Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) na natlenienie, hemodynamikę i wczesną niedodmę pooperacyjną w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Heba Zakaria Mohamed Khattab, Tanta University

Wpływ zindywidualizowanego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) na natlenienie, zmienne hemodynamiczne i częstość występowania wczesnej niedodmy pooperacyjnej u pacjentów poddawanych laparoskopowej chirurgii bariatrycznej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena skuteczności śródoperacyjnego zindywidualizowanego miareczkowania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEPIND) w porównaniu ze stałym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym wynoszącym 5 cmH2O na natlenienie, zmienne hemodynamiczne i wczesne powikłania pooperacyjne u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopii. chirurgiczne leczenie otyłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym problemem zdrowotnym, a częstość jej występowania stale rośnie na całym świecie. Jak dotąd jedyną metodą leczenia chorobliwej otyłości, która daje dobre długoterminowe wyniki, jest chirurgia bariatryczna.

Pacjenci otyli mają unikalną fizjologię układu oddechowego i charakterystykę mechaniki oddechowej. Ich czynność płuc jest upośledzona z powodu zmniejszenia rezerwy tlenu, funkcjonalnej pojemności resztkowej i podatności płuc. Ponadto często towarzyszą im choroby układu oddechowego, co zwiększa ryzyko wystąpienia pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC), takich jak niedodma, szczególnie po zabiegach w znieczuleniu ogólnym. Przypuszcza się, że niedodma jest główną przyczyną hipoksemii pooperacyjnej.

Aby zmniejszyć częstość występowania niedodmy, stosuje się dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i manewry rekrutacyjne jako strategię ochronną płuc w celu poprawy wymiany gazowej i mechaniki płuc poprzez ponowne otwarcie zapadniętych pęcherzyków płucnych i utrzymanie napowietrzenia płuc. Zastosowanie PEEP może również wyeliminować automatyczne PEEP bez zwiększania ciśnienia plateau.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Pod-śledczy:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed M El-Sheikh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed A Barrima, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laila A Al Ahwal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 60 lat.
  • Obie płcie.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa stanu fizycznego I-III
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopowej operacji bariatrycznej w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Aktywnie palący.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa.
  • Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej przed operacją.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała niewydolność serca.
  • W ciąży.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na którykolwiek lek stosowany w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 (PEEP 5)
Pacjenci otrzymają stałe dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (= 5 cmH2O) jako grupa kontrolna
Inny: Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 (PEEP 5)
Stałe dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe wynoszące 5 cmH2O będzie utrzymywane przez cały czas trwania operacji
Eksperymentalny: Indywidualne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEPIND)
Pacjenci, którzy otrzymają zindywidualizowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe.
Inny: Indywidualne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEPIND)
Pacjenci otrzymają zindywidualizowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe. Proces miareczkowania rozpoczniemy po ustąpieniu odmy otrzewnowej: ustawienie początkowego PEEP na 5 cmH2O, następnie zwiększenie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) zgodnie z gradientem 2 cmH2O co 3 min, obliczenie podatności statycznej (Cstat) według wzoru: [Cstat = VT/Pplat – PEEP] (Pplat = ciśnienie plateau), następnie stopniowo zwiększaj dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, aż obliczone Cstat wykaże tendencję spadkową, ustaw poprzednie PEEP (odpowiadające PEEP dla wysokiego Cstat) jako optymalne PEEPIND dla tego pacjenta. Najwyższy PEEP jest ograniczony do 20 cmH2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenowanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Godzinę po ekstubacji

Śródoperacyjne natlenienie, które będzie oceniane na podstawie stosunku P/F (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2 w mmHg) do ułamkowego tlenu wdychanego (FiO2 wyrażone jako ułamek, a nie procent).

PaO2/FiO2: będzie mierzony przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio po intubacji, po dostosowaniu wartości PEEP, godzinę po odmie otrzewnowej, przed ekstubacją, godzinę po ekstubacji
Godzinę po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Godzinę po ekstubacji
Średnie ciśnienie tętnicze będzie mierzone przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio po intubacji, po dostosowaniu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, godzinę po odmie otrzewnowej, przed ekstubacją i godzinę po ekstubacji.
Godzinę po ekstubacji
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Godzinę po ekstubacji
Tętno będzie mierzone przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio po intubacji, po dostosowaniu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, godzinę po odmie otrzewnowej, przed ekstubacją i godzinę po ekstubacji.
Godzinę po ekstubacji
Objętość całkowitego wlewu płynu
Ramy czasowe: Do końca operacji
Rejestrowana będzie całkowita objętość podanych płynów.
Do końca operacji
Dawkowanie leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Do końca operacji
Rejestrowana będzie całkowita objętość podanych leków wazopresyjnych.
Do końca operacji
Wyniki USG płuc
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji

Badania USG płuc będą wykonywane u każdego pacjenta 3 razy, przed wprowadzeniem znieczulenia, godzinę po ekstubacji i 12 godzin po zabiegu.

Pacjenci będą skanowani w pozycji na plecach w następujący sposób: Każda połowa klatki piersiowej zostanie podzielona na 6 obszarów za pomocą 3 linii podłużnych (przymostkowa, przednia i tylna pacha) oraz 2 linii osiowych (jedna nad przeponą i druga 1 cm nad sutkami). . Obszary 12 płuc zostaną skanowane sekwencyjnie od prawej do lewej, od czaszki do ogona i od przodu do tyłu. Każdy obszar zostanie oceniony w widoku dwuwymiarowym z sondą umieszczoną równolegle do żeber. Stopień linii B zostanie podzielony na 4 stopnie w zależności od wyniku USG płuc pod kątem konsolidacji i napowietrzenia i będzie oceniany w przedziale od 0 do 3:

(0) mniej niż 3 izolowane linie B.

  1. wiele dobrze zdefiniowanych linii B.
  2. wiele koalescencyjnych linii B.
  3. białe płuca.
12 godzin po operacji
Wczesne pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Rejestrowane będą wszelkie wczesne pooperacyjne powikłania płucne występujące w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
Pierwsze 24 godziny po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
Czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala
28 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36131/11/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa chirurgia bariatryczna

Badania kliniczne na Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 (PEEP 5)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj