Egyéni pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) az oxigenizációra, a hemodinamikára és a korai posztoperatív atelektáziára a laparoszkópos bariatric sebészetben
Az egyénre szabott pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) hatása az oxigénellátásra, a hemodinamikai változókra és a korai posztoperatív atelektázia előfordulására laparoszkópos bariatric sebészeten átesett betegeknél: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás súlyos egészségügyi probléma, és az előfordulás világszerte növekszik. Eddig a kóros elhízás egyetlen, jó hosszú távú eredménnyel járó gyógymódja a bariátriai műtét.
Az elhízott betegek egyedi légzésfiziológiai és légzésmechanikai jellemzőkkel rendelkeznek. Tüdőfunkciójuk károsodik az oxigéntartalék csökkenése, a funkcionális maradékkapacitás csökkenése és a tüdőcompliance miatt. Ezenkívül gyakran jelentkeznek légúti társbetegségekkel, ami növeli a posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) kialakulásának kockázatát, mint például az atelektázia, különösen az általános érzéstelenítésben végzett beavatkozások után. A posztoperatív hipoxémia fő okaként az atelektázist feltételezik.
Az atelektázia előfordulásának csökkentése érdekében a pozitív kilégzési nyomást (PEEP) és a toborzási manővereket védő tüdőstratégiaként alkalmazzák a gázcsere és a tüdőmechanika javítására az összeesett alveolusok újranyitásával és a tüdő levegőztetésének fenntartásával. A PEEP alkalmazása az automatikus PEEP-et is megszüntetheti a platónyomás növelése nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heba Z Khattab, Master
- Telefonszám: 00201004774825
- E-mail: hebazakaria194@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egyiptom, 31527
- Toborzás
- Tanta University
-
Alkutató:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Heba Z Khattab
- Telefonszám: 00201004774825
- E-mail: hebazakaria194@gmail.com
-
Alkutató:
- Ahmed M El-Sheikh, MD
-
Alkutató:
- Mohamed A Barrima, MD
-
Alkutató:
- Laila A Al Ahwal, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-60 év.
- Mindkét nem.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
- Azok a betegek, akiket általános érzéstelenítésben tervezett laparoszkópos bariátriai műtétre terveznek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
- Aktív dohányosok.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy bronchiális asztma szerepel.
- Olyan betegek, akik a műtét előtt vesepótló kezelésben részesülnek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szívelégtelenség szerepel.
- Terhes.
- Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív végkilégzési nyomás 5 (PEEP 5)
A betegek fix pozitív végkilégzési nyomást (= 5 cmH2O) kapnak kontrollcsoportként
|
Rögzített, 5 H2O cm-es pozitív végkilégzési nyomás a műtét teljes időtartama alatt megmarad
|
|
Kísérleti: Egyedi pozitív kilégzési végnyomás (PEEPIND)
Betegek, akik megkapják az egyénre szabott pozitív végkilégzési nyomást.
|
A betegek személyre szabott pozitív végkilégzési nyomást kapnak.
A titrálási folyamat a pneumoperitoneum létrehozása után indul: a kezdeti PEEP 5 H2O cm-re állítása, majd a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) növelése a 2 cmH2O gradiens szerint 3 percenként, statikus compliance (Cstat) kiszámítása a következő képlet szerint: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = platónyomás), majd fokozatosan növelve a pozitív végkilégzési nyomást, amíg a számított Cstat csökkenő tendenciát mutat, állítsa be a korábbi PEEP-jét (amely a PEEP-nek felel meg a magas Cstat esetén) optimális PEEPIND-ként. ennek a betegnek.
A legmagasabb PEEP 20 H2O cm-re korlátozódik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív oxigenizáció
Időkeret: Extubálás után egy órával
|
Az intraoperatív oxigenizáció, amelyet a P/F arány (az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2 Hgmm-ben) és a frakcionált belélegzett oxigénhez (FiO2 törtrészben, nem százalékban kifejezve) aránya határoz meg. PaO2/FiO2: az érzéstelenítés beindítása előtt, közvetlenül az intubálás után, a PEEP titrálása után, egy órával a pneumoperitoneum után, az extubálás előtt, egy órával az extubálás után |
Extubálás után egy órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: Extubálás után egy órával
|
Az átlagos artériás nyomást az érzéstelenítés beindítása előtt, közvetlenül az intubáció után, a pozitív végkilégzési nyomás titrálása után, egy órával a pneumoperitoneum után, az extubálás előtt és egy órával az extubálás után mérik.
|
Extubálás után egy órával
|
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Extubálás után egy órával
|
A pulzusszámot az érzéstelenítés beindítása előtt, közvetlenül az intubáció után, a pozitív végkilégzési nyomás titrálása után, egy órával a pneumoperitoneum után, az extubálás előtt és egy órával az extubálás után mérik.
|
Extubálás után egy órával
|
|
A teljes folyadék infúzió mennyisége
Időkeret: A műtét végéig
|
A beadott folyadékok teljes térfogata rögzítésre kerül.
|
A műtét végéig
|
|
A vazopresszorok adagolása
Időkeret: A műtét végéig
|
A beadott vazopresszorok teljes térfogatát rögzítjük.
|
A műtét végéig
|
|
Tüdő ultrahang pontszámok
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Tüdő-ultrahangvizsgálatot minden betegnél háromszor végeznek el, az érzéstelenítés megkezdése előtt, egy órával az extubálás után és 12 órával a műtét után. A betegeket fekvő helyzetben vizsgálják meg a következőképpen: Mindegyik félmellüreg 6 régióra lesz osztva 3 hosszanti vonal (parasternalis, elülső és hátsó hónalj) és 2 axiális vonal (az egyik a rekeszizom felett, a másik 1 cm-rel a mellbimbók felett) segítségével. . A 12 tüdőből álló régiókat egymás után jobbról balra, koponya-farktól és elülsőtől hátulsóig szkenneljük. Minden régiót kétdimenziós nézetben értékelnek, a szondát a bordákkal párhuzamosan kell elhelyezni. A B-vonalak fokát 4 fokozatra osztják a tüdő ultrahang-pontszáma szerint a konszolidáció és a levegőztetés szempontjából, és 0 és 3 között értékelik: (0) kevesebb mint 3 izolált B-vonal.
|
12 órával a műtét után
|
|
Korai posztoperatív tüdőszövődmény
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Minden korai posztoperatív tüdőszövődmény az első posztoperatív 24 órában rögzítésre kerül.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
A felvételtől a kórházi kibocsátásig eltelt idő
|
28 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36131/11/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .