Fabbri, MD
- 電話番号：+39 3389353104
- メール：carlo.fabbri@auslromagna.it
研究場所
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Forlì-Cesena
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Forlì、Forlì-Cesena、イタリア
- 募集
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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コンタクト：
- Carlo Fabbri, MD
- 電話番号：+ 39 3389353104
- メール：carlo.fabbri@auslromagna.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
未処理乳頭における良性または悪性の ERC 徴候
説明
患者登録の主な対象基準は次のとおりです。 インフォームドコンセントを提供できる能力。年齢 >/= 18 歳;良性または悪性のERCPの兆候。
すべての被験者は研究から除外されました。
- すでに内視鏡的括約筋切開術を受けている患者
- インフォームドコンセントを表明できない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 上部消化管（GI）管に術後の解剖学的変化がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナイーブ乳頭でERCを受ける患者における微生物評価
時間枠：2022年7月から2023年まで
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ナイーブ乳頭の ERC 中に括約筋切開術の前後で得られた胆汁サンプルの共同評価。
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2022年7月から2023年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDR およびセンチネル細菌の検出
時間枠：2022年7月から2023年まで
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胆汁中のMDR微生物およびセンチネル細菌の存在と蔓延を確認します。
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2022年7月から2023年まで
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括約筋切開術前後の微生物群集の違い。
時間枠：2022年7月から2023年まで
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括約筋切開術前後の微生物群集の違いの評価。
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2022年7月から2023年まで
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括約筋切開術前陽性胆管培養、複数の微生物集団、およびいくつかの臨床的特徴と急性胆管炎の検査所見を伴う MDR 微生物との間の可能性のある相関関係を特定します。
時間枠：2022年7月から2023年まで
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括約筋切開術前陽性胆管培養、複数の微生物集団、およびいくつかの臨床的特徴と急性胆管炎の検査所見を伴う MDR 微生物との間の可能性のある相関関係を特定します。
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2022年7月から2023年まで
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黄疸の種類 (良性または悪性) に応じて、括約筋切開術前の胆管微生物群集の潜在的な違いを特定します。
時間枠：2022年7月から2023年まで
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黄疸の種類 (良性または悪性) に応じて、括約筋切開術前の胆管微生物群集の潜在的な違いを特定します。
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2022年7月から2023年まで
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特定の胆汁細菌株と明確な膵胆管疾患との間に関連性があるかどうかを確認します。
時間枠：2022年7月から2023年まで
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特定の胆汁細菌株と明確な膵胆管疾患との間に関連性があるかどうかを確認します。
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2022年7月から2023年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlo Fabbri, MD、AUSL Romagna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chandra S, Klair JS, Soota K, Livorsi DJ, Johlin FC. Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography-Obtained Bile Culture Can Guide Antibiotic Therapy in Acute Cholangitis. Dig Dis. 2019;37(2):155-160. doi: 10.1159/000493579. Epub 2018 Oct 3.
- Molinero N, Ruiz L, Milani C, Gutierrez-Diaz I, Sanchez B, Mangifesta M, Segura J, Cambero I, Campelo AB, Garcia-Bernardo CM, Cabrera A, Rodriguez JI, Gonzalez S, Rodriguez JM, Ventura M, Delgado S, Margolles A. The human gallbladder microbiome is related to the physiological state and the biliary metabolic profile. Microbiome. 2019 Jul 4;7(1):100. doi: 10.1186/s40168-019-0712-8.
- Ye F, Shen H, Li Z, Meng F, Li L, Yang J, Chen Y, Bo X, Zhang X, Ni M. Influence of the Biliary System on Biliary Bacteria Revealed by Bacterial Communities of the Human Biliary and Upper Digestive Tracts. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150519. doi: 10.1371/journal.pone.0150519. eCollection 2016.
- Miura F, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Pitt HA, Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Han HS, Kim MH, Hwang TL, Chen MF, Huang WS, Kiriyama S, Itoi T, Garden OJ, Liau KH, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Gouma DJ, Belli G, Dervenis C, Jagannath P, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Suzuki K, Yoon YS, de Santibanes E, Gimenez ME, Jonas E, Singh H, Honda G, Asai K, Mori Y, Wada K, Higuchi R, Watanabe M, Rikiyama T, Sata N, Kano N, Umezawa A, Mukai S, Tokumura H, Hata J, Kozaka K, Iwashita Y, Hibi T, Yokoe M, Kimura T, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: initial management of acute biliary infection and flowchart for acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):31-40. doi: 10.1002/jhbp.509. Epub 2018 Jan 8.
- Nicoletti A, Ponziani FR, Nardella E, Ianiro G, Gasbarrini A, Zileri Dal Verme L. Biliary tract microbiota: a new kid on the block of liver diseases? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Mar;24(5):2750-2775. doi: 10.26355/eurrev_202003_20548.
- Reiter FP, Obermeier W, Jung J, Denk G, Mahajan UM, De Toni EN, Schirra J, Mayerle J, Schulz C. Prevalence, Resistance Rates, and Risk Factors of Pathogens in Routine Bile Cultures Obtained during Endoscopic Retrograde Cholangiography. Dig Dis. 2021;39(1):42-51. doi: 10.1159/000509289. Epub 2020 Jun 10.
- Gomi H, Takada T, Hwang TL, Akazawa K, Mori R, Endo I, Miura F, Kiriyama S, Matsunaga N, Itoi T, Yokoe M, Chen MF, Jan YY, Ker CG, Wang HP, Wada K, Yamaue H, Miyazaki M, Yamamoto M. Updated comprehensive epidemiology, microbiology, and outcomes among patients with acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2017 Jun;24(6):310-318. doi: 10.1002/jhbp.452. Epub 2017 May 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (推定)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。