Yksilöllinen positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) hapettumiseen, hemodynamiikkaan ja varhaiseen postoperatiiviseen atelektaasiin laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa
Yksilöllisen positiivisen uloshengityksen loppupaineen (PEEP) vaikutukset hapettumiseen, hemodynaamisiin muuttujiin ja varhaisen postoperatiivisen atelektaasin ilmaantuvuuteen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on suuri terveysongelma, ja ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Toistaiseksi ainoa sairaalloisen liikalihavuuden hoito, jolla on hyviä pitkän aikavälin tuloksia, on bariatrinen leikkaus.
Lihavilla potilailla on ainutlaatuiset hengitysfysiologian ja hengitysmekaniikan ominaisuudet. Heidän keuhkojen toiminta on heikentynyt happireservin, toiminnallisen jäännöskapasiteetin ja keuhkojen myöntymisen vuoksi. Lisäksi niillä esiintyy usein hengitystiesairauksia, mikä lisää leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC), kuten atelektaasin, kehittymisen riskiä erityisesti yleisanestesiassa tehtyjen toimenpiteiden jälkeen. Atelektaasin on oletettu olevan postoperatiivisen hypoksemian pääasiallinen syy.
Atelektaasin esiintyvyyden vähentämiseksi positiivista uloshengityspainetta (PEEP) ja värväysliikkeitä käytetään suojaavana keuhkostrategiana kaasunvaihdon ja keuhkojen mekaniikkaa parantamiseksi avaamalla uudelleen luhistuneita keuhkorakkuloita ja ylläpitämällä keuhkojen ilmastusta. PEEP:n käyttö voi myös poistaa automaattisen PEEP:n lisäämättä tasapainetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heba Z Khattab, Master
- Puhelinnumero: 00201004774825
- Sähköposti: hebazakaria194@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Rekrytointi
- Tanta University
-
Alatutkija:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Heba Z Khattab
- Puhelinnumero: 00201004774825
- Sähköposti: hebazakaria194@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ahmed M El-Sheikh, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed A Barrima, MD
-
Alatutkija:
- Laila A Al Ahwal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-60 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila, luokka I-III
- Potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen bariatrinen leikkaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- Aktiiviset tupakoitsijat.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkoastma.
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta.
- Raskaana.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Positiivinen uloshengityspaine 5 (PEEP 5)
Potilaat saavat kiinteän positiivisen uloshengityspaineen (= 5 cmH2O) kontrolliryhmänä
|
Kiinteä positiivinen uloshengityspaine 5 cmH2O säilyy koko leikkauksen ajan
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen positiivinen uloshengityspaine (PEEPIND)
Potilaat, jotka saavat yksilöllisen positiivisen uloshengityspaineen.
|
Potilaat saavat yksilöllisen positiivisen uloshengityspaineen.
Titrausprosessi aloitetaan pneumoperitoneumin muodostumisen jälkeen: asetetaan alkuperäinen PEEP arvoon 5 cmH2O, sitten nostetaan positiivista uloshengityksen loppupainetta (PEEP) 2 cmH2O:n gradientin mukaan 3 minuutin välein, lasketaan staattinen yhteensopivuus (Cstat) kaavan mukaan: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = tasannepaine), lisää sitten vähitellen positiivista uloshengityksen loppupainetta, kunnes laskettu Cstat näyttää laskevan trendin, aseta edellinen PEEP (vastaa PEEP korkealle Cstatille) optimaaliseksi PEEPIND:ksi. tälle potilaalle.
Suurin PEEP on rajoitettu 20 cmH2O
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen hapetus
Aikaikkuna: Tunti ekstuboinnin jälkeen
|
Leikkauksensisäinen hapetus, joka arvioidaan P/F-suhteella (valtimon hapen osapaineen (PaO2 mmHg) suhde sisäänhengitettyyn happeen (FiO2 ilmaistuna murto-osana, ei prosentteina). PaO2/FiO2: mitataan ennen anestesian induktiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, PEEP-titrauksen jälkeen, tunti pneumoperitoneumin jälkeen, ennen ekstubaatiota, tunti ekstuboinnin jälkeen |
Tunti ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Tunti ekstuboinnin jälkeen
|
Keskimääräinen valtimopaine mitataan ennen anestesian induktiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, positiivisen uloshengityksen loppupainetitrauksen jälkeen, tunti pneumoperitoneumin jälkeen, ennen ekstubaatiota ja tunti ekstuboinnin jälkeen.
|
Tunti ekstuboinnin jälkeen
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Tunti ekstuboinnin jälkeen
|
Syke mitataan ennen anestesian induktiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, positiivisen uloshengityksen loppupainetitrauksen jälkeen, tunti pneumoperitoneumin jälkeen, ennen ekstubaatiota ja tunti ekstuboinnin jälkeen.
|
Tunti ekstuboinnin jälkeen
|
|
Nesteen kokonaisinfuusion määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Annettujen nesteiden kokonaistilavuus kirjataan.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Vasopressoreiden annostus
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Annettujen vasopressorien kokonaistilavuus kirjataan.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Keuhkojen ultraäänitulokset
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keuhkojen ultraäänikuvaus tehdään kullekin potilaalle 3 kertaa ennen anestesian aloittamista, tunti ekstuboinnin jälkeen ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaat skannataan makuuasennossa seuraavasti: Jokainen hemithorax jaetaan 6 alueeseen käyttämällä 3 pitkittäistä viivaa (parasternaalinen, anteriorinen ja posteriorinen kainalo) ja 2 aksiaaliviivaa (toinen pallean yläpuolella ja toinen 1 cm nännin yläpuolella) . 12 keuhkon aluetta skannataan peräkkäin oikealta vasemmalle, kallosta kaudaaliseen ja anteriorista takaosaan. Jokainen alue arvioidaan käyttämällä 2-ulotteista näkymää, jolloin koetin sijoitetaan rinnakkain kylkiluiden kanssa. B-linjojen aste jaetaan 4 luokkaan keuhkojen ultraäänipisteiden mukaan lujittamista ja ilmastusta varten ja pisteytetään välillä 0-3: (0) vähemmän kuin 3 eristettyä B-linjaa.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen leikkauksen jälkeinen keuhkokomplikaatio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikki varhaiset postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana kirjataan.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika vastaanotosta sairaalaan lähtöön
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36131/11/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .