Mikrobiologické hodnocení žluči u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiografii (ERCP): "Mikrobilový registr" (Microbile)
30. října 2023 aktualizováno: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Studie je prospektivním hodnocením mikrobiálního hodnocení u pacientů podstupujících ERC s naivní papilou; populace zahrnuje všechny indikace k drenáži žluči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carlo Fabbri, MD
- Telefonní číslo: +39 3389353104
- E-mail: carlo.fabbri@auslromagna.it
Studijní místa
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Itálie
- Nábor
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Kontakt:
- Carlo Fabbri, MD
- Telefonní číslo: + 39 3389353104
- E-mail: carlo.fabbri@auslromagna.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jakákoli benigní nebo maligní indikace ERC u naivní papily
Popis
Hlavními zařazovacími kritérii pro zařazení pacientů do studie byla: schopnost poskytnout informovaný souhlas; věk >/=18 let; jakákoli benigní nebo maligní indikace ERCP.
Ze studie byli vyloučeni všichni jedinci:
- Pacienti, kteří již podstoupili endoskopickou sfinkterotomii
- Pacienti nemohou vyjádřit informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s anatomickými pooperačními změnami horního gastrointestinálního (GI) traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální hodnocení u pacientů podstupujících ERC s naivní papilou
Časové okno: Července 2022 až 2023
|
Kolturální hodnocení vzorků žluči získaných před a po sfinkterotomii během ERC v naivní papile.
|
Července 2022 až 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce MDR a sentinelových zárodků
Časové okno: Července 2022 až 2023
|
Určete přítomnost a prevalenci MDR organismů a sentinelových zárodků ve žluči.
|
Července 2022 až 2023
|
|
rozdíly v mikrobiální komunitě před a po sfinkterotomii.
Časové okno: Července 2022 až 2023
|
Hodnocení rozdílů v mikrobiální komunitě před a po sfinkterotomii.
|
Července 2022 až 2023
|
|
Identifikujte možné korelace mezi předsfinkterotomickými pozitivními biliárními kulturami, polymikrobiální populací a MDR organismy s několika klinickými příznaky a laboratorními příznaky akutní cholangitidy.
Časové okno: Července 2022 až 2023
|
Identifikujte možné korelace mezi předsfinkterotomickými pozitivními biliárními kulturami, polymikrobiální populací a MDR organismy s několika klinickými příznaky a laboratorními příznaky akutní cholangitidy.
|
Července 2022 až 2023
|
|
Identifikujte potenciální rozdíly ve biliární mikrobiální komunitě před sfinkterotomií v závislosti na typu žloutenky (benigní nebo maligní).
Časové okno: Července 2022 až 2023
|
Identifikujte potenciální rozdíly ve biliární mikrobiální komunitě před sfinkterotomií v závislosti na typu žloutenky (benigní nebo maligní).
|
Července 2022 až 2023
|
|
Zkontrolujte přítomnost možného spojení mezi specifickými biliárními bakteriálními kmeny a určitými pankreatobiliárními poruchami.
Časové okno: Července 2022 až 2023
|
Zkontrolujte přítomnost možného spojení mezi specifickými biliárními bakteriálními kmeny a určitými pankreatobiliárními poruchami.
|
Července 2022 až 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Fabbri, MD, AUSL Romagna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chandra S, Klair JS, Soota K, Livorsi DJ, Johlin FC. Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography-Obtained Bile Culture Can Guide Antibiotic Therapy in Acute Cholangitis. Dig Dis. 2019;37(2):155-160. doi: 10.1159/000493579. Epub 2018 Oct 3.
- Molinero N, Ruiz L, Milani C, Gutierrez-Diaz I, Sanchez B, Mangifesta M, Segura J, Cambero I, Campelo AB, Garcia-Bernardo CM, Cabrera A, Rodriguez JI, Gonzalez S, Rodriguez JM, Ventura M, Delgado S, Margolles A. The human gallbladder microbiome is related to the physiological state and the biliary metabolic profile. Microbiome. 2019 Jul 4;7(1):100. doi: 10.1186/s40168-019-0712-8.
- Ye F, Shen H, Li Z, Meng F, Li L, Yang J, Chen Y, Bo X, Zhang X, Ni M. Influence of the Biliary System on Biliary Bacteria Revealed by Bacterial Communities of the Human Biliary and Upper Digestive Tracts. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150519. doi: 10.1371/journal.pone.0150519. eCollection 2016.
- Miura F, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Pitt HA, Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Han HS, Kim MH, Hwang TL, Chen MF, Huang WS, Kiriyama S, Itoi T, Garden OJ, Liau KH, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Gouma DJ, Belli G, Dervenis C, Jagannath P, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Suzuki K, Yoon YS, de Santibanes E, Gimenez ME, Jonas E, Singh H, Honda G, Asai K, Mori Y, Wada K, Higuchi R, Watanabe M, Rikiyama T, Sata N, Kano N, Umezawa A, Mukai S, Tokumura H, Hata J, Kozaka K, Iwashita Y, Hibi T, Yokoe M, Kimura T, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: initial management of acute biliary infection and flowchart for acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):31-40. doi: 10.1002/jhbp.509. Epub 2018 Jan 8.
- Nicoletti A, Ponziani FR, Nardella E, Ianiro G, Gasbarrini A, Zileri Dal Verme L. Biliary tract microbiota: a new kid on the block of liver diseases? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Mar;24(5):2750-2775. doi: 10.26355/eurrev_202003_20548.
- Reiter FP, Obermeier W, Jung J, Denk G, Mahajan UM, De Toni EN, Schirra J, Mayerle J, Schulz C. Prevalence, Resistance Rates, and Risk Factors of Pathogens in Routine Bile Cultures Obtained during Endoscopic Retrograde Cholangiography. Dig Dis. 2021;39(1):42-51. doi: 10.1159/000509289. Epub 2020 Jun 10.
- Gomi H, Takada T, Hwang TL, Akazawa K, Mori R, Endo I, Miura F, Kiriyama S, Matsunaga N, Itoi T, Yokoe M, Chen MF, Jan YY, Ker CG, Wang HP, Wada K, Yamaue H, Miyazaki M, Yamamoto M. Updated comprehensive epidemiology, microbiology, and outcomes among patients with acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2017 Jun;24(6):310-318. doi: 10.1002/jhbp.452. Epub 2017 May 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4549/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .