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Mikrobiologische Beurteilung der Galle bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiographie (ERCP) unterzogen: das „Mikrobilenregister“ (Microbile)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Bewertung der mikrobiellen Beurteilung bei Patienten, die sich einer ERC mit naiver Papille unterziehen; Die Population umfasst alle Indikationen zur Gallendrainage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede gutartige oder bösartige ERC-Indikation bei naiver Papille

Beschreibung

Die wichtigsten Einschlusskriterien für die Patientenrekrutierung waren: Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben; Alter >/=18 Jahre; jede gutartige oder bösartige ERCP-Indikation.

Alle Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten, die sich bereits einer endoskopischen Sphinkterotomie unterzogen haben
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit anatomischen postoperativen Veränderungen des oberen Gastrointestinaltrakts (GI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Beurteilung bei Patienten, die sich einer ERC mit naiver Papille unterziehen
Zeitfenster: Juli 2022 bis 2023
Kollektive Beurteilung der Gallenproben, die vor und nach der Sphinkterotomie während der ERC in naiver Papille entnommen wurden.
Juli 2022 bis 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDR- und Sentinel-Keimerkennung
Zeitfenster: Juli 2022 bis 2023
Bestimmen Sie das Vorhandensein und die Prävalenz von MDR-Organismen und Sentinel-Keimen in der Galle.
Juli 2022 bis 2023
Unterschiede in der mikrobiellen Gemeinschaft vor und nach der Sphinkterotomie.
Zeitfenster: Juli 2022 bis 2023
Bewertung der Unterschiede in der mikrobiellen Gemeinschaft vor und nach der Sphinkterotomie.
Juli 2022 bis 2023
Identifizieren Sie mögliche Korrelationen zwischen positiven Gallenkulturen vor der Sphinkterotomie, polymikrobieller Population und MDR-Organismen mit mehreren klinischen Merkmalen und mit Laborzeichen einer akuten Cholangitis.
Zeitfenster: Juli 2022 bis 2023
Identifizieren Sie mögliche Korrelationen zwischen positiven Gallenkulturen vor der Sphinkterotomie, polymikrobieller Population und MDR-Organismen mit mehreren klinischen Merkmalen und mit Laborzeichen einer akuten Cholangitis.
Juli 2022 bis 2023
Identifizieren Sie mögliche Unterschiede in der biliären mikrobiellen Gemeinschaft vor der Sphinkterotomie je nach Art der Gelbsucht (gutartig oder bösartig).
Zeitfenster: Juli 2022 bis 2023
Identifizieren Sie mögliche Unterschiede in der biliären mikrobiellen Gemeinschaft vor der Sphinkterotomie je nach Art der Gelbsucht (gutartig oder bösartig).
Juli 2022 bis 2023
Überprüfen Sie, ob ein möglicher Zusammenhang zwischen bestimmten Gallenbakterienstämmen und bestimmten Pankreas- und Gallenerkrankungen besteht.
Zeitfenster: Juli 2022 bis 2023
Überprüfen Sie, ob ein möglicher Zusammenhang zwischen bestimmten Gallenbakterienstämmen und bestimmten Pankreas- und Gallenerkrankungen besteht.
Juli 2022 bis 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Fabbri, MD, AUSL Romagna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4549/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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