Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserat positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på syresättning, hemodynamik och tidig postoperativ atelektas vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi

5 november 2023 uppdaterad av: Heba Zakaria Mohamed Khattab, Tanta University

Effekter av individualiserat positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på syresättning, hemodynamiska variabler och förekomst av tidig postoperativ atelektas hos patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intraoperativ individualiserad positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEPIND) titrering, jämfört med fixerat positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cmH2O, på syresättning, hemodynamiska variabler och tidiga postoperativa komplikationer hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopi. bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett stort hälsoproblem och förekomsten ökar över hela världen. Än så länge är den enda behandlingen för sjuklig fetma med goda långsiktiga resultat bariatrisk kirurgi.

Överviktiga patienter har unika andningsfysiologi och andningsmekaniska egenskaper. Deras lungfunktion försämras på grund av minskningen av syrereserv, funktionell restkapacitet och lungkompliance. Dessutom uppvisar de ofta respiratoriska komorbiditeter, vilket ökar risken för att utveckla postoperativa lungkomplikationer (PPC) såsom atelektas, särskilt efter ingrepp under allmän anestesi. Atelektas har antagits vara en huvudorsak till postoperativ hypoxemi.

För att minska förekomsten av atelektaser används positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och rekryteringsmanövrar som en skyddande lungstrategi för att förbättra gasutbytet och lungmekaniken genom att återöppna kollapsade alveoler och upprätthålla luftningen av lungorna. Applicering av PEEP kan också eliminera auto-PEEP utan att öka platåtrycket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University
        • Underutredare:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ahmed M El-Sheikh, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed A Barrima, MD
        • Underutredare:
          • Laila A Al Ahwal, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 21 till 60 år.
  • Båda könen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass I-III
  • Patienter som är schemalagda för elektiv laparoskopisk bariatrisk operation under allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill delta i studien
  • Aktivt rökare.
  • Patienter som tidigare haft kronisk obstruktiv lungsjukdom eller bronkialastma.
  • Patienter som får njurersättningsterapi före operation.
  • Patienter som tidigare haft hjärtsvikt.
  • Gravid.
  • Patienter som har allergier mot något läkemedel som används i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Positivt slutexpiratoriskt tryck 5 (PEEP 5)
Patienterna kommer att få fixerat positivt slutexpiratoriskt tryck (= 5 cmH2O) som kontrollgrupp
Övrig: Positivt slutexpiratoriskt tryck 5 (PEEP 5)
Fast positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cmH2O kommer att bibehållas under hela operationen
Experimentell: Individualiserat positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEPIND)
Patienter som kommer att få det individualiserade positiva slut-expiratoriska trycket.
Övrig: Individualiserat positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEPIND)
Patienterna kommer att få det individualiserade positiva slut-expiratoriska trycket. Titreringsprocessen kommer att startas efter etablering av pneumoperitoneum: ställ in den initiala PEEP till 5 cmH2O, öka sedan positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) enligt gradienten på 2 cmH2O var 3:e minut, beräkna statisk compliance (Cstat) enligt formeln: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = platåtryck), sedan gradvis ökande positivt slutexpiratoriskt tryck, tills den beräknade Cstat visar en nedåtgående trend, ställ in dess tidigare PEEP (motsvarande PEEP för hög Cstat) som optimal PEEPIND för denna patient. Den högsta PEEP är begränsad till 20 cmH2O

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ syresättning
Tidsram: En timme efter extubering

Intraoperativ syresättning som kommer att bedömas genom P/F-förhållande (förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck (PaO2 i mmHg) och fraktionerat inandat syre (FiO2 uttryckt som en fraktion, inte en procentandel).

PaO2/FiO2: kommer att mätas före induktion av anestesi, omedelbart efter intubation, efter PEEP-titrering, en timme efter pneumoperitoneum, före extubation, en timme efter extubation
En timme efter extubering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt artärtryck (MAP)
Tidsram: En timme efter extubering
Genomsnittligt artärtryck kommer att mätas före induktion av anestesi, omedelbart efter intubation, efter positiv End-Expiratory Pressure-titrering, en timme efter pneumoperitoneum, före extubation och en timme efter extubation.
En timme efter extubering
Puls (HR)
Tidsram: En timme efter extubering
Hjärtfrekvensen kommer att mätas före induktion av anestesi, omedelbart efter intubation, efter positiv End-Expiratory Pressure-titrering, en timme efter pneumoperitoneum, före extubation och en timme efter extubation.
En timme efter extubering
Volym av total vätskeinfusion
Tidsram: Till slutet av operationen
Den totala volymen av de administrerade vätskorna kommer att registreras.
Till slutet av operationen
Dosering av vasopressorer
Tidsram: Till slutet av operationen
Den totala volymen av de administrerade vasopressorerna kommer att registreras.
Till slutet av operationen
Lungultraljudspoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen

Lungultraljudsundersökningar kommer att utföras 3 gånger för varje patient, före induktion av anestesi, en timme efter extubation och 12 timmar efter operation.

Patienterna kommer att skannas i ryggläge enligt följande: Varje hemithorax kommer att delas in i 6 regioner med hjälp av 3 längsgående linjer (parasternala, främre och bakre axillära) och 2 axiella linjer (en ovanför diafragman och den andra 1 cm ovanför bröstvårtorna) . 12-lungregionerna kommer att skannas sekventiellt från höger till vänster, kranial till caudal och främre till bakre. Varje region kommer att bedömas med hjälp av en 2-dimensionell vy med sonden placerad parallellt med revbenen. Graden av B-linjer kommer att delas in i 4 grader enligt lungultraljudspoäng för konsolidering och luftning och poängsätts mellan 0 och 3:

(0) färre än 3 isolerade B-linjer.

  1. flera väldefinierade B-linjer.
  2. flera koalescerande B-linjer.
  3. vit lunga.
12 timmar efter operationen
Tidig postoperativ lungkomplikation
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Eventuell tidig postoperativ lungkomplikation under de första postoperativa 24 timmarna kommer att registreras.
Första 24 timmarna postoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar postoperativt
Tid från inläggning till utskrivning
28 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

3 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36131/11/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera