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Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) individualizzata su ossigenazione, emodinamica e atelettasia postoperatoria precoce nella chirurgia bariatrica laparoscopica

5 novembre 2023 aggiornato da: Heba Zakaria Mohamed Khattab, Tanta University

Effetti della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) individualizzata su ossigenazione, variabili emodinamiche e incidenza di atelettasia postoperatoria precoce in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della titolazione della pressione di fine espirazione positiva individualizzata intraoperatoria (PEEPIND), rispetto alla pressione di fine espirazione positiva fissa di 5 cmH2O, sull'ossigenazione, sulle variabili emodinamiche e sulle complicanze postoperatorie precoci nei pazienti obesi sottoposti a laparoscopia. chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obesità è un grave problema sanitario e la sua incidenza è in aumento in tutto il mondo. Finora, l’unico trattamento per l’obesità patologica con buoni risultati a lungo termine è la chirurgia bariatrica.

I pazienti obesi hanno caratteristiche uniche di fisiologia respiratoria e meccanica ventilatoria. La loro funzione polmonare è compromessa a causa della riduzione della riserva di ossigeno, della capacità funzionale residua e della compliance polmonare. Inoltre, presentano frequentemente comorbilità respiratorie, che aumentano il rischio di sviluppare complicanze polmonari postoperatorie (PPC) come l'atelettasia, soprattutto dopo procedure in anestesia generale. L'atelettasia è stata ipotizzata come la causa principale dell'ipossiemia postoperatoria.

Per ridurre l'incidenza dell'atelettasia, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e le manovre di reclutamento vengono utilizzate come strategia protettiva polmonare per migliorare lo scambio di gas e la meccanica polmonare attraverso la riapertura degli alveoli collassati e il mantenimento dell'aerazione dei polmoni. L'applicazione della PEEP può anche eliminare l'auto-PEEP senza aumentare la pressione di plateau.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Sub-investigatore:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed M El-Sheikh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed A Barrima, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laila A Al Ahwal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 21 ai 60 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Classe di stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti programmati per chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio
  • Fumatori attivi.
  • Pazienti che avevano una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma bronchiale.
  • Pazienti che ricevono terapia sostitutiva renale prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti che avevano una storia di insufficienza cardiaca.
  • Incinta.
  • Pazienti che presentano allergie a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pressione positiva di fine espirazione 5 (PEEP 5)
I pazienti riceveranno una pressione di fine espirazione positiva fissa (= 5 cmH2O) come gruppo di controllo
Altro: Pressione positiva di fine espirazione 5 (PEEP 5)
La pressione positiva di fine espirazione fissa di 5 cmH2O verrà mantenuta per tutta la durata dell'intervento
Sperimentale: Pressione positiva di fine espirazione personalizzata (PEEPIND)
Pazienti che riceveranno la pressione positiva di fine espirazione personalizzata.
Altro: Pressione positiva di fine espirazione personalizzata (PEEPIND)
I pazienti riceveranno la pressione positiva di fine espirazione personalizzata. Il processo di titolazione verrà avviato dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo: impostando la PEEP iniziale a 5 cmH2O, quindi aumentando la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) secondo il gradiente di 2 cmH2O ogni 3 minuti, calcolando la compliance statica (Cstat) secondo la formula: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = pressione di plateau), quindi aumentando gradualmente la pressione positiva di fine espirazione, finché il Cstat calcolato non mostra una tendenza al ribasso, impostare la sua PEEP precedente (corrispondente alla PEEP per Cstat alto) come PEEPIND ottimale per questo paziente. La PEEP più alta è limitata a 20 cmH2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'estubazione

Ossigenazione intraoperatoria che sarà valutata mediante il rapporto P/F (il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2 in mmHg) e l'ossigeno frazionato inspirato (FiO2 espresso come frazione, non come percentuale).

PaO2/FiO2: sarà misurato prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intubazione, dopo la titolazione della PEEP, un'ora dopo il pneumoperitoneo, prima dell'estubazione, un'ora dopo l'estubazione
Un'ora dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'estubazione
La pressione arteriosa media sarà misurata prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intubazione, dopo la titolazione positiva della pressione di fine espirazione, un'ora dopo il pneumoperitoneo, prima dell'estubazione e un'ora dopo l'estubazione.
Un'ora dopo l'estubazione
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'estubazione
La frequenza cardiaca sarà misurata prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intubazione, dopo la titolazione positiva della pressione di fine espirazione, un'ora dopo il pneumoperitoneo, prima dell'estubazione e un'ora dopo l'estubazione.
Un'ora dopo l'estubazione
Volume di infusione totale di liquidi
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Verrà registrato il volume totale dei liquidi somministrati.
Fino alla fine dell'intervento
Dosaggio di vasopressori
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Verrà registrato il volume totale dei vasopressori somministrati.
Fino alla fine dell'intervento
Punteggi dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento

Le ecografie polmonari verranno eseguite 3 volte per ciascun paziente, prima dell'induzione dell'anestesia, un'ora dopo l'estubazione e 12 ore dopo l'intervento.

I pazienti verranno scansionati in posizione supina come segue: Ciascun emitorace sarà diviso in 6 regioni utilizzando 3 linee longitudinali (parasternale, anteriore e ascellare posteriore) e 2 linee assiali (una sopra il diaframma e l'altra 1 cm sopra i capezzoli) . Le 12 regioni polmonari verranno scansionate in sequenza da destra a sinistra, da craniale a caudale e da anteriore a posteriore. Ciascuna regione verrà valutata utilizzando una vista bidimensionale con la sonda posizionata parallelamente alle costole. Il grado delle linee B sarà diviso in 4 gradi in base al punteggio ecografico polmonare per consolidamento e aerazione e avrà un punteggio compreso tra 0 e 3:

(0) meno di 3 linee B isolate.

  1. molteplici linee B ben definite.
  2. molteplici linee B coalescenti.
  3. polmone bianco.
12 ore dopo l'intervento
Complicanza polmonare postoperatoria precoce
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrata qualsiasi complicanza polmonare postoperatoria precoce nelle prime 24 ore postoperatorie.
Prime 24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Tempo dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36131/11/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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