Geïndividualiseerde positieve eindexpiratoire druk (PEEP) op zuurstofvoorziening, hemodynamiek en vroege postoperatieve atelectase bij laparoscopische bariatrische chirurgie
Effecten van geïndividualiseerde positieve eindexpiratoire druk (PEEP) op de zuurstofvoorziening, hemodynamische variabelen en de incidentie van vroege postoperatieve atelectase bij patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een groot gezondheidsprobleem en de incidentie ervan neemt wereldwijd toe. Tot nu toe is bariatrische chirurgie de enige behandeling voor morbide obesitas met goede resultaten op de lange termijn.
Zwaarlijvige patiënten hebben unieke kenmerken van de ademhalingsfysiologie en ademhalingsmechanica. Hun longfunctie is verminderd als gevolg van de vermindering van de zuurstofreserve, de functionele restcapaciteit en de longcompliantie. Bovendien vertonen ze vaak respiratoire comorbiditeiten, wat het risico op het ontwikkelen van postoperatieve longcomplicaties (PPC's) zoals atelectase vergroot, vooral na procedures onder algemene anesthesie. Er wordt aangenomen dat atelectase de belangrijkste oorzaak is van postoperatieve hypoxemie.
Om de incidentie van atelectase te verminderen, worden positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en rekruteringsmanoeuvres gebruikt als een beschermende longstrategie om de gasuitwisseling en de longmechanica te verbeteren door ingeklapte longblaasjes te heropenen en de beluchting van de longen in stand te houden. Toepassing van PEEP kan auto-PEEP ook elimineren zonder de plateaudruk te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heba Z Khattab, Master
- Telefoonnummer: 00201004774825
- E-mail: hebazakaria194@gmail.com
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Werving
- Tanta University
-
Onderonderzoeker:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
-
Contact:
- Heba Z Khattab
- Telefoonnummer: 00201004774825
- E-mail: hebazakaria194@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed M El-Sheikh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed A Barrima, MD
-
Onderonderzoeker:
- Laila A Al Ahwal, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 21 tot 60 jaar.
- Beide geslachten.
- Fysieke status klasse I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patiënten die een electieve laparoscopische bariatrische operatie onder algemene anesthesie zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
- Actieve rokers.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte of bronchiaal astma.
- Patiënten die vóór de operatie een nierfunctievervangende therapie krijgen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
- Zwanger.
- Patiënten die allergisch zijn voor een geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Positieve eindexpiratoire druk 5 (PEEP 5)
Patiënten krijgen als controlegroep een vaste positieve eindexpiratoire druk (= 5 cmH2O).
|
Gedurende de hele operatie wordt een vaste positieve eindexpiratoire druk van 5 cmH2O gehandhaafd
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde positieve eindexpiratoire druk (PEEPIND)
Patiënten die de geïndividualiseerde positieve eindexpiratoire druk zullen ontvangen.
|
Patiënten krijgen de geïndividualiseerde positieve eindexpiratoire druk.
Het titratieproces wordt gestart nadat het pneumoperitoneum is gevormd: de initiële PEEP wordt ingesteld op 5 cmH2O, vervolgens wordt de positieve eindexpiratoire druk (PEEP) elke 3 minuten verhoogd volgens de gradiënt van 2 cmH2O, waarbij de statische compliantie (Cstat) wordt berekend volgens de formule: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = plateaudruk), en vervolgens geleidelijk de positieve eindexpiratoire druk verhogen, totdat de berekende Cstat een neerwaartse trend vertoont, stel de vorige PEEP (overeenkomend met PEEP voor hoge Cstat) in als de optimale PEEPIND voor deze patiënt.
De hoogste PEEP is beperkt tot 20 cmH2O
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve oxygenatie
Tijdsspanne: Eén uur na extubatie
|
Intraoperatieve oxygenatie, die wordt beoordeeld aan de hand van de P/F-verhouding (de verhouding tussen de partiële zuurstofdruk in de arteriën (PaO2 in mmHg) en fractioneel ingeademde zuurstof (FiO2 uitgedrukt als een fractie, niet als een percentage). PaO2/FiO2: wordt gemeten vóór inductie van de anesthesie, onmiddellijk na intubatie, na PEEP-titratie, één uur na pneumoperitoneum, vóór extubatie, één uur na extubatie |
Eén uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk (KAART)
Tijdsspanne: Eén uur na extubatie
|
De gemiddelde arteriële druk wordt gemeten vóór inductie van de anesthesie, onmiddellijk na intubatie, na positieve eindexpiratoire druktitratie, één uur na pneumoperitoneum, vóór extubatie en één uur na extubatie.
|
Eén uur na extubatie
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Eén uur na extubatie
|
De hartslag wordt gemeten vóór inductie van de anesthesie, onmiddellijk na intubatie, na positieve eindexpiratoire druktitratie, één uur na pneumoperitoneum, vóór extubatie en één uur na extubatie.
|
Eén uur na extubatie
|
|
Volume van de totale vloeistofinfusie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Het totale volume van de toegediende vloeistoffen wordt geregistreerd.
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Dosering van vasopressoren
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Het totale volume van de toegediende vasopressoren zal worden geregistreerd.
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Long echografie scores
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Bij elke patiënt worden driemaal echografieën van de longen uitgevoerd, vóór inductie van de anesthesie, één uur na extubatie en 12 uur postoperatief. Patiënten worden als volgt in rugligging gescand: Elke hemithorax wordt in 6 gebieden verdeeld met behulp van 3 longitudinale lijnen (parasternale, anterieure en posterieure oksel) en 2 axiale lijnen (één boven het middenrif en de andere 1 cm boven de tepels). . De twaalflonggebieden worden achtereenvolgens gescand van rechts naar links, van craniaal naar caudaal en van anterieur naar posterieur. Elke regio wordt beoordeeld met behulp van een tweedimensionaal beeld, waarbij de sonde evenwijdig aan de ribben wordt geplaatst. De mate van B-lijnen wordt verdeeld in 4 graden volgens de long-echografiescore voor consolidatie en beluchting en wordt gescoord tussen 0 en 3: (0) minder dan 3 geïsoleerde B-lijnen.
|
12 uur postoperatief
|
|
Vroege postoperatieve longcomplicatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Elke vroege postoperatieve longcomplicatie in de eerste postoperatieve 24 uur wordt geregistreerd.
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief
|
Tijd vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
28 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36131/11/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .