Microbiologische beoordeling van gal bij patiënten die een endoscopische retrograde cholangiografie (ERCP) ondergaan: het "Microbile Registry" (Microbile)
30 oktober 2023 bijgewerkt door: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
De studie is een prospectieve evaluatie van de microbiële beoordeling bij patiënten die een ERC ondergaan met naïeve papilla; de populatie omvat alle indicaties voor galdrainage.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carlo Fabbri, MD
- Telefoonnummer: +39 3389353104
- E-mail: carlo.fabbri@auslromagna.it
Studie Locaties
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Italië
- Werving
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
Contact:
- Carlo Fabbri, MD
- Telefoonnummer: + 39 3389353104
- E-mail: carlo.fabbri@auslromagna.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke goedaardige of kwaadaardige ERC-indicatie in naïeve papilla
Beschrijving
De belangrijkste inclusiecriteria voor de inschrijving van patiënten waren: het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven; leeftijd >/=18 jaar; elke goedaardige of kwaadaardige ERCP-indicatie.
Alle proefpersonen werden uitgesloten van het onderzoek:
- Patiënten die al een endoscopische sfincterotomie hebben ondergaan
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met anatomische postoperatieve veranderingen van het bovenste deel van het maag-darmkanaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële beoordeling bij patiënten die een ERC ondergaan met naïeve papilla
Tijdsspanne: Juli 2022 tot 2023
|
Colturale beoordeling van de galmonsters verkregen vóór en na sfincterotomie tijdens ERC in naïeve papilla.
|
Juli 2022 tot 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van MDR en schildwachtkiemen
Tijdsspanne: Juli 2022 tot 2023
|
Bepaal de aanwezigheid en de prevalentie van MDR-organismen en schildwachtkiemen in de gal.
|
Juli 2022 tot 2023
|
|
verschillen in de microbiële gemeenschap voor en na sfincterotomie.
Tijdsspanne: Juli 2022 tot 2023
|
Evaluatie van verschillen in de microbiële gemeenschap voor en na sfincterotomie.
|
Juli 2022 tot 2023
|
|
Identificeer mogelijke correlaties tussen pre-sfincterotomie positieve galculturen, polymicrobiële populatie en MDR-organismen met verschillende klinische kenmerken en met laboratoriumtekens van acute cholangitis.
Tijdsspanne: Juli 2022 tot 2023
|
Identificeer mogelijke correlaties tussen pre-sfincterotomie positieve galculturen, polymicrobiële populatie en MDR-organismen met verschillende klinische kenmerken en met laboratoriumtekens van acute cholangitis.
|
Juli 2022 tot 2023
|
|
Identificeer mogelijke verschillen in de galmicrobiële gemeenschap vóór sfincterotomie, afhankelijk van het type geelzucht (goedaardig of kwaadaardig).
Tijdsspanne: Juli 2022 tot 2023
|
Identificeer mogelijke verschillen in de galmicrobiële gemeenschap vóór sfincterotomie, afhankelijk van het type geelzucht (goedaardig of kwaadaardig).
|
Juli 2022 tot 2023
|
|
Controleer de aanwezigheid van een mogelijk verband tussen specifieke galbacteriestammen en duidelijke pancreaticobiliaire aandoeningen.
Tijdsspanne: Juli 2022 tot 2023
|
Controleer de aanwezigheid van een mogelijk verband tussen specifieke galbacteriestammen en duidelijke pancreaticobiliaire aandoeningen.
|
Juli 2022 tot 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Fabbri, MD, AUSL Romagna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chandra S, Klair JS, Soota K, Livorsi DJ, Johlin FC. Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography-Obtained Bile Culture Can Guide Antibiotic Therapy in Acute Cholangitis. Dig Dis. 2019;37(2):155-160. doi: 10.1159/000493579. Epub 2018 Oct 3.
- Molinero N, Ruiz L, Milani C, Gutierrez-Diaz I, Sanchez B, Mangifesta M, Segura J, Cambero I, Campelo AB, Garcia-Bernardo CM, Cabrera A, Rodriguez JI, Gonzalez S, Rodriguez JM, Ventura M, Delgado S, Margolles A. The human gallbladder microbiome is related to the physiological state and the biliary metabolic profile. Microbiome. 2019 Jul 4;7(1):100. doi: 10.1186/s40168-019-0712-8.
- Ye F, Shen H, Li Z, Meng F, Li L, Yang J, Chen Y, Bo X, Zhang X, Ni M. Influence of the Biliary System on Biliary Bacteria Revealed by Bacterial Communities of the Human Biliary and Upper Digestive Tracts. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150519. doi: 10.1371/journal.pone.0150519. eCollection 2016.
- Miura F, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Pitt HA, Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Han HS, Kim MH, Hwang TL, Chen MF, Huang WS, Kiriyama S, Itoi T, Garden OJ, Liau KH, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Gouma DJ, Belli G, Dervenis C, Jagannath P, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Suzuki K, Yoon YS, de Santibanes E, Gimenez ME, Jonas E, Singh H, Honda G, Asai K, Mori Y, Wada K, Higuchi R, Watanabe M, Rikiyama T, Sata N, Kano N, Umezawa A, Mukai S, Tokumura H, Hata J, Kozaka K, Iwashita Y, Hibi T, Yokoe M, Kimura T, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: initial management of acute biliary infection and flowchart for acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):31-40. doi: 10.1002/jhbp.509. Epub 2018 Jan 8.
- Nicoletti A, Ponziani FR, Nardella E, Ianiro G, Gasbarrini A, Zileri Dal Verme L. Biliary tract microbiota: a new kid on the block of liver diseases? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Mar;24(5):2750-2775. doi: 10.26355/eurrev_202003_20548.
- Reiter FP, Obermeier W, Jung J, Denk G, Mahajan UM, De Toni EN, Schirra J, Mayerle J, Schulz C. Prevalence, Resistance Rates, and Risk Factors of Pathogens in Routine Bile Cultures Obtained during Endoscopic Retrograde Cholangiography. Dig Dis. 2021;39(1):42-51. doi: 10.1159/000509289. Epub 2020 Jun 10.
- Gomi H, Takada T, Hwang TL, Akazawa K, Mori R, Endo I, Miura F, Kiriyama S, Matsunaga N, Itoi T, Yokoe M, Chen MF, Jan YY, Ker CG, Wang HP, Wada K, Yamaue H, Miyazaki M, Yamamoto M. Updated comprehensive epidemiology, microbiology, and outcomes among patients with acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2017 Jun;24(6):310-318. doi: 10.1002/jhbp.452. Epub 2017 May 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
3 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4549/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .