Evaluación microbiológica de la bilis en pacientes sometidos a colangiografía retrógrada endoscópica (CPRE): el "Registro de microbiles" (Microbile)
30 de octubre de 2023 actualizado por: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
El estudio es una evaluación prospectiva de la evaluación microbiana en pacientes sometidos a ERC con papila ingenua; la población incluye todas las indicaciones de drenaje biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlo Fabbri, MD
- Número de teléfono: +39 3389353104
- Correo electrónico: carlo.fabbri@auslromagna.it
Ubicaciones de estudio
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Contacto:
- Carlo Fabbri, MD
- Número de teléfono: + 39 3389353104
- Correo electrónico: carlo.fabbri@auslromagna.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier indicación de ERC benigna o maligna en papila ingenua
Descripción
Los principales criterios de inclusión para la inscripción de pacientes fueron: capacidad para dar un consentimiento informado; edad >/=18 años; cualquier indicación de CPRE benigna o maligna.
Todos los sujetos fueron excluidos del estudio:
- Pacientes que ya se han sometido a una esfinterotomía endoscópica.
- Pacientes que no pueden expresar su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con alteraciones anatómicas posquirúrgicas del tracto gastrointestinal (GI) superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación microbiana en pacientes sometidos a ERC con papila naive
Periodo de tiempo: Julio 2022 a 2023
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Evaluación cultural de las muestras de bilis obtenidas antes y después de la esfinterotomía durante la ERC en papila ingenua.
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Julio 2022 a 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de gérmenes centinela y MDR
Periodo de tiempo: Julio 2022 a 2023
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Determinar la presencia y prevalencia de organismos MDR y gérmenes centinela en la bilis.
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Julio 2022 a 2023
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diferencias en la comunidad microbiana antes y después de la esfinterotomía.
Periodo de tiempo: Julio 2022 a 2023
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Evaluación de diferencias en la comunidad microbiana antes y después de la esfinterotomía.
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Julio 2022 a 2023
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Identificar posibles correlaciones entre cultivos biliares positivos previos a la esfinterotomía, población polimicrobiana y organismos MDR con varias características clínicas y con signos de laboratorio de colangitis aguda.
Periodo de tiempo: Julio 2022 a 2023
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Identificar posibles correlaciones entre cultivos biliares positivos previos a la esfinterotomía, población polimicrobiana y organismos MDR con varias características clínicas y con signos de laboratorio de colangitis aguda.
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Julio 2022 a 2023
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Identificar posibles diferencias en la comunidad microbiana biliar previa a la esfinterotomía según el tipo de ictericia (benigna o maligna).
Periodo de tiempo: Julio 2022 a 2023
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Identificar posibles diferencias en la comunidad microbiana biliar previa a la esfinterotomía según el tipo de ictericia (benigna o maligna).
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Julio 2022 a 2023
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Comprobar la presencia de una posible asociación entre cepas bacterianas biliares específicas y trastornos pancreatobiliares definidos.
Periodo de tiempo: Julio 2022 a 2023
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Comprobar la presencia de una posible asociación entre cepas bacterianas biliares específicas y trastornos pancreatobiliares definidos.
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Julio 2022 a 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Fabbri, MD, AUSL Romagna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chandra S, Klair JS, Soota K, Livorsi DJ, Johlin FC. Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography-Obtained Bile Culture Can Guide Antibiotic Therapy in Acute Cholangitis. Dig Dis. 2019;37(2):155-160. doi: 10.1159/000493579. Epub 2018 Oct 3.
- Molinero N, Ruiz L, Milani C, Gutierrez-Diaz I, Sanchez B, Mangifesta M, Segura J, Cambero I, Campelo AB, Garcia-Bernardo CM, Cabrera A, Rodriguez JI, Gonzalez S, Rodriguez JM, Ventura M, Delgado S, Margolles A. The human gallbladder microbiome is related to the physiological state and the biliary metabolic profile. Microbiome. 2019 Jul 4;7(1):100. doi: 10.1186/s40168-019-0712-8.
- Ye F, Shen H, Li Z, Meng F, Li L, Yang J, Chen Y, Bo X, Zhang X, Ni M. Influence of the Biliary System on Biliary Bacteria Revealed by Bacterial Communities of the Human Biliary and Upper Digestive Tracts. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150519. doi: 10.1371/journal.pone.0150519. eCollection 2016.
- Miura F, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Pitt HA, Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Han HS, Kim MH, Hwang TL, Chen MF, Huang WS, Kiriyama S, Itoi T, Garden OJ, Liau KH, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Gouma DJ, Belli G, Dervenis C, Jagannath P, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Suzuki K, Yoon YS, de Santibanes E, Gimenez ME, Jonas E, Singh H, Honda G, Asai K, Mori Y, Wada K, Higuchi R, Watanabe M, Rikiyama T, Sata N, Kano N, Umezawa A, Mukai S, Tokumura H, Hata J, Kozaka K, Iwashita Y, Hibi T, Yokoe M, Kimura T, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: initial management of acute biliary infection and flowchart for acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):31-40. doi: 10.1002/jhbp.509. Epub 2018 Jan 8.
- Nicoletti A, Ponziani FR, Nardella E, Ianiro G, Gasbarrini A, Zileri Dal Verme L. Biliary tract microbiota: a new kid on the block of liver diseases? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Mar;24(5):2750-2775. doi: 10.26355/eurrev_202003_20548.
- Reiter FP, Obermeier W, Jung J, Denk G, Mahajan UM, De Toni EN, Schirra J, Mayerle J, Schulz C. Prevalence, Resistance Rates, and Risk Factors of Pathogens in Routine Bile Cultures Obtained during Endoscopic Retrograde Cholangiography. Dig Dis. 2021;39(1):42-51. doi: 10.1159/000509289. Epub 2020 Jun 10.
- Gomi H, Takada T, Hwang TL, Akazawa K, Mori R, Endo I, Miura F, Kiriyama S, Matsunaga N, Itoi T, Yokoe M, Chen MF, Jan YY, Ker CG, Wang HP, Wada K, Yamaue H, Miyazaki M, Yamamoto M. Updated comprehensive epidemiology, microbiology, and outcomes among patients with acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2017 Jun;24(6):310-318. doi: 10.1002/jhbp.452. Epub 2017 May 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Colelitiasis
- Hiperbilirrubinemia
- Coledocolitiasis
- Ictericia
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Ictericia Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- 4549/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .