Évaluation microbiologique de la bile chez les patients soumis à une cholangiographie rétrograde endoscopique (CPRE) : le « Registre des microbiles » (Microbile)
30 octobre 2023 mis à jour par: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
L'étude est une évaluation prospective de l'évaluation microbienne chez les patients subissant une ERC avec papille naïve ; la population comprend toutes les indications de drainage biliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlo Fabbri, MD
- Numéro de téléphone: +39 3389353104
- E-mail: carlo.fabbri@auslromagna.it
Lieux d'étude
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Italie
- Recrutement
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Contact:
- Carlo Fabbri, MD
- Numéro de téléphone: + 39 3389353104
- E-mail: carlo.fabbri@auslromagna.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toute indication ERC bénigne ou maligne dans une papille naïve
La description
Les principaux critères d'inclusion pour le recrutement des patients étaient : la capacité à fournir un consentement éclairé ; âge >/=18 ans ; toute indication de CPRE bénigne ou maligne.
Tous les sujets ont été exclus de l'étude :
- Patients ayant déjà subi une sphinctérotomie endoscopique
- Patients incapables d’exprimer leur consentement éclairé
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant des altérations anatomiques post-chirurgicales du tractus gastro-intestinal (GI) supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation microbienne chez les patients soumis à une ERC avec papille naïve
Délai: Juillet 2022 à 2023
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Évaluation colturale des échantillons de bile obtenus avant et après la sphinctérotomie au cours de l'ERC dans une papille naïve.
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Juillet 2022 à 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection des germes MDR et sentinelles
Délai: Juillet 2022 à 2023
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Déterminer la présence et la prévalence d’organismes MDR et de germes sentinelles dans la bile.
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Juillet 2022 à 2023
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différences dans la communauté microbienne avant et après la sphinctérotomie.
Délai: Juillet 2022 à 2023
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Évaluation des différences dans la communauté microbienne avant et après sphinctérotomie.
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Juillet 2022 à 2023
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Identifier les corrélations possibles entre les cultures biliaires positives avant la sphinctérotomie, la population polymicrobienne et les organismes MDR avec plusieurs caractéristiques cliniques et avec des signes de laboratoire de cholangite aiguë.
Délai: Juillet 2022 à 2023
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Identifier les corrélations possibles entre les cultures biliaires positives avant la sphinctérotomie, la population polymicrobienne et les organismes MDR avec plusieurs caractéristiques cliniques et avec des signes de laboratoire de cholangite aiguë.
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Juillet 2022 à 2023
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Identifier les différences potentielles dans la communauté microbienne biliaire pré-sphinctérotomie en fonction du type de jaunisse (bénigne ou maligne).
Délai: Juillet 2022 à 2023
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Identifier les différences potentielles dans la communauté microbienne biliaire pré-sphinctérotomie en fonction du type de jaunisse (bénigne ou maligne).
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Juillet 2022 à 2023
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Vérifier la présence d'une éventuelle association entre des souches bactériennes biliaires spécifiques et des troubles pancréatobiliaires certains.
Délai: Juillet 2022 à 2023
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Vérifier la présence d'une éventuelle association entre des souches bactériennes biliaires spécifiques et des troubles pancréatobiliaires certains.
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Juillet 2022 à 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Fabbri, MD, AUSL Romagna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chandra S, Klair JS, Soota K, Livorsi DJ, Johlin FC. Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography-Obtained Bile Culture Can Guide Antibiotic Therapy in Acute Cholangitis. Dig Dis. 2019;37(2):155-160. doi: 10.1159/000493579. Epub 2018 Oct 3.
- Molinero N, Ruiz L, Milani C, Gutierrez-Diaz I, Sanchez B, Mangifesta M, Segura J, Cambero I, Campelo AB, Garcia-Bernardo CM, Cabrera A, Rodriguez JI, Gonzalez S, Rodriguez JM, Ventura M, Delgado S, Margolles A. The human gallbladder microbiome is related to the physiological state and the biliary metabolic profile. Microbiome. 2019 Jul 4;7(1):100. doi: 10.1186/s40168-019-0712-8.
- Ye F, Shen H, Li Z, Meng F, Li L, Yang J, Chen Y, Bo X, Zhang X, Ni M. Influence of the Biliary System on Biliary Bacteria Revealed by Bacterial Communities of the Human Biliary and Upper Digestive Tracts. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150519. doi: 10.1371/journal.pone.0150519. eCollection 2016.
- Miura F, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Pitt HA, Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Han HS, Kim MH, Hwang TL, Chen MF, Huang WS, Kiriyama S, Itoi T, Garden OJ, Liau KH, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Gouma DJ, Belli G, Dervenis C, Jagannath P, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Suzuki K, Yoon YS, de Santibanes E, Gimenez ME, Jonas E, Singh H, Honda G, Asai K, Mori Y, Wada K, Higuchi R, Watanabe M, Rikiyama T, Sata N, Kano N, Umezawa A, Mukai S, Tokumura H, Hata J, Kozaka K, Iwashita Y, Hibi T, Yokoe M, Kimura T, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: initial management of acute biliary infection and flowchart for acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):31-40. doi: 10.1002/jhbp.509. Epub 2018 Jan 8.
- Nicoletti A, Ponziani FR, Nardella E, Ianiro G, Gasbarrini A, Zileri Dal Verme L. Biliary tract microbiota: a new kid on the block of liver diseases? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Mar;24(5):2750-2775. doi: 10.26355/eurrev_202003_20548.
- Reiter FP, Obermeier W, Jung J, Denk G, Mahajan UM, De Toni EN, Schirra J, Mayerle J, Schulz C. Prevalence, Resistance Rates, and Risk Factors of Pathogens in Routine Bile Cultures Obtained during Endoscopic Retrograde Cholangiography. Dig Dis. 2021;39(1):42-51. doi: 10.1159/000509289. Epub 2020 Jun 10.
- Gomi H, Takada T, Hwang TL, Akazawa K, Mori R, Endo I, Miura F, Kiriyama S, Matsunaga N, Itoi T, Yokoe M, Chen MF, Jan YY, Ker CG, Wang HP, Wada K, Yamaue H, Miyazaki M, Yamamoto M. Updated comprehensive epidemiology, microbiology, and outcomes among patients with acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2017 Jun;24(6):310-318. doi: 10.1002/jhbp.452. Epub 2017 May 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Première publication (Estimé)
3 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4549/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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