Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) på iltning, hæmodynamik og tidlig postoperativ atelektase i laparoskopisk bariatrisk kirurgi

5. november 2023 opdateret af: Heba Zakaria Mohamed Khattab, Tanta University

Effekter af Individualiseret Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) på iltning, hæmodynamiske variabler og forekomst af tidlig postoperativ atelektase hos patienter, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intraoperativ individualiseret positiv ende-ekspiratorisk tryk (PEEPIND) titrering sammenlignet med fast positiv ende-ekspiratorisk tryk på 5 cmH2O på iltning, hæmodynamiske variabler og tidlige postoperative komplikationer hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopi. fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort sundhedsproblem, og forekomsten er stigende på verdensplan. Indtil videre er den eneste behandling for sygelig fedme med gode langsigtede resultater fedmekirurgi.

Overvægtige patienter har unikke respiratoriske fysiologiske og respiratoriske egenskaber. Deres lungefunktion er svækket på grund af reduktionen af ​​iltreserven, funktionel restkapacitet og lungecompliance. Derudover præsenterer de hyppigt respiratoriske komorbiditeter, hvilket øger risikoen for at udvikle postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) såsom atelektase, især efter indgreb under generel anæstesi. Atelektase er blevet antaget som en hovedårsag til postoperativ hypoxæmi.

For at reducere forekomsten af ​​atelektase bruges positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og rekrutteringsmanøvrer som en beskyttende lungestrategi til at forbedre gasudveksling og lungemekanik gennem genåbning af kollapsede alveoler og opretholdelse af luftning af lunger. Anvendelse af PEEP kan også eliminere auto-PEEP uden at øge plateautrykket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Underforsker:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ahmed M El-Sheikh, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed A Barrima, MD
        • Underforsker:
          • Laila A Al Ahwal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 21 til 60 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III
  • Patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk fedmekirurgi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Rygere aktivt.
  • Patienter, der tidligere har haft kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma.
  • Patienter, der modtager nyreerstatningsterapi før operation.
  • Patienter, der tidligere har haft hjertesvigt.
  • Gravid.
  • Patienter, der har allergi over for et hvilket som helst lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Positivt slutekspiratorisk tryk 5 (PEEP 5)
Patienterne vil modtage et fast positivt slutekspiratorisk tryk (= 5 cmH2O) som kontrolgruppe
Andet: Positivt slutekspiratorisk tryk 5 (PEEP 5)
Et fast positivt slutekspiratorisk tryk på 5 cmH2O vil blive opretholdt under hele operationens varighed
Eksperimentel: Individualiseret positivt slutekspiratorisk tryk (PEEPIND)
Patienter, der vil modtage det individualiserede positive slutekspiratoriske tryk.
Andet: Individualiseret positivt slutekspiratorisk tryk (PEEPIND)
Patienterne vil modtage det individualiserede positive slutekspiratoriske tryk. Titreringsprocessen vil blive påbegyndt efter etablering af pneumoperitoneum: indstilling af den initiale PEEP til 5 cmH2O, derefter forøgelse af det positive slutekspiratoriske tryk (PEEP) i henhold til gradienten på 2 cmH2O hvert 3. minut, beregning af statisk overensstemmelse (Cstat) i henhold til formlen: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = plateautryk), derefter gradvist stigende positivt slutekspiratorisk tryk, indtil den beregnede Cstat viser en nedadgående tendens, sæt dens tidligere PEEP (svarende til PEEP for høj Cstat) som den optimale PEEPIND for denne patient. Den højeste PEEP er begrænset til 20 cmH2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ iltning
Tidsramme: En time efter ekstubering

Intraoperativ oxygenering, som vil blive vurderet ved P/F-forhold (forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk (PaO2 i mmHg) og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2 udtrykt som en fraktion, ikke en procentdel).

PaO2/FiO2: vil blive målt før induktion af anæstesi, umiddelbart efter intubation, efter PEEP titrering, en time efter pneumoperitoneum, før ekstubation, en time efter ekstubation
En time efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: En time efter ekstubering
Det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive målt før induktion af anæstesi, umiddelbart efter intubation, efter positiv end-ekspiratorisk tryktitrering, en time efter pneumoperitoneum, før ekstubation og en time efter ekstubation.
En time efter ekstubering
Puls (HR)
Tidsramme: En time efter ekstubering
Hjertefrekvensen vil blive målt før induktion af anæstesi, umiddelbart efter intubation, efter positiv end-ekspiratorisk tryktitrering, en time efter pneumoperitoneum, før ekstubation og en time efter ekstubation.
En time efter ekstubering
Volumen af ​​total væskeinfusion
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Det samlede volumen af ​​de indgivne væsker vil blive registreret.
Indtil slutningen af ​​operationen
Dosering af vasopressorer
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Det samlede volumen af ​​de administrerede vasopressorer vil blive registreret.
Indtil slutningen af ​​operationen
Lunge ultralydsresultater
Tidsramme: 12 timer postoperativt

Lunge-ultralydsskanninger vil blive udført 3 gange for hver patient, før induktion af anæstesi, en time efter ekstubation og 12 timer postoperativt.

Patienterne vil blive scannet i liggende stilling som følger: Hver hemithorax vil blive opdelt i 6 regioner ved hjælp af 3 langsgående linjer (parasternal, anterior og posterior aksillær) og 2 aksiale linjer (den ene over mellemgulvet og den anden 1 cm over brystvorterne) . 12-lungeregionerne scannes sekventielt fra højre mod venstre, kranie til caudal og anterior til posterior. Hver region vil blive vurderet ved hjælp af en 2-dimensionel visning med sonden placeret parallelt med ribbenene. Graden af ​​B-linjer vil blive opdelt i 4 grader i henhold til lunge-ultralydsscore for konsolidering og beluftning og scoret mellem 0 og 3:

(0) færre end 3 isolerede B-linjer.

  1. flere veldefinerede B-linjer.
  2. flere koalescerende B-linjer.
  3. hvid lunge.
12 timer postoperativt
Tidlig postoperativ lungekomplikation
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Enhver tidlig postoperativ lungekomplikation i de første postoperative 24 timer vil blive registreret.
Første 24 timer postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage postoperativt
Tid fra indlæggelse til udskrivelse
28 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36131/11/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Positivt slutekspiratorisk tryk 5 (PEEP 5)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner