Avaliação microbiológica da bile em pacientes submetidos à colangiografia retrógrada endoscópica (CPRE): o "Registro Microbile" (Microbile)
30 de outubro de 2023 atualizado por: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
O estudo é uma avaliação prospectiva da avaliação microbiana em pacientes submetidos a ERC com papila virgem; a população inclui todas as indicações para drenagem biliar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carlo Fabbri, MD
- Número de telefone: +39 3389353104
- E-mail: carlo.fabbri@auslromagna.it
Locais de estudo
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Contato:
- Carlo Fabbri, MD
- Número de telefone: + 39 3389353104
- E-mail: carlo.fabbri@auslromagna.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer indicação de ERC benigna ou maligna em papila virgem
Descrição
Os principais critérios de inclusão para inscrição de pacientes foram: capacidade de fornecer consentimento informado; idade >/=18 anos; qualquer indicação de CPRE benigna ou maligna.
Todos os sujeitos foram excluídos do estudo:
- Pacientes que já foram submetidos à esfincterotomia endoscópica
- Pacientes incapazes de expressar consentimento informado
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com alterações anatômicas pós-cirúrgicas do trato gastrointestinal superior (GI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação microbiana em pacientes submetidos à CRE com papila virgem
Prazo: Julho de 2022 a 2023
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Avaliação coltural das amostras de bile obtidas pré e pós-esfincterotomia durante ERC em papila virgem.
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Julho de 2022 a 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de MDR e germes sentinela
Prazo: Julho de 2022 a 2023
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Determinar a presença e a prevalência de organismos MDR e germes sentinela na bile.
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Julho de 2022 a 2023
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diferenças na comunidade microbiana antes e depois da esfincterotomia.
Prazo: Julho de 2022 a 2023
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Avaliação das diferenças na comunidade microbiana antes e depois da esfincterotomia.
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Julho de 2022 a 2023
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Identificar possíveis correlações entre culturas biliares positivas pré-esfincterotomia, população polimicrobiana e organismos MDR com diversas características clínicas e com sinais laboratoriais de colangite aguda.
Prazo: Julho de 2022 a 2023
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Identificar possíveis correlações entre culturas biliares positivas pré-esfincterotomia, população polimicrobiana e organismos MDR com diversas características clínicas e com sinais laboratoriais de colangite aguda.
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Julho de 2022 a 2023
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Identifique diferenças potenciais na comunidade microbiana biliar pré-esfincterotomia, dependendo do tipo de icterícia (benigna ou maligna).
Prazo: Julho de 2022 a 2023
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Identifique diferenças potenciais na comunidade microbiana biliar pré-esfincterotomia, dependendo do tipo de icterícia (benigna ou maligna).
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Julho de 2022 a 2023
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Verificar a presença de possível associação entre cepas bacterianas biliares específicas e distúrbios pancreaticobiliares definitivos.
Prazo: Julho de 2022 a 2023
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Verificar a presença de possível associação entre cepas bacterianas biliares específicas e distúrbios pancreaticobiliares definitivos.
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Julho de 2022 a 2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Fabbri, MD, AUSL Romagna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chandra S, Klair JS, Soota K, Livorsi DJ, Johlin FC. Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography-Obtained Bile Culture Can Guide Antibiotic Therapy in Acute Cholangitis. Dig Dis. 2019;37(2):155-160. doi: 10.1159/000493579. Epub 2018 Oct 3.
- Molinero N, Ruiz L, Milani C, Gutierrez-Diaz I, Sanchez B, Mangifesta M, Segura J, Cambero I, Campelo AB, Garcia-Bernardo CM, Cabrera A, Rodriguez JI, Gonzalez S, Rodriguez JM, Ventura M, Delgado S, Margolles A. The human gallbladder microbiome is related to the physiological state and the biliary metabolic profile. Microbiome. 2019 Jul 4;7(1):100. doi: 10.1186/s40168-019-0712-8.
- Ye F, Shen H, Li Z, Meng F, Li L, Yang J, Chen Y, Bo X, Zhang X, Ni M. Influence of the Biliary System on Biliary Bacteria Revealed by Bacterial Communities of the Human Biliary and Upper Digestive Tracts. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150519. doi: 10.1371/journal.pone.0150519. eCollection 2016.
- Miura F, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Pitt HA, Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Han HS, Kim MH, Hwang TL, Chen MF, Huang WS, Kiriyama S, Itoi T, Garden OJ, Liau KH, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Gouma DJ, Belli G, Dervenis C, Jagannath P, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Suzuki K, Yoon YS, de Santibanes E, Gimenez ME, Jonas E, Singh H, Honda G, Asai K, Mori Y, Wada K, Higuchi R, Watanabe M, Rikiyama T, Sata N, Kano N, Umezawa A, Mukai S, Tokumura H, Hata J, Kozaka K, Iwashita Y, Hibi T, Yokoe M, Kimura T, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: initial management of acute biliary infection and flowchart for acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):31-40. doi: 10.1002/jhbp.509. Epub 2018 Jan 8.
- Nicoletti A, Ponziani FR, Nardella E, Ianiro G, Gasbarrini A, Zileri Dal Verme L. Biliary tract microbiota: a new kid on the block of liver diseases? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Mar;24(5):2750-2775. doi: 10.26355/eurrev_202003_20548.
- Reiter FP, Obermeier W, Jung J, Denk G, Mahajan UM, De Toni EN, Schirra J, Mayerle J, Schulz C. Prevalence, Resistance Rates, and Risk Factors of Pathogens in Routine Bile Cultures Obtained during Endoscopic Retrograde Cholangiography. Dig Dis. 2021;39(1):42-51. doi: 10.1159/000509289. Epub 2020 Jun 10.
- Gomi H, Takada T, Hwang TL, Akazawa K, Mori R, Endo I, Miura F, Kiriyama S, Matsunaga N, Itoi T, Yokoe M, Chen MF, Jan YY, Ker CG, Wang HP, Wada K, Yamaue H, Miyazaki M, Yamamoto M. Updated comprehensive epidemiology, microbiology, and outcomes among patients with acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2017 Jun;24(6):310-318. doi: 10.1002/jhbp.452. Epub 2017 May 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4549/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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