Individualisert positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på oksygenering, hemodynamikk og tidlig postoperativ atelektase i laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Effekter av individualisert positivt ende-ekspiratorisk trykk (PEEP) på oksygenering, hemodynamiske variabler og forekomst av tidlig postoperativ atelektase hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme er et stort helseproblem, og forekomsten øker over hele verden. Så langt er den eneste behandlingen for sykelig overvekt med gode langtidsresultater fedmekirurgi.
Overvektige pasienter har unike respiratoriske fysiologi og ventilasjonsmekaniske egenskaper. Deres lungefunksjon er svekket på grunn av reduksjon av oksygenreserven, funksjonell gjenværende kapasitet og lungekompatibilitet. I tillegg har de ofte respiratoriske komorbiditeter, noe som øker risikoen for å utvikle postoperative lungekomplikasjoner (PPC) som atelektase, spesielt etter prosedyrer under generell anestesi. Atelektase har blitt antatt som en hovedårsak til postoperativ hypoksemi.
For å redusere forekomsten av atelektase, brukes positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og rekrutteringsmanøvrer som en beskyttende lungestrategi for å forbedre gassutveksling og lungemekanikk gjennom gjenåpning av kollapsede alveoler og opprettholdelse av lufting av lungene. Påføring av PEEP kan også eliminere auto-PEEP uten å øke platåtrykket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heba Z Khattab, Master
- Telefonnummer: 00201004774825
- E-post: hebazakaria194@gmail.com
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Rekruttering
- Tanta University
-
Underetterforsker:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
-
Ta kontakt med:
- Heba Z Khattab
- Telefonnummer: 00201004774825
- E-post: hebazakaria194@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Ahmed M El-Sheikh, MD
-
Underetterforsker:
- Mohamed A Barrima, MD
-
Underetterforsker:
- Laila A Al Ahwal, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 21 til 60 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III
- Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk fedmekirurgi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å delta i studien
- Røyker aktivt.
- Pasienter som hadde en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller bronkial astma.
- Pasienter som får nyreerstatningsterapi før operasjon.
- Pasienter som tidligere har hatt hjertesvikt.
- Gravid.
- Pasienter som har allergi mot et hvilket som helst stoff som ble brukt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Positivt endeekspirasjonstrykk 5 (PEEP 5)
Pasienter vil få fast positivt endeekspiratorisk trykk (= 5 cmH2O) som kontrollgruppe
|
Fast positivt endeekspiratorisk trykk på 5 cmH2O vil opprettholdes gjennom hele operasjonen
|
|
Eksperimentell: Individualisert positivt endeekspiratorisk trykk (PEEPIND)
Pasienter som vil motta det individualiserte positive ende-ekspiratoriske trykket.
|
Pasientene vil motta det individualiserte positive ende-ekspiratoriske trykket.
Titreringsprosessen vil bli startet etter etablering av pneumoperitoneum: sette den initiale PEEP til 5 cmH2O, deretter øke positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) i henhold til gradienten på 2 cmH2O hvert 3. minutt, beregne statisk etterlevelse (Cstat) i henhold til formelen: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = platåtrykk), deretter gradvis økende positivt endeekspiratorisk trykk, inntil den beregnede Cstat viser en nedadgående trend, sett den forrige PEEP (tilsvarende PEEP for høy Cstat) som den optimale PEEPIND for denne pasienten.
Den høyeste PEEP er begrenset til 20 cmH2O
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ oksygenering
Tidsramme: En time etter ekstubering
|
Intraoperativ oksygenering som vil bli vurdert ved P/F-forhold (forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2 i mmHg) og fraksjonert inspirert oksygen (FiO2 uttrykt som en fraksjon, ikke en prosentandel). PaO2/FiO2: vil bli målt før induksjon av anestesi, umiddelbart etter intubasjon, etter PEEP-titrering, en time etter pneumoperitoneum, før ekstubering, en time etter ekstubering |
En time etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: En time etter ekstubering
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli målt før induksjon av anestesi, umiddelbart etter intubasjon, etter positiv End-Expiratory Pressure titrering, en time etter pneumoperitoneum, før ekstubasjon og en time etter ekstubasjon.
|
En time etter ekstubering
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: En time etter ekstubering
|
Hjertefrekvensen vil bli målt før induksjon av anestesi, umiddelbart etter intubasjon, etter positiv End-Expiratory Pressure-titrering, en time etter pneumoperitoneum, før ekstubasjon og en time etter ekstubasjon.
|
En time etter ekstubering
|
|
Volum av total væskeinfusjon
Tidsramme: Til slutten av operasjonen
|
Det totale volumet av de administrerte væskene vil bli registrert.
|
Til slutten av operasjonen
|
|
Dosering av vasopressorer
Tidsramme: Til slutten av operasjonen
|
Det totale volumet av de administrerte vasopressorene vil bli registrert.
|
Til slutten av operasjonen
|
|
Lungeultralydscore
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Lungeultralydundersøkelser vil bli utført 3 ganger for hver pasient, før induksjon av anestesi, en time etter ekstubasjon og 12 timer postoperativt. Pasienter vil bli skannet i ryggleie som følger: Hver hemithorax deles inn i 6 regioner ved hjelp av 3 langsgående linjer (parasternal, anterior og posterior aksillær) og 2 aksiale linjer (en over diafragma og den andre 1 cm over brystvortene) . 12-lungeregionene vil bli skannet sekvensielt fra høyre til venstre, kranial til caudal og anterior til posterior. Hver region vil bli vurdert ved hjelp av en 2-dimensjonal visning med sonden plassert parallelt med ribbeina. Graden av B-linjer vil bli delt inn i 4 grader i henhold til lunge-ultralydskåre for konsolidering og lufting og skåres mellom 0 og 3: (0) færre enn 3 isolerte B-linjer.
|
12 timer postoperativt
|
|
Tidlig postoperativ lungekomplikasjon
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Eventuelle tidlige postoperative lungekomplikasjoner i de første postoperative 24 timene vil bli registrert.
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager postoperativt
|
Tid fra innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
28 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36131/11/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .