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복강경 비만 수술의 산소화, 혈역학 및 조기 수술 후 무기폐에 대한 개별화된 호기말 양압(PEEP)

2023년 11월 5일 업데이트: Heba Zakaria Mohamed Khattab, Tanta University

복강경 비만 수술을 받는 환자의 산소 공급, 혈역학적 변수 및 조기 수술 후 무기폐 발생률에 대한 개별화된 호기말 양압(PEEP)의 영향: 전향적 무작위 대조 연구

본 연구의 목적은 복강경 수술을 받는 비만 환자의 산소 공급, 혈역학적 변수 및 초기 수술 후 합병증에 대한 고정된 호기말 양압 5cmH2O와 비교하여 수술 중 개별화된 호기말 양압(PEEPIND) 적정의 효과를 평가하는 것입니다. 비만 수술.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만은 주요 건강 문제이며 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있습니다. 지금까지 장기적으로 좋은 결과를 보이는 병적 비만에 대한 유일한 치료법은 비만 수술입니다.

비만 환자는 독특한 호흡 생리 및 환기 역학 특성을 가지고 있습니다. 산소 보유량, 기능적 잔여 용량 및 폐 유연성의 감소로 인해 폐 기능이 손상됩니다. 또한 호흡기 동반질환이 자주 나타나며, 이는 특히 전신마취 시술 후 무기폐와 같은 수술 후 폐합병증(PPC) 발생 위험을 증가시킵니다. 무기폐는 수술 후 저산소혈증의 주요 원인으로 가정되었습니다.

무기폐 발생률을 줄이기 위해 호기말 양압(PEEP) 및 동원법을 폐 보호 전략으로 사용하여 붕괴된 폐포를 다시 열고 폐 통기를 유지함으로써 가스 교환 및 폐 역학을 개선합니다. PEEP를 적용하면 안정기 압력을 높이지 않고도 자동 PEEP를 제거할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
        • 모병
        • Tanta University
        • 부수사관:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ahmed M El-Sheikh, MD
        • 부수사관:
          • Mohamed A Barrima, MD
        • 부수사관:
          • Laila A Al Ahwal, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세부터 60세까지.
  • 양성.
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 등급 I-III
  • 전신 마취하에 선택적인 복강경 비만 수술이 예정된 환자.

제외 기준:

  • 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자
  • 적극적으로 흡연자.
  • 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기관지 천식의 병력이 있는 환자.
  • 수술 전 신대체요법을 받고 있는 환자.
  • 심부전의 병력이 있는 환자.
  • 임신한.
  • 연구에 사용된 모든 약물에 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 호기말 양압 5(PEEP 5)
환자는 대조군으로 고정된 호기말 양압(= 5 cmH2O)을 받게 됩니다.
다른: 호기말 양압 5(PEEP 5)
수술 기간 동안 5cmH2O의 고정된 호기말 양압이 유지됩니다.
실험적: 개인화된 호기말 양압(PEEPIND)
개별화된 호기말 양압을 받는 환자.
다른: 개인화된 호기말 양압(PEEPIND)
환자는 개별화된 호기말 양압을 받게 됩니다. 기복막이 확립된 후 적정 과정이 시작됩니다. 초기 PEEP를 5cmH2O로 설정한 다음 3분마다 2cmH2O의 기울기에 따라 호기말 양압(PEEP)을 높이고 다음 공식에 따라 정적 순응도(Cstat)를 계산합니다. [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = 고원 압력), 그런 다음 계산된 Cstat가 하향 추세를 보일 때까지 점차적으로 호기말 양압을 증가시키고 이전 PEEP(높은 Cstat의 경우 PEEP에 해당)를 최적 PEEPIND로 설정합니다. 이 환자를 위해. 최고 PEEP는 20cmH2O로 제한됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 산소 공급
기간: 발관 한 시간 후

수술 중 산소 공급은 P/F 비율(동맥 산소 분압(PaO2, mmHg)과 분별 흡기 산소(FiO2, 백분율이 아닌 분수로 표시됨)의 비율)로 평가됩니다.

PaO2/FiO2: 마취 유도 전, 삽관 직후, PEEP 적정 후, 기복막 후 1시간, 발관 전, 발관 후 1시간에 측정됩니다.
발관 한 시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균동맥압(MAP)
기간: 발관 한 시간 후
평균 동맥압은 마취 유도 전, 삽관 직후, 호기말 압력 적정 후, 기복막 후 1시간, 발관 전, 발관 1시간 후 측정됩니다.
발관 한 시간 후
심박수(HR)
기간: 발관 한 시간 후
심박수는 마취 유도 전, 삽관 직후, 호기말 압력 적정 후, 기복막 1시간 후, 발관 전, 발관 1시간 후 측정됩니다.
발관 한 시간 후
총 수액 주입량
기간: 수술이 끝날 때까지
투여된 수액의 총 부피가 기록됩니다.
수술이 끝날 때까지
혈관수축제의 복용량
기간: 수술이 끝날 때까지
투여된 혈관수축제의 총량을 기록할 것이다.
수술이 끝날 때까지
폐초음파 점수
기간: 수술 후 12시간

폐 초음파 검사는 마취 유도 전, 발관 후 1시간, 수술 후 12시간 등 각 환자에 대해 3회 수행됩니다.

환자는 다음과 같이 누운 자세로 스캔됩니다. 각 반흉부는 3개의 세로선(흉골 주위, 전방 및 후방 겨드랑이)과 2개의 축선(하나는 횡경막 위, 다른 하나는 유두 위 1cm)을 사용하여 6개 영역으로 나뉩니다. . 12개 폐 영역은 오른쪽에서 왼쪽으로, 두개골에서 꼬리쪽으로, 앞쪽에서 뒤쪽으로 순차적으로 스캔됩니다. 각 영역은 갈비뼈와 평행하게 배치된 프로브를 사용하여 2차원 보기를 사용하여 평가됩니다. B-라인의 정도는 폐초음파의 경화 및 통기 점수에 따라 4등급으로 나뉘며 0~3점으로 점수가 매겨집니다.

(0) 고립된 B 라인이 3개 미만입니다.

  1. 여러 개의 잘 정의된 B 라인.
  2. 여러 개의 합체 B 라인.
  3. 하얀 폐.
수술 후 12시간
수술 후 초기 폐합병증
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간 동안의 초기 수술 후 폐 합병증을 기록합니다.
수술 후 첫 24시간
입원기간
기간: 수술 후 28일
입원부터 퇴원까지의 시간
수술 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 36131/11/22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.

IPD 공유 기간

1년간의 공부가 끝난 후.

IPD 공유 액세스 기준

해당 데이터는 해당 작성자의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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