Valutazione microbiologica della bile in pazienti sottoposti a colangiografia retrograda endoscopica (ERCP): il "Registro microbico" (Microbile)
30 ottobre 2023 aggiornato da: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Lo studio è una valutazione prospettica della valutazione microbica in pazienti sottoposti a ERC con papilla naive; la popolazione comprende tutte le indicazioni al drenaggio biliare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carlo Fabbri, MD
- Numero di telefono: +39 3389353104
- Email: carlo.fabbri@auslromagna.it
Luoghi di studio
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Contatto:
- Carlo Fabbri, MD
- Numero di telefono: + 39 3389353104
- Email: carlo.fabbri@auslromagna.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi indicazione di CER benigno o maligno nella papilla naive
Descrizione
I principali criteri di inclusione per l'arruolamento dei pazienti erano: capacità di fornire un consenso informato; età >/=18 anni; qualsiasi indicazione ERCP benigna o maligna.
Tutti i soggetti sono stati esclusi dallo studio:
- Pazienti già sottoposti a sfinterotomia endoscopica
- Pazienti incapaci di esprimere il consenso informato
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con alterazioni anatomiche post-chirurgiche del tratto gastrointestinale superiore (GI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione microbica in pazienti sottoposti a ERC con papilla naive
Lasso di tempo: Luglio dal 2022 al 2023
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Valutazione colturale dei campioni di bile ottenuti prima e dopo la sfinterotomia durante l'ERC nella papilla naive.
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Luglio dal 2022 al 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione MDR e germi sentinella
Lasso di tempo: Luglio dal 2022 al 2023
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Determinare la presenza e la prevalenza di organismi MDR e germi sentinella nella bile.
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Luglio dal 2022 al 2023
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differenze nella comunità microbica prima e dopo la sfinterotomia.
Lasso di tempo: Luglio dal 2022 al 2023
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Valutazione delle differenze nella comunità microbica prima e dopo la sfinterotomia.
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Luglio dal 2022 al 2023
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Identificare possibili correlazioni tra colture biliari positive pre-sfinterotomia, popolazione polimicrobica e organismi MDR con diverse caratteristiche cliniche e con segni di laboratorio di colangite acuta.
Lasso di tempo: Luglio dal 2022 al 2023
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Identificare possibili correlazioni tra colture biliari positive pre-sfinterotomia, popolazione polimicrobica e organismi MDR con diverse caratteristiche cliniche e con segni di laboratorio di colangite acuta.
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Luglio dal 2022 al 2023
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Identificare le potenziali differenze nella comunità microbica biliare pre-sfinterotomia a seconda del tipo di ittero (benigno o maligno).
Lasso di tempo: Luglio dal 2022 al 2023
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Identificare le potenziali differenze nella comunità microbica biliare pre-sfinterotomia a seconda del tipo di ittero (benigno o maligno).
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Luglio dal 2022 al 2023
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Verificare la presenza di una possibile associazione tra ceppi batterici biliari specifici e patologie pancreaticobiliari definite.
Lasso di tempo: Luglio dal 2022 al 2023
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Verificare la presenza di una possibile associazione tra ceppi batterici biliari specifici e patologie pancreaticobiliari definite.
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Luglio dal 2022 al 2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Fabbri, MD, AUSL Romagna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chandra S, Klair JS, Soota K, Livorsi DJ, Johlin FC. Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography-Obtained Bile Culture Can Guide Antibiotic Therapy in Acute Cholangitis. Dig Dis. 2019;37(2):155-160. doi: 10.1159/000493579. Epub 2018 Oct 3.
- Molinero N, Ruiz L, Milani C, Gutierrez-Diaz I, Sanchez B, Mangifesta M, Segura J, Cambero I, Campelo AB, Garcia-Bernardo CM, Cabrera A, Rodriguez JI, Gonzalez S, Rodriguez JM, Ventura M, Delgado S, Margolles A. The human gallbladder microbiome is related to the physiological state and the biliary metabolic profile. Microbiome. 2019 Jul 4;7(1):100. doi: 10.1186/s40168-019-0712-8.
- Ye F, Shen H, Li Z, Meng F, Li L, Yang J, Chen Y, Bo X, Zhang X, Ni M. Influence of the Biliary System on Biliary Bacteria Revealed by Bacterial Communities of the Human Biliary and Upper Digestive Tracts. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150519. doi: 10.1371/journal.pone.0150519. eCollection 2016.
- Miura F, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Pitt HA, Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Han HS, Kim MH, Hwang TL, Chen MF, Huang WS, Kiriyama S, Itoi T, Garden OJ, Liau KH, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Gouma DJ, Belli G, Dervenis C, Jagannath P, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Suzuki K, Yoon YS, de Santibanes E, Gimenez ME, Jonas E, Singh H, Honda G, Asai K, Mori Y, Wada K, Higuchi R, Watanabe M, Rikiyama T, Sata N, Kano N, Umezawa A, Mukai S, Tokumura H, Hata J, Kozaka K, Iwashita Y, Hibi T, Yokoe M, Kimura T, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: initial management of acute biliary infection and flowchart for acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):31-40. doi: 10.1002/jhbp.509. Epub 2018 Jan 8.
- Nicoletti A, Ponziani FR, Nardella E, Ianiro G, Gasbarrini A, Zileri Dal Verme L. Biliary tract microbiota: a new kid on the block of liver diseases? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Mar;24(5):2750-2775. doi: 10.26355/eurrev_202003_20548.
- Reiter FP, Obermeier W, Jung J, Denk G, Mahajan UM, De Toni EN, Schirra J, Mayerle J, Schulz C. Prevalence, Resistance Rates, and Risk Factors of Pathogens in Routine Bile Cultures Obtained during Endoscopic Retrograde Cholangiography. Dig Dis. 2021;39(1):42-51. doi: 10.1159/000509289. Epub 2020 Jun 10.
- Gomi H, Takada T, Hwang TL, Akazawa K, Mori R, Endo I, Miura F, Kiriyama S, Matsunaga N, Itoi T, Yokoe M, Chen MF, Jan YY, Ker CG, Wang HP, Wada K, Yamaue H, Miyazaki M, Yamamoto M. Updated comprehensive epidemiology, microbiology, and outcomes among patients with acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2017 Jun;24(6):310-318. doi: 10.1002/jhbp.452. Epub 2017 May 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2023
Primo Inserito (Stimato)
3 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4549/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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