腹腔鏡下肥満手術における酸素化、血行力学、および術後初期の無気肺に対する個別呼気終末陽圧 (PEEP)
腹腔鏡下肥満手術を受ける患者における酸素化、血行動態変数、および術後早期無気肺の発生率に対する個別呼気終末陽圧（PEEP）の影響：前向きランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
肥満は大きな健康問題であり、その発生率は世界中で増加しています。 これまでのところ、長期的に良好な結果が得られる病的肥満の唯一の治療法は肥満手術です。
肥満患者は、独特の呼吸生理学的特徴と換気力学上の特徴を持っています。 彼らの肺機能は、酸素貯蔵量、機能的残気量、肺コンプライアンスの減少により損なわれます。 さらに、呼吸器疾患を合併することが多く、特に全身麻酔下での処置後に無気肺などの術後肺合併症（PPC）を発症するリスクが高まります。 無気肺は、術後の低酸素血症の主な原因として仮説が立てられています。
無気肺の発生率を減らすために、呼気終末陽圧（PEEP）とリクルートメント操作が肺の保護戦略として使用され、虚脱した肺胞を再開して肺の通気を維持することでガス交換と肺の仕組みを改善します。 PEEP を適用すると、プラトー圧力を増加させることなく自動 PEEP を排除することもできます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heba Z Khattab, Master
- 電話番号：00201004774825
- メール：hebazakaria194@gmail.com
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- 募集
- Tanta University
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副調査官：
- Shaimaa F Abdelkader, MD
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コンタクト：
- Heba Z Khattab
- 電話番号：00201004774825
- メール：hebazakaria194@gmail.com
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副調査官：
- Ahmed M El-Sheikh, MD
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副調査官：
- Mohamed A Barrima, MD
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副調査官：
- Laila A Al Ahwal, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は21歳から60歳まで。
- 男女。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態クラス I ～ III
- 全身麻酔下で待機的腹腔鏡下肥満手術を予定している患者。
除外基準:
- 研究への参加に消極的な患者
- 積極的に喫煙者。
- 慢性閉塞性肺疾患または気管支喘息の既往歴のある患者。
- 手術前に腎代替療法を受けている患者。
- 心不全の既往歴のある患者。
- 妊娠中。
- 研究で使用される薬剤に対してアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：呼気終末陽圧 5 (PEEP 5)
患者は対照群として一定の呼気終末陽圧(= 5 cmH2O)を受けます。
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手術期間中、5 cmH2O の固定呼気終末陽圧が維持されます。
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実験的：個別呼気終末陽圧 (PEEPIND)
個別化された呼気終末陽圧を受ける患者。
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患者は個別の呼気終末陽圧を受けることになります。
気腹の確立後に滴定プロセスが開始されます。初期 PEEP を 5 cmH2O に設定し、その後 3 分ごとに 2 cmH2O の勾配に従って呼気終末陽圧 (PEEP) を増加させ、次の式に従って静的コンプライアンス (Cstat) を計算します。 [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = プラトー圧力)、計算された Cstat が下降傾向を示すまで呼気終末陽圧を徐々に増加させ、以前の PEEP (Cstat が高い場合の PEEP に対応) を最適な PEEPIND として設定します。この患者のために。
最高の PEEP は 20 cmH2O に制限されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中酸素化
時間枠：抜管から1時間後
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術中酸素化は、P/F 比（動脈血酸素分圧（PaO2 mmHg）と吸入酸素分圧（FiO2 はパーセンテージではなく分数として表されます）の比）によって評価されます。 PaO2/FiO2: 麻酔導入前、挿管直後、PEEP 滴定後、気腹後 1 時間、抜管前、抜管 1 時間後に測定されます。 |
抜管から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧(MAP)
時間枠：抜管から1時間後
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平均動脈圧は、麻酔導入前、挿管直後、呼気終末陽圧滴定後、気腹後 1 時間、抜管前、および抜管 1 時間後に測定されます。
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抜管から1時間後
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心拍数(HR)
時間枠：抜管から1時間後
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心拍数は、麻酔導入前、挿管直後、呼気終末陽圧滴定後、気腹後 1 時間、抜管前、および抜管 1 時間後に測定されます。
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抜管から1時間後
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総輸液量
時間枠：手術が終わるまで
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投与された液体の総量が記録されます。
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手術が終わるまで
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昇圧剤の投与量
時間枠：手術が終わるまで
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投与された血管収縮薬の総量が記録されます。
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手術が終わるまで
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肺超音波スコア
時間枠：術後12時間
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肺の超音波スキャンは、麻酔導入前、抜管後 1 時間、術後 12 時間の 3 回、各患者に対して実行されます。 患者は以下のように仰臥位でスキャンされます。各半胸郭は、3 本の縦線 (胸骨傍、前腋窩、後腋窩) と 2 本の軸線 (1 つは横隔膜の上、もう 1 つは乳頭の 1 cm 上) を使用して 6 つの領域に分割されます。 。 12 個の肺領域が、右から左、頭側から尾側、前側から後側に順次スキャンされます。 各領域は、肋骨と平行に配置されたプローブによる 2 次元ビューを使用して評価されます。 B ラインの程度は、肺の硬化と通気に関する超音波スコアに応じて 4 つのグレードに分けられ、0 から 3 の間でスコア付けされます。 (0) 孤立した B ラインが 3 つ未満。
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術後12時間
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術後早期の肺合併症
時間枠：術後最初の 24 時間
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術後最初の 24 時間以内に発生した術後早期の肺合併症はすべて記録されます。
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術後最初の 24 時間
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入院期間
時間枠：術後28日目
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入院から退院までの時間
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術後28日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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